非奈利酮片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
D231201
对照品来源
自制
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.92
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.02
190910
190578
190528
190689
190514
190644
0.09
2
10.88
188207
187697
187952
0.20
单位质量响应值
RSD%
判断
17299.82
17275.00
0.11
数据可信
影响因素5天-供试品溶液-pH4.5
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2025060821批
1
173531
173395
173463
90.23
91.11
1.57
89.61%~92.60%
2
175631
175399
175515
91.30
3
176447
176205
176326
91.72
4
177511
177444
177478
92.32
5
170240
170748
170494
88.69
6
177530
177653
177592
92.38
2025060821批
1
176027
176140
176084
91.60
90.72
0.97
89.80%~91.64%
2
176199
176238
176218
91.67
3
173536
173325
173430
90.22
4
172651
172228
172440
89.70
5
175392
175227
175310
91.20
6
172953
172714
172834
89.91
BXK5AZ2批
1
175841
176670
176256
91.69
91.77
0.54
91.25%~92.28%
2
175692
175446
175569
91.33
3
177121
177127
177124
92.14
4
175051
175035
175043
91.06
5
177481
177342
177412
92.29
6
177118
176952
177035
92.09
非奈利酮片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
D231201
对照品来源
自制
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.92
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.02
188963
189348
189803
189518
189081
189343
0.18
2
10.88
188371
188533
188452
0.07
单位质量响应值
RSD%
判断
17181.76
17320.96
0.58
数据可信
影响因素10天-供试品溶液
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2025060821批
1
173242
173617
173430
90.41
90.17
1.09
89.14%~91.20%
2
173905
173827
173866
90.63
3
176099
176021
176060
91.78
4
172213
172068
172140
89.73
5
171220
171427
171324
89.31
6
171003
171069
171036
89.16
2025060821批
1
175200
174954
175077
91.27
91.38
0.99
90.44%~92.33%
2
174611
174704
174658
91.05
3
174660
174427
174544
90.99
4
178409
178552
178480
93.04
5
173328
173433
173380
90.38
6
175645
175644
175644
91.56
BXK5AZ2批
1
174207
173656
173932
90.67
90.98
0.68
90.34%~91.63%
2
174069
173594
173832
90.62
3
173384
173542
173463
90.42
4
176715
176685
176700
92.11
5
174253
174298
174276
90.85
6
174991
175002
174996
91.22
非奈利酮片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
D231201
对照品来源
自制
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.92
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.02
188365
188459
188600
188395
188343
188432
0.06
2
10.88
187178
187131
187154
0.02
单位质量响应值
RSD%
判断
17099.09
17201.65
0.43
数据可信
影响因素10天-供试品溶液
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2025060821批
1
180645
180575
180610
94.70
94.30
1.05
93.26%~95.34%
2
182789
182551
182670
95.78
3
177290
177045
177168
92.90
4
180433
180529
180481
94.64
5
179983
179108
179546
94.15
6
178632
178497
178564
93.63
2025060821批
1
181142
180741
180942
94.88
94.33
1.14
93.20%~95.46%
2
177590
177531
177560
93.10
3
182156
182197
182176
95.52
4
177192
177417
177304
92.97
5
179637
180183
179910
94.34
6
181611
181338
181474
95.16
BXK5AZ2批
1
178893
178809
178851
93.78
94.44
1.40
93.05%~95.82%
2
179881
180069
