苯磺酸左氨氯地平叶酸片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
100546-202406
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
96.5
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
5000
标示量(mg)
2.5
供试品稀释倍数
1
系数
0.7210
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
16.80
72632
73032
72599
73143
73258
72933
0.42
2
16.79
74435
74347
74391
0.09
单位质量响应值
RSD%
判断
4341.25
4430.67
1.45
数据可信
长期9月-供试品溶液-苯磺酸左氨氯地平-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024092121批
1
78978
79098
79038
90.28
84.05
4.67
79.93%～88.16%
2
70530
71238
70884
80.97
3
71211
71394
71302
81.45
4
74632
74295
74464
85.06
5
70135
70172
70154
80.14
6
75661
75573
75617
86.38
苯磺酸左氨氯地平叶酸片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
100074-202217
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
91.2
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
20000
标示量(mg)
0.8
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
16.17
97529
97443
97656
97637
97383
97530
0.13
2
16.21
97356
97240
97298
0.09
单位质量响应值
RSD%
判断
6031.54
6002.34
0.35
数据可信
长期9月-供试品溶液-叶酸-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024092121批
1
125900
125775
125838
107.29
99.04
4.36
94.52%～103.57%
2
113456
113604
113530
96.80
3
112978
113026
113002
96.35
4
115307
115552
115430
98.42
5
117088
116947
117018
99.77
6
112004
112294
112149
95.62
苯磺酸左氨氯地平叶酸片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
100546-202406
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
96.5
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
5000
标示量(mg)
2.5
供试品稀释倍数
1
系数
0.7210
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
16.80
76188
76280
75839
76287
76118
76142
0.25
2
16.79
74640
74849
74744
0.20
单位质量响应值
RSD%
判断
4532.26
4451.70
1.27
数据可信
中间条件9月-供试品溶液-苯磺酸左氨氯地平-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024092121批
1
79049
79213
79131
88.25
82.92
3.58
79.81%～86.03%
2
71744
71841
71792
80.07
3
74391
74363
74377
82.95
4
72224
72112
72168
80.49
5
75021
75116
75068
83.72
6
73551
73594
73572
82.05
苯磺酸左氨氯地平叶酸片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
100074-202217
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
91.2
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
20000
标示量(mg)
0.8
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
16.17
98250
98296
98058
98126
98278
98202
0.11
2
16.21
96478
96500
96489
0.02
单位质量响应值
RSD%
判断
6073.10
5952.44
1.42
数据可信
中间条件9月-供试品溶液-叶酸-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024092121批
1
113761
113771
113766
97.07
96.88
3.19
93.64%～100.12%
2
116257
116332
116294
99.23
3
117231
117000
117116
99.93
4
114582
114495
114538
97.73
5
106958
106979
106968
91.27
6
112596
112564
112580
96.06
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图1 苯磺酸左氨氯地平叶酸片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-篮法-100转<br>溶剂 图2 苯磺酸左氨氯地平叶酸片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-1 图3 苯磺酸左氨氯地平叶酸片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-2 图4 苯磺酸左氨氯地平叶酸片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-3 图5 苯磺酸左氨氯地平叶酸片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-4 图6 苯磺酸左氨氯地平叶酸片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-5 图7 苯磺酸左氨氯地平叶酸片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024092121批)-pH6.8介质-篮法-100转-30min-片1<br>供试品溶液-1 图8 苯磺酸左氨氯地平叶酸片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024092121批)-pH6.8介质-篮法-100转-30min-片1<br>供试品溶液-2 图9 苯磺酸左氨氯地平叶酸片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024092121批)-pH6.8介质-篮法-100转-30min-片2<br>供试品溶液-1 图10 苯磺酸左氨氯地平叶酸片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024092121批)-pH6.8介质-篮法-100转-30min-片2<br>供试品溶液-2 图11 苯磺酸左氨氯地平叶酸片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024092121批)-pH6.8介质-篮法-100转-30min-片3<br>供试品溶液-1 图12 苯磺酸左氨氯地平叶酸片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024092121批)-pH6.8介质-篮法-100转-30min-片3<br>供试品溶液-2 图13 苯磺酸左氨氯地平叶酸片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024092121批)-pH6.8介质-篮法-100转-30min-片4<br>供试品溶液-1 图14 苯磺酸左氨氯地平叶酸片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024092121批)-pH6.8介质-篮法-100转-30min-片4<br>供试品溶液-2 图15 苯磺酸左氨氯地平叶酸片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024092121批)-pH6.8介质-篮法-100转-30min-片5<br>供试品溶液-1 图16 苯磺酸左氨氯地平叶酸片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024092121批)-pH6.8介质-篮法-100转-30min-片5<br>供试品溶液-2 图17 苯磺酸左氨氯地平叶酸片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024092121批)-pH6.8介质-篮法-100转-30min-片6<br>供试品溶液-1 图18 苯磺酸左氨氯地平叶酸片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024092121批)-pH6.8介质-篮法-100转-30min-片6<br>供试品溶液-2 图19 苯磺酸左氨氯地平叶酸片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024092121批)-pH6.8介质-篮法-100转-45min-片1<br>供试品溶液-1 图20 苯磺酸左氨氯地平叶酸片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024092121批)-pH6.8介质-篮法-100转-45min-片1<br>供试品溶液-2 图21 