替普瑞酮胶囊项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
3A5724009091
对照品来源
原料药
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
98.4
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
50
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
111.9
548499
547617
548164
548319
547765
548073
0.07
2
112.9
545890
545962
545926
0.01
单位质量响应值
RSD%
判断
4897.88
4835.48
0.91
数据可信
供试品溶液-2409136批-shui(内含5%SDS)
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
144763
-
144763
26.344
21.74
34.90
26.34
21.74
34.91
2
82167
-
82167
14.953
14.95
3
91427
-
91427
16.638
16.64
4
192034
-
192034
34.946
34.95
5
109119
-
109119
19.857
19.86
6
97152
-
97152
17.680
17.68
10min
1
155900
-
155900
28.371
31.08
12.37
28.41
31.12
12.40
2
156329
-
156329
28.449
28.47
3
169665
-
169665
30.876
30.90
4
212316
-
212316
38.637
38.70
5
167906
-
167906
30.555
30.59
6
162618
-
162618
29.593
29.62
15min
1
164159
-
164159
29.874
34.02
9.12
29.96
34.11
9.13
2
171117
-
171117
31.140
31.21
3
190512
-
190512
34.669
34.75
4
210430
-
210430
38.294
38.42
5
187622
-
187622
34.143
34.23
6
197800
-
197800
35.996
36.07
20min
1
162781
-
162781
29.623
34.29
8.88
29.76
34.43
8.89
2
178407
-
178407
32.466
32.59
3
186053
-
186053
33.858
33.99
4
209988
-
209988
38.214
38.40
5
192367
-
192367
35.007
35.15
6
200834
-
200834
36.548
36.69
30min
1
165219
-
165219
30.066
34.60
9.04
30.26
34.80
9.04
2
175447
-
175447
31.928
32.11
3
191589
-
191589
34.865
35.06
4
212947
-
212947
38.752
39.00
5
197759
-
197759
35.988
36.19
6
197725
-
197725
35.982
36.18
45min
1
173695
-
173695
31.609
36.40
8.91
31.85
36.66
8.92
2
185276
-
185276
33.716
33.95
3
200425
-
200425
36.473
36.72
4
222682
-
222682
40.524
40.84
5
210245
-
210245
38.260
38.52
6
207698
-
207698
37.797
38.06
60min
1
187077
-
187077
34.044
38.73
8.55
34.34
39.05
8.55
2
195543
-
195543
35.585
35.87
3
214197
-
214197
38.979
39.29
4
234743
-
234743
42.718
43.10
5
225306
-
225306
41.001
41.32
6
220058
-
220058
40.046
40.37
90min
1
210577
-
210577
38.321
43.59
9.00
38.67
43.98
9.01
2
218648
-
218648
39.789
40.14
3
240507
-
240507
43.767
44.14
4
268646
-
268646
48.888
49.34
5
250683
-
250683
45.619
46.01
6
248276
-
248276
45.181
45.57
极限
1
409290
-
409290
74.482
72.49
4.03
74.90
72.95
4.04
2
376906
-
376906
68.589
69.00
3
381163
-
381163
69.364
69.81
4
415571
-
415571
75.625
76.16
5
408969
-
408969
74.424
74.89
6
398152
-
398152
72.455
72.92
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图1 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2409136批-shui(内含5%SDS)介质-均一性2-桨法50转<br>溶剂 图2 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2409136批-shui(内含5%SDS)介质-均一性2-桨法50转<br>对照品溶液-1-1 图3 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2409136批-shui(内含5%SDS)介质-均一性2-桨法50转<br>对照品溶液-1-2 图4 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2409136批-shui(内含5%SDS)介质-均一性2-桨法50转<br>对照品溶液-1-3 图5 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2409136批-shui(内含5%SDS)介质-均一性2-桨法50转<br>对照品溶液-1-4 图6 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2409136批-shui(内含5%SDS)介质-均一性2-桨法50转<br>对照品溶液-1-5 图7 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2409136批-shui(内含5%SDS)介质-均一性2-桨法50转-5min-片1<br>供试品溶液-1 图8 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2409136批-shui(内含5%SDS)介质-均一性2-桨法50转-5min-片2<br>供试品溶液-1 图9 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2409136批-shui(内含5%SDS)介质-均一性2-桨法50转-5min-片3<br>供试品溶液-1 图10 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2409136批-shui(内含5%SDS)介质-均一性2-桨法50转-5min-片4<br>供试品溶液-1 图11 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2409136批-shui(内含5%SDS)介质-均一性2-桨法50转-5min-片5<br>供试品溶液-1 图12 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2409136批-shui(内含5%SDS)介质-均一性2-桨法50转-5min-片6<br>供试品溶液-1 图13 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2409136批-shui(内含5%SDS)介质-均一性2-桨法50转-10min-片1<br>供试品溶液-1 图14 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2409136批-shui(内含5%SDS)介质-均一性2-桨法50转-10min-片2<br>供试品溶液-1 图15 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2409136批-shui(内含5%SDS)介质-均一性2-桨法50转-10min-片3<br>供试品溶液-1 图16 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2409136批-shui(内含5%SDS)介质-均一性2-桨法50转-10min-片4<br>供试品溶液-1 图17 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2409136批-shui(内含5%SDS)介质-均一性2-桨法50转-10min-片5<br>供试品溶液-1 图18 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2409136批-shui(内含5%SDS)介质-均一性2-桨法50转-10min-片6<br>供试品溶液-1 图19 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2409136批-shui(内含5%SDS)介质-均一性2-桨法50转-15min-片1<br>供试品溶液-1 图20 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2409136批-shui(内含5%SDS)介质-均一性2-桨法50转-15min-片2<br>供试品溶液-1 图21 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2409136批-shui(内含5%SDS)介质-均一性2-桨法50转-15min-片3<br>供试品溶液-1 图22 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2409136批-shui(内含5%SDS)介质-均一性2-桨法50转-15min-片4<br>供试品溶液-1 