多替诺雷片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
D241101
对照品来源
工作对照品
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.69
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
5000
标示量(mg)
2
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.22
66596
66460
66282
66307
66281
66385
0.21
2
10.20
66419
66255
66337
0.18
单位质量响应值
RSD%
判断
6495.60
6503.63
0.09
数据可信
供试品溶液-25070301批-水
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
31665
-
31665
43.711
42.62
2.82
43.71
42.62
2.82
2
30324
-
30324
41.859
41.86
3
30046
-
30046
41.476
41.48
4
32228
-
32228
44.488
44.49
5
30380
-
30380
41.937
41.94
6
30592
-
30592
42.229
42.23
10min
1
44080
-
44080
60.848
59.85
1.77
60.92
59.92
1.78
2
43434
-
43434
59.957
60.03
3
42339
-
42339
58.445
58.51
4
44314
-
44314
61.171
61.25
5
42693
-
42693
58.934
59.00
6
43275
-
43275
59.737
59.81
15min
1
50114
-
50114
69.178
68.48
1.34
69.35
68.64
1.35
2
49071
-
49071
67.738
67.91
3
48918
-
48918
67.527
67.69
4
50654
-
50654
69.923
70.10
5
49313
-
49313
68.072
68.24
6
49561
-
49561
68.414
68.58
20min
1
53987
-
53987
74.524
73.74
1.07
74.81
74.02
1.07
2
53091
-
53091
73.287
73.57
3
52779
-
52779
72.856
73.14
4
54227
-
54227
74.855
75.15
5
53328
-
53328
73.614
73.90
6
53099
-
53099
73.298
73.58
30min
1
57839
-
57839
79.841
79.65
1.08
80.26
80.06
1.08
2
57862
-
57862
79.873
80.28
3
56770
-
56770
78.366
78.77
4
58571
-
58571
80.852
81.27
5
57915
-
57915
79.946
80.35
6
57227
-
57227
78.996
79.40
45min
1
60107
-
60107
82.972
83.43
1.00
83.52
83.97
0.99
2
60236
-
60236
83.150
83.69
3
59726
-
59726
82.446
82.98
4
61468
-
61468
84.851
85.40
5
60708
-
60708
83.802
84.34
6
60385
-
60385
83.356
83.89
60min
1
61333
-
61333
84.664
85.20
1.07
85.35
85.88
1.07
2
61432
-
61432
84.801
85.48
3
60983
-
60983
84.181
84.85
4
62758
-
62758
86.632
87.33
5
62244
-
62244
85.922
86.60
6
61557
-
61557
84.974
85.65
90min
1
62338
-
62338
86.052
86.96
1.02
86.88
87.78
1.02
2
62685
-
62685
86.531
87.35
3
62317
-
62317
86.023
86.83
4
63717
-
63717
87.955
88.79
5
63712
-
63712
87.948
88.77
6
63202
-
63202
87.244
88.06
120min
1
63114
-
63114
87.123
87.66
1.51
88.09
88.62
1.51
2
63070
-
63070
87.062
88.02
3
62283
-
62283
85.976
86.93
4
65087
-
65087
89.846
90.83
5
63998
-
63998
88.343
89.31
6
63467
-
63467
87.610
88.57
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
极限
1
64910
-
64910
89.602
89.68
0.77
90.72
90.80
0.77
2
64192
-
64192
88.611
89.72
3
64786
-
64786
89.431
90.53
4
65352
-
65352
90.212
91.35
5
65646
-
65646
90.618
91.73
6
64928
-
64928
89.627
90.74
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图1 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25070301批(2mg规格)-水介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25070301批(2mg规格)-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25070301批(2mg规格)-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25070301批(2mg规格)-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25070301批(2mg规格)-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25070301批(2mg规格)-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25070301批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-5min-片1<br>供试品溶液-1 图8 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25070301批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-5min-片2<br>供试品溶液-1 图9 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25070301批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-5min-片3<br>供试品溶液-1 图10 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25070301批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-5min-片4<br>供试品溶液-1 图11 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25070301批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-5min-片5<br>供试品溶液-1 图12 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25070301批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-5min-片6<br>供试品溶液-1 图13 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25070301批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-10min-片1<br>供试品溶液-1 图14 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25070301批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-10min-片2<br>供试品溶液-1 图15 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25070301批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-10min-片3<br>供试品溶液-1 图16 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25070301批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-10min-片4<br>供试品溶液-1 图17 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25070301批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-10min-片5<br>供试品溶液-1 图18 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25070301批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-10min-片6<br>供试品溶液-1 图19 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25070301批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-15min-片1<br>供试品溶液-1 图20 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25070301批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-15min-片2<br>供试品溶液-1 图21 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25070301批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-15min-片3<br>供试品溶液-1 图22 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25070301批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-15min-片4<br>供试品溶液-1 图23 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25070301批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-15min-片5<br>供试品溶液-1 图24 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25070301批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-15min-片6<br>供试品溶液-1 图25 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25070301批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-20min-片1<br>供试品溶液-1 图26 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25070301批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-20min-片2<br>供试品溶液-1 图27 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25070301批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-20min-片3<br>供试品溶液-1 图28 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25070301批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-20min-片4<br>供试品溶液-1 图29 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25070301批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-20min-片5<br>供试品溶液-1 图30 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25070301批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-20min-片6<br>供试品溶液-1 图31 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25070301批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-30min-片1<br>供试品溶液-1 图32 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25070301批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-30min-片2<br>供试品溶液-1 图33 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25070301批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-30min-片3<br>供试品溶液-1 图34 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25070301批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-30min-片4<br>供试品溶液-1 图35 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25070301批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-30min-片5<br>供试品溶液-1 图36 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25070301批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-30min-片6<br>供试品溶液-1 图37 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25070301批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-45min-片1<br>供试品溶液-1 图38 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25070301批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-45min-片2<br>供试品溶液-1 图39 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25070301批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-45min-片3<br>供试品溶液-1 图40 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25070301批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-45min-片4<br>供试品溶液-1 图41 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25070301批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-45min-片5<br>供试品溶液-1 图42 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25070301批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-45min-片6<br>供试品溶液-1 图43 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25070301批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-60min-片1<br>供试品溶液-1 图44 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25070301批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-60min-片2<br>供试品溶液-1 图45 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25070301批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-60min-片3<br>供试品溶液-1 图46 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25070301批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-60min-片4<br>供试品溶液-1 图47 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25070301批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-60min-片5<br>供试品溶液-1 图48 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25070301批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-60min-片6<br>供试品溶液-1 图49 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25070301批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-90min-片1<br>供试品溶液-1 图50 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25070301批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-90min-片2<br>供试品溶液-1 图51 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25070301批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-90min-片3<br>供试品溶液-1 图52 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25070301批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-90min-片4<br>供试品溶液-1 图53 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25070301批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-90min-片5<br>供试品溶液-1 图54 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25070301批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-90min-片6<br>供试品溶液-1 图55 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25070301批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-120min-片1<br>供试品溶液-1 图56 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25070301批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-120min-片2<br>供试品溶液-1 图57 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25070301批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-120min-片3<br>供试品溶液-1 图58 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25070301批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-120min-片4<br>供试品溶液-1 图59 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25070301批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-120min-片5<br>供试品溶液-1 图60 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25070301批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-120min-片6<br>供试品溶液-1 图61 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25070301批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图62 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25070301批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图63 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25070301批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图64 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25070301批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图65 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25070301批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图66 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25070301批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图67 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25070301批(2mg规格)-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图68 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25070301批(2mg规格)-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(吕婷婷 于 2025-07-23 16:50:55 完成)
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