富马酸伏诺拉生片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
17570
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.78
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
500
标示量(mg)
20
供试品稀释倍数
1
系数
0.7485
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
15.05
246720
247450
246945
247221
246942
247056
0.12
2
15.16
247086
246777
246932
0.09
单位质量响应值
RSD%
判断
16415.68
16288.39
0.56
数据可信
长期12月-供试品溶液-pH4.5
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2023030911批
1
246457
245759
246108
101.17
98.95
1.87
97.01%～100.89%
2
234155
233400
233778
96.10
3
240136
241348
240742
98.96
4
243515
243666
243590
100.13
5
237561
237115
237338
97.56
6
242580
242872
242726
99.78
2023031011批
1
242445
242608
242526
99.69
101.17
0.97
100.15%～102.19%
2
249012
248609
248810
102.28
3
245062
245277
245170
100.78
4
245501
245602
245552
100.94
5
248423
248935
248679
102.22
6
246157
245895
246026
101.13
2023031111批
1
245871
245772
245822
101.05
101.33
1.37
99.88%～102.79%
2
249380
249720
249550
102.58
3
247361
247354
247358
101.68
4
251022
250184
250603
103.01
5
243897
244416
244156
100.36
6
241385
241858
241622
99.32
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图1 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期12月HPLC图谱<br>自制品(20mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期12月HPLC图谱<br>自制品(20mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期12月HPLC图谱<br>自制品(20mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期12月HPLC图谱<br>自制品(20mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期12月HPLC图谱<br>自制品(20mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期12月HPLC图谱<br>自制品(20mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023030911批)(20mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023030911批)(20mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023030911批)(20mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023030911批)(20mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023030911批)(20mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023030911批)(20mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023030911批)(20mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023030911批)(20mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023030911批)(20mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023030911批)(20mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023030911批)(20mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023030911批)(20mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023031011批)(20mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图20 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023031011批)(20mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图21 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023031011批)(20mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图22 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023031011批)(20mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图23 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023031011批)(20mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图24 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023031011批)(20mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图25 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023031011批)(20mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图26 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023031011批)(20mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图27 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023031011批)(20mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图28 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023031011批)(20mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图29 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023031011批)(20mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图30 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023031011批)(20mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图31 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023031111批)(20mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图32 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023031111批)(20mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图33 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023031111批)(20mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图34 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023031111批)(20mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图35 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023031111批)(20mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图36 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023031111批)(20mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图37 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023031111批)(20mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图38 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023031111批)(20mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图39 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023031111批)(20mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图40 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023031111批)(20mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图41 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023031111批)(20mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图42 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023031111批)(20mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图43 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期12月HPLC图谱<br>自制品(20mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图44 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期12月HPLC图谱<br>自制品(20mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢超君 于 2024-04-12 12:56:46 完成)
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