他克莫司颗粒项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
130550-202401
对照品来源
中检所
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
97.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
17500
标示量(mg)
1
供试品稀释倍数
1.4
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
14.51
155718
155691
156111
156518
156676
156143
0.29
2
14.55
157510
157731
157620
0.10
单位质量响应值
RSD%
判断
10761.06
10832.99
0.48
数据可信
加速1月-供试品溶液-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2025051921
1
144120
143958
144039
94.04
90.30
5.40
85.18%～95.42%
2
128526
127785
128156
83.67
3
145302
145022
145162
94.77
4
137563
137557
137560
89.81
5
130775
130484
130630
85.28
6
144267
144435
144351
94.24
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图1 他克莫司颗粒溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(1mg规格)-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质<br>溶剂 图2 他克莫司颗粒溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(1mg规格)-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质<br>对照品溶液-1-1 图3 他克莫司颗粒溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(1mg规格)-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质<br>对照品溶液-1-2 图4 他克莫司颗粒溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(1mg规格)-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质<br>对照品溶液-1-3 图5 他克莫司颗粒溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(1mg规格)-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质<br>对照品溶液-1-4 图6 他克莫司颗粒溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(1mg规格)-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质<br>对照品溶液-1-5 图7 他克莫司颗粒溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-片1<br>供试品溶液-1 图8 他克莫司颗粒溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-片1<br>供试品溶液-2 图9 他克莫司颗粒溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-片2<br>供试品溶液-1 图10 他克莫司颗粒溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-片2<br>供试品溶液-2 图11 他克莫司颗粒溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-片3<br>供试品溶液-1 图12 他克莫司颗粒溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-片3<br>供试品溶液-2 图13 他克莫司颗粒溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-片4<br>供试品溶液-1 图14 他克莫司颗粒溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-片4<br>供试品溶液-2 图15 他克莫司颗粒溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-片5<br>供试品溶液-1 图16 他克莫司颗粒溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-片5<br>供试品溶液-2 图17 他克莫司颗粒溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-片6<br>供试品溶液-1 图18 他克莫司颗粒溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-片6<br>供试品溶液-2 图19 他克莫司颗粒溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025052021批)(1mg规格)-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-片1<br>供试品溶液-1 图20 他克莫司颗粒溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025052021批)(1mg规格)-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-片1<br>供试品溶液-2 图21 他克莫司颗粒溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025052021批)(1mg规格)-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-片2<br>供试品溶液-1 图22 他克莫司颗粒溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025052021批)(1mg规格)-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-片2<br>供试品溶液-2 图23 他克莫司颗粒溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025052021批)(1mg规格)-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-片3<br>供试品溶液-1 图24 他克莫司颗粒溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025052021批)(1mg规格)-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-片3<br>供试品溶液-2 图25 他克莫司颗粒溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025052021批)(1mg规格)-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-片4<br>供试品溶液-1 图26 他克莫司颗粒溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025052021批)(1mg规格)-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-片4<br>供试品溶液-2 图27 他克莫司颗粒溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025052021批)(1mg规格)-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-片5<br>供试品溶液-1 图28 他克莫司颗粒溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025052021批)(1mg规格)-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-片5<br>供试品溶液-2 图29 他克莫司颗粒溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025052021批)(1mg规格)-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-片6<br>供试品溶液-1 图30 他克莫司颗粒溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025052021批)(1mg规格)-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-片6<br>供试品溶液-2 图31 他克莫司颗粒溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025052121批)(1mg规格)-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-片1<br>供试品溶液-1 图32 他克莫司颗粒溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025052121批)(1mg规格)-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-片1<br>供试品溶液-2 图33 他克莫司颗粒溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025052121批)(1mg规格)-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-片2<br>供试品溶液-1 图34 他克莫司颗粒溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025052121批)(1mg规格)-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-片2<br>供试品溶液-2 图35 他克莫司颗粒溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025052121批)(1mg规格)-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-片3<br>供试品溶液-1 图36 他克莫司颗粒溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025052121批)(1mg规格)-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-片3<br>供试品溶液-2 图37 他克莫司颗粒溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025052121批)(1mg规格)-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-片4<br>供试品溶液-1 图38 他克莫司颗粒溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025052121批)(1mg规格)-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-片4<br>供试品溶液-2 图39 他克莫司颗粒溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025052121批)(1mg规格)-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-片5<br>供试品溶液-1 图40 他克莫司颗粒溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025052121批)(1mg规格)-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-片5<br>供试品溶液-2 图41 他克莫司颗粒溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025052121批)(1mg规格)-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-片6<br>供试品溶液-1 图42 他克莫司颗粒溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025052121批)(1mg规格)-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-片6<br>供试品溶液-2 图43 他克莫司颗粒溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(1mg规格)-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质<br>对照品溶液-2-1 图44 他克莫司颗粒溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(1mg规格)-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质<br>对照品溶液-2-2
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(姜进硙 于 2025-07-18 17:20:20 完成)
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