苯磺酸左氨氯地平叶酸片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024092121批)-pH6.8介质-篮法-100转-45min-片2<br>供试品溶液-1 图22 苯磺酸左氨氯地平叶酸片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024092121批)-pH6.8介质-篮法-100转-45min-片2<br>供试品溶液-2 图23 苯磺酸左氨氯地平叶酸片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024092121批)-pH6.8介质-篮法-100转-45min-片3<br>供试品溶液-1 图24 苯磺酸左氨氯地平叶酸片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024092121批)-pH6.8介质-篮法-100转-45min-片3<br>供试品溶液-2 图25 苯磺酸左氨氯地平叶酸片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024092121批)-pH6.8介质-篮法-100转-45min-片4<br>供试品溶液-1 图26 苯磺酸左氨氯地平叶酸片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024092121批)-pH6.8介质-篮法-100转-45min-片4<br>供试品溶液-2 图27 苯磺酸左氨氯地平叶酸片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024092121批)-pH6.8介质-篮法-100转-45min-片5<br>供试品溶液-1 图28 苯磺酸左氨氯地平叶酸片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024092121批)-pH6.8介质-篮法-100转-45min-片5<br>供试品溶液-2 图29 苯磺酸左氨氯地平叶酸片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024092121批)-pH6.8介质-篮法-100转-45min-片6<br>供试品溶液-1 图30 苯磺酸左氨氯地平叶酸片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024092121批)-pH6.8介质-篮法-100转-45min-片6<br>供试品溶液-2 图31 苯磺酸左氨氯地平叶酸片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-篮法-100转<br>对照品溶液-2-1 图32 苯磺酸左氨氯地平叶酸片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-篮法-100转<br>对照品溶液-2-2 图33 苯磺酸左氨氯地平叶酸片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-篮法-100转<br>溶剂 图34 苯磺酸左氨氯地平叶酸片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-1 图35 苯磺酸左氨氯地平叶酸片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-2 图36 苯磺酸左氨氯地平叶酸片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-3 图37 苯磺酸左氨氯地平叶酸片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-4 图38 苯磺酸左氨氯地平叶酸片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-5 图39 苯磺酸左氨氯地平叶酸片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024092121批)-pH6.8介质-篮法-100转-30min-片1<br>供试品溶液-1 图40 苯磺酸左氨氯地平叶酸片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024092121批)-pH6.8介质-篮法-100转-30min-片1<br>供试品溶液-2 图41 苯磺酸左氨氯地平叶酸片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024092121批)-pH6.8介质-篮法-100转-30min-片2<br>供试品溶液-1 图42 苯磺酸左氨氯地平叶酸片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024092121批)-pH6.8介质-篮法-100转-30min-片2<br>供试品溶液-2 图43 苯磺酸左氨氯地平叶酸片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024092121批)-pH6.8介质-篮法-100转-30min-片3<br>供试品溶液-1 图44 苯磺酸左氨氯地平叶酸片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024092121批)-pH6.8介质-篮法-100转-30min-片3<br>供试品溶液-2 图45 苯磺酸左氨氯地平叶酸片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024092121批)-pH6.8介质-篮法-100转-30min-片4<br>供试品溶液-1 图46 苯磺酸左氨氯地平叶酸片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024092121批)-pH6.8介质-篮法-100转-30min-片4<br>供试品溶液-2 图47 苯磺酸左氨氯地平叶酸片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024092121批)-pH6.8介质-篮法-100转-30min-片5<br>供试品溶液-1 图48 苯磺酸左氨氯地平叶酸片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024092121批)-pH6.8介质-篮法-100转-30min-片5<br>供试品溶液-2 图49 苯磺酸左氨氯地平叶酸片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024092121批)-pH6.8介质-篮法-100转-30min-片6<br>供试品溶液-1 图50 苯磺酸左氨氯地平叶酸片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024092121批)-pH6.8介质-篮法-100转-30min-片6<br>供试品溶液-2 图51 苯磺酸左氨氯地平叶酸片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024092121批)-pH6.8介质-篮法-100转-45min-片1<br>供试品溶液-1 图52 苯磺酸左氨氯地平叶酸片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024092121批)-pH6.8介质-篮法-100转-45min-片1<br>供试品溶液-2 图53 苯磺酸左氨氯地平叶酸片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024092121批)-pH6.8介质-篮法-100转-45min-片2<br>供试品溶液-1 图54 苯磺酸左氨氯地平叶酸片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024092121批)-pH6.8介质-篮法-100转-45min-片2<br>供试品溶液-2 图55 苯磺酸左氨氯地平叶酸片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024092121批)-pH6.8介质-篮法-100转-45min-片3<br>供试品溶液-1 图56 苯磺酸左氨氯地平叶酸片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024092121批)-pH6.8介质-篮法-100转-45min-片3<br>供试品溶液-2 图57 苯磺酸左氨氯地平叶酸片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024092121批)-pH6.8介质-篮法-100转-45min-片4<br>供试品溶液-1 图58 苯磺酸左氨氯地平叶酸片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024092121批)-pH6.8介质-篮法-100转-45min-片4<br>供试品溶液-2 图59 苯磺酸左氨氯地平叶酸片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024092121批)-pH6.8介质-篮法-100转-45min-片5<br>供试品溶液-1 图60 苯磺酸左氨氯地平叶酸片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024092121批)-pH6.8介质-篮法-100转-45min-片5<br>供试品溶液-2 图61 苯磺酸左氨氯地平叶酸片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024092121批)-pH6.8介质-篮法-100转-45min-片6<br>供试品溶液-1 图62 苯磺酸左氨氯地平叶酸片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024092121批)-pH6.8介质-篮法-100转-45min-片6<br>供试品溶液-2 图63 苯磺酸左氨氯地平叶酸片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-篮法-100转<br>对照品溶液-2-1 图64 苯磺酸左氨氯地平叶酸片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-篮法-100转<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2025-07-18 15:38:47 完成)
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