图23 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2409136批-shui(内含5%SDS)介质-均一性2-桨法50转-15min-片5<br>供试品溶液-1 图24 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2409136批-shui(内含5%SDS)介质-均一性2-桨法50转-15min-片6<br>供试品溶液-1 图25 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2409136批-shui(内含5%SDS)介质-均一性2-桨法50转-20min-片1<br>供试品溶液-1 图26 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2409136批-shui(内含5%SDS)介质-均一性2-桨法50转-20min-片2<br>供试品溶液-1 图27 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2409136批-shui(内含5%SDS)介质-均一性2-桨法50转-20min-片3<br>供试品溶液-1 图28 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2409136批-shui(内含5%SDS)介质-均一性2-桨法50转-20min-片4<br>供试品溶液-1 图29 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2409136批-shui(内含5%SDS)介质-均一性2-桨法50转-20min-片5<br>供试品溶液-1 图30 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2409136批-shui(内含5%SDS)介质-均一性2-桨法50转-20min-片6<br>供试品溶液-1 图31 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2409136批-shui(内含5%SDS)介质-均一性2-桨法50转-30min-片1<br>供试品溶液-1 图32 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2409136批-shui(内含5%SDS)介质-均一性2-桨法50转-30min-片2<br>供试品溶液-1 图33 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2409136批-shui(内含5%SDS)介质-均一性2-桨法50转-30min-片3<br>供试品溶液-1 图34 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2409136批-shui(内含5%SDS)介质-均一性2-桨法50转-30min-片4<br>供试品溶液-1 图35 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2409136批-shui(内含5%SDS)介质-均一性2-桨法50转-30min-片5<br>供试品溶液-1 图36 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2409136批-shui(内含5%SDS)介质-均一性2-桨法50转-30min-片6<br>供试品溶液-1 图37 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2409136批-shui(内含5%SDS)介质-均一性2-桨法50转-45min-片1<br>供试品溶液-1 图38 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2409136批-shui(内含5%SDS)介质-均一性2-桨法50转-45min-片2<br>供试品溶液-1 图39 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2409136批-shui(内含5%SDS)介质-均一性2-桨法50转-45min-片3<br>供试品溶液-1 图40 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2409136批-shui(内含5%SDS)介质-均一性2-桨法50转-45min-片4<br>供试品溶液-1 图41 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2409136批-shui(内含5%SDS)介质-均一性2-桨法50转-45min-片5<br>供试品溶液-1 图42 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2409136批-shui(内含5%SDS)介质-均一性2-桨法50转-45min-片6<br>供试品溶液-1 图43 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2409136批-shui(内含5%SDS)介质-均一性2-桨法50转-60min-片1<br>供试品溶液-1 图44 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2409136批-shui(内含5%SDS)介质-均一性2-桨法50转-60min-片2<br>供试品溶液-1 图45 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2409136批-shui(内含5%SDS)介质-均一性2-桨法50转-60min-片3<br>供试品溶液-1 图46 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2409136批-shui(内含5%SDS)介质-均一性2-桨法50转-60min-片4<br>供试品溶液-1 图47 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2409136批-shui(内含5%SDS)介质-均一性2-桨法50转-60min-片5<br>供试品溶液-1 图48 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2409136批-shui(内含5%SDS)介质-均一性2-桨法50转-60min-片6<br>供试品溶液-1 图49 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2409136批-shui(内含5%SDS)介质-均一性2-桨法50转-90min-片1<br>供试品溶液-1 图50 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2409136批-shui(内含5%SDS)介质-均一性2-桨法50转-90min-片2<br>供试品溶液-1 图51 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2409136批-shui(内含5%SDS)介质-均一性2-桨法50转-90min-片3<br>供试品溶液-1 图52 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2409136批-shui(内含5%SDS)介质-均一性2-桨法50转-90min-片4<br>供试品溶液-1 图53 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2409136批-shui(内含5%SDS)介质-均一性2-桨法50转-90min-片5<br>供试品溶液-1 图54 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2409136批-shui(内含5%SDS)介质-均一性2-桨法50转-90min-片6<br>供试品溶液-1 图55 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2409136批-shui(内含5%SDS)介质-均一性2-桨法50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图56 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2409136批-shui(内含5%SDS)介质-均一性2-桨法50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图57 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2409136批-shui(内含5%SDS)介质-均一性2-桨法50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图58 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2409136批-shui(内含5%SDS)介质-均一性2-桨法50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图59 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2409136批-shui(内含5%SDS)介质-均一性2-桨法50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图60 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2409136批-shui(内含5%SDS)介质-均一性2-桨法50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图61 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2409136批-shui(内含5%SDS)介质-均一性2-桨法50转<br>对照品溶液-2-1 图62 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2409136批-shui(内含5%SDS)介质-均一性2-桨法50转<br>对照品溶液-2-2
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(吕婷婷 于 2025-07-22 17:18:18 完成)
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