富马酸伏诺拉生片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
17570
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.78
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
0.7485
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
15.05
122934
122355
122683
122758
122212
122588
0.25
2
15.16
122755
122503
122629
0.15
单位质量响应值
RSD%
判断
8145.38
8088.98
0.50
数据可信
中间条件12月-供试品溶液-pH4.5
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2023031211批
1
124671
124824
124748
103.30
100.46
1.79
98.58%～102.33%
2
123370
122907
123138
101.97
3
119073
119134
119104
98.63
4
120215
119885
120050
99.41
5
119836
120446
120141
99.49
6
120692
120675
120684
99.94
2023031212批
1
121485
121219
121352
100.49
101.13
0.85
100.23%～102.02%
2
120722
120514
120618
99.88
3
121801
122085
121943
100.98
4
122821
122931
122876
101.75
5
123119
123728
123424
102.21
6
122437
122596
122516
101.45
2023031311批
1
122678
122878
122778
101.67
101.52
0.77
100.70%～102.34%
2
123283
123473
123378
102.17
3
123931
124049
123990
102.67
4
121546
121887
121716
100.79
5
122004
121516
121760
100.83
6
122144
121801
121972
101.00
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图1 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2023031211批)(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2023031211批)(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2023031211批)(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2023031211批)(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2023031211批)(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2023031211批)(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2023031211批)(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2023031211批)(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2023031211批)(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2023031211批)(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2023031211批)(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2023031211批)(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2023031212批)(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图20 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2023031212批)(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图21 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2023031212批)(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图22 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2023031212批)(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图23 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2023031212批)(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图24 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2023031212批)(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图25 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2023031212批)(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图26 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2023031212批)(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图27 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2023031212批)(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图28 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2023031212批)(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图29 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2023031212批)(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图30 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2023031212批)(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图31 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2023031311批)(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图32 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2023031311批)(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图33 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2023031311批)(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图34 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2023031311批)(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图35 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2023031311批)(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图36 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2023031311批)(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图37 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2023031311批)(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图38 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2023031311批)(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图39 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2023031311批)(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图40 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2023031311批)(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图41 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2023031311批)(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图42 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2023031311批)(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图43 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图44 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢超君 于 2024-04-12 13:01:29 完成)
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