奥美沙坦酯口崩片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
100864-202205
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.8
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
20
供试品稀释倍数
5
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
9.39
97092
97258
98023
97267
97782
97484
0.41
2
9.42
98031
97710
97870
0.24
单位质量响应值
RSD%
判断
10381.68
10389.60
0.06
数据可信
供试品溶液-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024041311批
1
81679
81098
81388
87.99
92.13
3.61
88.65%～95.62%
2
82857
82884
82870
89.59
3
90066
90600
90333
97.66
4
85076
85190
85133
92.03
5
85187
85958
85572
92.51
6
86078
85997
86038
93.01
2024041311批
1
88557
88633
88595
95.78
97.90
2.18
95.66%～100.13%
2
91369
91084
91226
98.62
3
89286
89128
89207
96.44
4
93395
92933
93164
100.72
5
88908
88649
88778
95.97
6
92391
92327
92359
99.85
2024041311批
1
88960
89243
89102
96.32
94.86
2.82
92.06%～97.66%
2
86566
86539
86552
93.57
3
90567
89434
90000
97.30
4
87730
87948
87839
94.96
5
83470
83364
83417
90.18
6
89678
89481
89580
96.84
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图1 奥美沙坦酯口崩片溶出度影响因素10天包装测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质<br>溶剂 图2 奥美沙坦酯口崩片溶出度影响因素10天包装测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-1 图3 奥美沙坦酯口崩片溶出度影响因素10天包装测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-2 图4 奥美沙坦酯口崩片溶出度影响因素10天包装测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-3 图5 奥美沙坦酯口崩片溶出度影响因素10天包装测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-4 图6 奥美沙坦酯口崩片溶出度影响因素10天包装测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-5 图7 奥美沙坦酯口崩片溶出度影响因素10天包装高温测定HPLC图谱<br>自制品(2024041311批)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-1 图8 奥美沙坦酯口崩片溶出度影响因素10天包装高温测定HPLC图谱<br>自制品(2024041311批)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-2 图9 奥美沙坦酯口崩片溶出度影响因素10天包装高温测定HPLC图谱<br>自制品(2024041311批)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-1 图10 奥美沙坦酯口崩片溶出度影响因素10天包装高温测定HPLC图谱<br>自制品(2024041311批)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-2 图11 奥美沙坦酯口崩片溶出度影响因素10天包装高温测定HPLC图谱<br>自制品(2024041311批)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-1 图12 奥美沙坦酯口崩片溶出度影响因素10天包装高温测定HPLC图谱<br>自制品(2024041311批)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-2 图13 奥美沙坦酯口崩片溶出度影响因素10天包装高温测定HPLC图谱<br>自制品(2024041311批)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-1 图14 奥美沙坦酯口崩片溶出度影响因素10天包装高温测定HPLC图谱<br>自制品(2024041311批)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-2 图15 奥美沙坦酯口崩片溶出度影响因素10天包装高温测定HPLC图谱<br>自制品(2024041311批)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-1 图16 奥美沙坦酯口崩片溶出度影响因素10天包装高温测定HPLC图谱<br>自制品(2024041311批)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-2 图17 奥美沙坦酯口崩片溶出度影响因素10天包装高温测定HPLC图谱<br>自制品(2024041311批)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-1 图18 奥美沙坦酯口崩片溶出度影响因素10天包装高温测定HPLC图谱<br>自制品(2024041311批)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-2 图19 奥美沙坦酯口崩片溶出度影响因素10天包装高湿测定HPLC图谱<br>自制品(2024041311批)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-1 图20 奥美沙坦酯口崩片溶出度影响因素10天包装高湿测定HPLC图谱<br>自制品(2024041311批)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-2 图21 奥美沙坦酯口崩片溶出度影响因素10天包装高湿测定HPLC图谱<br>自制品(2024041311批)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-1 图22 奥美沙坦酯口崩片溶出度影响因素10天包装高湿测定HPLC图谱<br>自制品(2024041311批)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-2 图23 奥美沙坦酯口崩片溶出度影响因素10天包装高湿测定HPLC图谱<br>自制品(2024041311批)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-1 图24 奥美沙坦酯口崩片溶出度影响因素10天包装高湿测定HPLC图谱<br>自制品(2024041311批)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-2 图25 奥美沙坦酯口崩片溶出度影响因素10天包装高湿测定HPLC图谱<br>自制品(2024041311批)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-1 图26 奥美沙坦酯口崩片溶出度影响因素10天包装高湿测定HPLC图谱<br>自制品(2024041311批)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-2 图27 奥美沙坦酯口崩片溶出度影响因素10天包装高湿测定HPLC图谱<br>自制品(2024041311批)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-1 图28 奥美沙坦酯口崩片溶出度影响因素10天包装高湿测定HPLC图谱<br>自制品(2024041311批)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-2 图29 奥美沙坦酯口崩片溶出度影响因素10天包装高湿测定HPLC图谱<br>自制品(2024041311批)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-1 图30 奥美沙坦酯口崩片溶出度影响因素10天包装高湿测定HPLC图谱<br>自制品(2024041311批)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-2 图31 奥美沙坦酯口崩片溶出度影响因素10天包装光照测定HPLC图谱<br>自制品(2024041311批)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-1 图32 奥美沙坦酯口崩片溶出度影响因素10天包装光照测定HPLC图谱<br>自制品(2024041311批)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-2 图33 奥美沙坦酯口崩片溶出度影响因素10天包装光照测定HPLC图谱<br>自制品(2024041311批)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-1 图34 奥美沙坦酯口崩片溶出度影响因素10天包装光照测定HPLC图谱<br>自制品(2024041311批)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-2 图35 奥美沙坦酯口崩片溶出度影响因素10天包装光照测定HPLC图谱<br>自制品(2024041311批)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-1 图36 奥美沙坦酯口崩片溶出度影响因素10天包装光照测定HPLC图谱<br>自制品(2024041311批)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-2 图37 奥美沙坦酯口崩片溶出度影响因素10天包装光照测定HPLC图谱<br>自制品(2024041311批)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-1 图38 奥美沙坦酯口崩片溶出度影响因素10天包装光照测定HPLC图谱<br>自制品(2024041311批)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-2 图39 奥美沙坦酯口崩片溶出度影响因素10天包装光照测定HPLC图谱<br>自制品(2024041311批)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-1 图40 奥美沙坦酯口崩片溶出度影响因素10天包装光照测定HPLC图谱<br>自制品(2024041311批)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-2 图41 奥美沙坦酯口崩片溶出度影响因素10天包装光照测定HPLC图谱<br>自制品(2024041311批)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-1 图42 奥美沙坦酯口崩片溶出度影响因素10天包装光照测定HPLC图谱<br>自制品(2024041311批)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-2 图43 奥美沙坦酯口崩片溶出度影响因素10天包装测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质<br>对照品溶液-2-1 图44 奥美沙坦酯口崩片溶出度影响因素10天包装测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质<br>对照品溶液-2-2
原始图谱
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(谢鑫慧 于 2025-07-23 11:25:38 完成)
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