比拉斯汀口崩片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
D1BSF0200923
对照品来源
自制
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.6
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
500
标示量(mg)
20
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.27
383750
383123
382622
383241
382675
383082
0.13
2
11.25
380801
380161
380481
0.12
单位质量响应值
RSD%
判断
33991.30
33820.53
0.36
数据可信
供试品溶液-pH1.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
3L77C批
1
374591
374685
374638
99.05
97.52
1.91
95.57%～99.47%
2
368685
367397
368041
97.30
3
366046
365572
365809
96.71
4
356905
356388
356646
94.29
5
373146
375183
374164
98.92
6
373979
373783
373881
98.85
1
1
370416
370536
370476
97.95
97.70
1.17
96.51%～98.90%
2
375782
376121
375952
99.39
3
366536
365893
366214
96.82
4
367464
367803
367634
97.20
5
372598
372684
372641
98.52
6
364312
364559
364436
96.35
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图1 比拉斯汀口崩片溶出度测定稳定性考察HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.0介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 比拉斯汀口崩片溶出度测定稳定性考察HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 比拉斯汀口崩片溶出度测定稳定性考察HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 比拉斯汀口崩片溶出度测定稳定性考察HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 比拉斯汀口崩片溶出度测定稳定性考察HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 比拉斯汀口崩片溶出度测定稳定性考察HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 比拉斯汀口崩片溶出度测定稳定性考察加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(3L77C批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 比拉斯汀口崩片溶出度测定稳定性考察加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(3L77C批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 比拉斯汀口崩片溶出度测定稳定性考察加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(3L77C批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 比拉斯汀口崩片溶出度测定稳定性考察加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(3L77C批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 比拉斯汀口崩片溶出度测定稳定性考察加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(3L77C批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 比拉斯汀口崩片溶出度测定稳定性考察加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(3L77C批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 比拉斯汀口崩片溶出度测定稳定性考察加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(3L77C批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 比拉斯汀口崩片溶出度测定稳定性考察加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(3L77C批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 比拉斯汀口崩片溶出度测定稳定性考察加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(3L77C批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 比拉斯汀口崩片溶出度测定稳定性考察加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(3L77C批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 比拉斯汀口崩片溶出度测定稳定性考察加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(3L77C批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 比拉斯汀口崩片溶出度测定稳定性考察加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(3L77C批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 比拉斯汀口崩片溶出度测定稳定性考察中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(3L77C批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图20 比拉斯汀口崩片溶出度测定稳定性考察中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(3L77C批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图21 比拉斯汀口崩片溶出度测定稳定性考察中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(3L77C批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图22 比拉斯汀口崩片溶出度测定稳定性考察中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(3L77C批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图23 比拉斯汀口崩片溶出度测定稳定性考察中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(3L77C批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图24 比拉斯汀口崩片溶出度测定稳定性考察中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(3L77C批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图25 比拉斯汀口崩片溶出度测定稳定性考察中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(3L77C批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图26 比拉斯汀口崩片溶出度测定稳定性考察中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(3L77C批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图27 比拉斯汀口崩片溶出度测定稳定性考察中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(3L77C批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图28 比拉斯汀口崩片溶出度测定稳定性考察中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(3L77C批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图29 比拉斯汀口崩片溶出度测定稳定性考察中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(3L77C批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图30 比拉斯汀口崩片溶出度测定稳定性考察中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(3L77C批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图31 比拉斯汀口崩片溶出度测定稳定性考察HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图32 比拉斯汀口崩片溶出度测定稳定性考察HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2025-07-23 15:33:48 完成)
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