达格列净二甲双胍缓释片项目信息
介质体积(ml)
1000
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
101568-202301
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
80.4
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1250
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
12.69
165278
164373
163948
164979
162366
164189
0.70
2
12.68
163719
164779
164249
0.46
单位质量响应值
RSD%
判断
12938.46
12953.39
0.09
数据可信
供试品溶液-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
6087549批
1
179606
179031
179318
89.09
86.02
5.10
81.42%～90.63%
2
172740
173573
173156
86.03
3
181698
181907
181802
90.33
4
158599
156766
157682
78.34
5
168246
170011
169128
84.03
6
177956
177515
177736
88.31
6087549批
1
186089
187002
186546
92.68
90.07
3.57
86.70%～93.45%
2
184635
185993
185314
92.07
3
185991
186147
186069
92.45
4
170683
170069
170376
84.65
5
177149
176185
176667
87.77
6
183058
182488
182773
90.81
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图1 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-篮法-100转<br>溶剂 图2 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-1 图3 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-2 图4 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-3 图5 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-4 图6 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-5 图7 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25041503批)-pH6.8介质-篮法-100转-片1<br>供试品溶液-1 图8 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25041503批)-pH6.8介质-篮法-100转-片1<br>供试品溶液-2 图9 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25041503批)-pH6.8介质-篮法-100转-片2<br>供试品溶液-1 图10 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25041503批)-pH6.8介质-篮法-100转-片2<br>供试品溶液-2 图11 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25041503批)-pH6.8介质-篮法-100转-片3<br>供试品溶液-1 图12 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25041503批)-pH6.8介质-篮法-100转-片3<br>供试品溶液-2 图13 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25041503批)-pH6.8介质-篮法-100转-片4<br>供试品溶液-1 图14 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25041503批)-pH6.8介质-篮法-100转-片4<br>供试品溶液-2 图15 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25041503批)-pH6.8介质-篮法-100转-片5<br>供试品溶液-1 图16 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25041503批)-pH6.8介质-篮法-100转-片5<br>供试品溶液-2 图17 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25041503批)-pH6.8介质-篮法-100转-片6<br>供试品溶液-1 图18 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25041503批)-pH6.8介质-篮法-100转-片6<br>供试品溶液-2 图19 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025070821批)-pH6.8介质-篮法-100转-片1<br>供试品溶液-1 图20 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025070821批)-pH6.8介质-篮法-100转-片1<br>供试品溶液-2 图21 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025070821批)-pH6.8介质-篮法-100转-片2<br>供试品溶液-1 图22 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025070821批)-pH6.8介质-篮法-100转-片2<br>供试品溶液-2 图23 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025070821批)-pH6.8介质-篮法-100转-片3<br>供试品溶液-1 图24 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025070821批)-pH6.8介质-篮法-100转-片3<br>供试品溶液-2 图25 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025070821批)-pH6.8介质-篮法-100转-片4<br>供试品溶液-1 图26 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025070821批)-pH6.8介质-篮法-100转-片4<br>供试品溶液-2 图27 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025070821批)-pH6.8介质-篮法-100转-片5<br>供试品溶液-1 图28 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025070821批)-pH6.8介质-篮法-100转-片5<br>供试品溶液-2 图29 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025070821批)-pH6.8介质-篮法-100转-片6<br>供试品溶液-1 图30 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025070821批)-pH6.8介质-篮法-100转-片6<br>供试品溶液-2 图31 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-篮法-100转<br>对照品溶液-2-1 图32 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-篮法-100转<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2025-07-16 17:42:27 完成)
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