179975
94.37
3
176133
175835
175984
92.28
4
181709
181644
181676
95.26
5
183475
183033
183254
96.09
6
180787
180930
180858
94.83
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图1 非奈利酮片溶出度测定影响因素5天HPLC图谱
自制品-pH4.5介质
溶剂 图2 非奈利酮片溶出度测定影响因素5天HPLC图谱
自制品-pH4.5介质
对照品溶液-1-1 图3 非奈利酮片溶出度测定影响因素5天HPLC图谱
自制品-pH4.5介质
对照品溶液-1-2 图4 非奈利酮片溶出度测定影响因素5天HPLC图谱
自制品-pH4.5介质
对照品溶液-1-3 图5 非奈利酮片溶出度测定影响因素5天HPLC图谱
自制品-pH4.5介质
对照品溶液-1-4 图6 非奈利酮片溶出度测定影响因素5天HPLC图谱
自制品-pH4.5介质
对照品溶液-1-5 图7 非奈利酮片溶出度测定影响因素5天HPLC图谱
自制品(2025060821批)-pH4.5介质-片1
供试品溶液-1 图8 非奈利酮片溶出度测定影响因素5天HPLC图谱
自制品(2025060821批)-pH4.5介质-片1
供试品溶液-2 图9 非奈利酮片溶出度测定影响因素5天HPLC图谱
自制品(2025060821批)-pH4.5介质-片2
供试品溶液-1 图10 非奈利酮片溶出度测定影响因素5天HPLC图谱
自制品(2025060821批)-pH4.5介质-片2
供试品溶液-2 图11 非奈利酮片溶出度测定影响因素5天HPLC图谱
自制品(2025060821批)-pH4.5介质-片3
供试品溶液-1 图12 非奈利酮片溶出度测定影响因素5天HPLC图谱
自制品(2025060821批)-pH4.5介质-片3
供试品溶液-2 图13 非奈利酮片溶出度测定影响因素5天HPLC图谱
自制品(2025060821批)-pH4.5介质-片4
供试品溶液-1 图14 非奈利酮片溶出度测定影响因素5天HPLC图谱
自制品(2025060821批)-pH4.5介质-片4
供试品溶液-2 图15 非奈利酮片溶出度测定影响因素5天HPLC图谱
自制品(2025060821批)-pH4.5介质-片5
供试品溶液-1 图16 非奈利酮片溶出度测定影响因素5天HPLC图谱
自制品(2025060821批)-pH4.5介质-片5
供试品溶液-2 图17 非奈利酮片溶出度测定影响因素5天HPLC图谱
自制品(2025060821批)-pH4.5介质-片6
供试品溶液-1 图18 非奈利酮片溶出度测定影响因素5天HPLC图谱
自制品(2025060821批)-pH4.5介质-片6
供试品溶液-2 图19 非奈利酮片溶出度测定影响因素5天HPLC图谱
自制品(2025060821批)-pH4.5介质-片1
供试品溶液-1 图20 非奈利酮片溶出度测定影响因素5天HPLC图谱
自制品(2025060821批)-pH4.5介质-片1
供试品溶液-2 图21 非奈利酮片溶出度测定影响因素5天HPLC图谱
自制品(2025060821批)-pH4.5介质-片2
供试品溶液-1 图22 非奈利酮片溶出度测定影响因素5天HPLC图谱
自制品(2025060821批)-pH4.5介质-片2
供试品溶液-2 图23 非奈利酮片溶出度测定影响因素5天HPLC图谱
自制品(2025060821批)-pH4.5介质-片3
供试品溶液-1 图24 非奈利酮片溶出度测定影响因素5天HPLC图谱
自制品(2025060821批)-pH4.5介质-片3
供试品溶液-2 图25 非奈利酮片溶出度测定影响因素5天HPLC图谱
自制品(2025060821批)-pH4.5介质-片4
供试品溶液-1 图26 非奈利酮片溶出度测定影响因素5天HPLC图谱
自制品(2025060821批)-pH4.5介质-片4
供试品溶液-2 图27 非奈利酮片溶出度测定影响因素5天HPLC图谱
自制品(2025060821批)-pH4.5介质-片5
供试品溶液-1 图28 非奈利酮片溶出度测定影响因素5天HPLC图谱
自制品(2025060821批)-pH4.5介质-片5
供试品溶液-2 图29 非奈利酮片溶出度测定影响因素5天HPLC图谱
自制品(2025060821批)-pH4.5介质-片6
供试品溶液-1 图30 非奈利酮片溶出度测定影响因素5天HPLC图谱
自制品(2025060821批)-pH4.5介质-片6
供试品溶液-2 图31 非奈利酮片溶出度测定影响因素5天HPLC图谱
自制品(2025060821批)-pH4.5介质-片1
供试品溶液-1 图32 非奈利酮片溶出度测定影响因素5天HPLC图谱
自制品(2025060821批)-pH4.5介质-片1
供试品溶液-2 图33 非奈利酮片溶出度测定影响因素5天HPLC图谱
自制品(2025060821批)-pH4.5介质-片2
供试品溶液-1 图34 非奈利酮片溶出度测定影响因素5天HPLC图谱
自制品(2025060821批)-pH4.5介质-片2
供试品溶液-2 图35 非奈利酮片溶出度测定影响因素5天HPLC图谱
自制品(2025060821批)-pH4.5介质-片3
供试品溶液-1 图36 非奈利酮片溶出度测定影响因素5天HPLC图谱
自制品(2025060821批)-pH4.5介质-片3
供试品溶液-2 图37 非奈利酮片溶出度测定影响因素5天HPLC图谱
自制品(2025060821批)-pH4.5介质-片4
供试品溶液-1 图38 非奈利酮片溶出度测定影响因素5天HPLC图谱
自制品(2025060821批)-pH4.5介质-片4
供试品溶液-2 图39 非奈利酮片溶出度测定影响因素5天HPLC图谱
自制品(2025060821批)-pH4.5介质-片5
供试品溶液-1 图40 非奈利酮片溶出度测定影响因素5天HPLC图谱
自制品(2025060821批)-pH4.5介质-片5
供试品溶液-2 图41 非奈利酮片溶出度测定影响因素5天HPLC图谱
自制品(2025060821批)-pH4.5介质-片6
供试品溶液-1 图42 非奈利酮片溶出度测定影响因素5天HPLC图谱
自制品(2025060821批)-pH4.5介质-片6
供试品溶液-2 图43 非奈利酮片溶出度测定影响因素5天HPLC图谱
自制品-pH4.5介质
对照品溶液-2-1 图44 非奈利酮片溶出度测定影响因素5天HPLC图谱
自制品-pH4.5介质
对照品溶液-2-2 图45 非奈利酮片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱
自制品-pH4.5介质
溶剂 图46 非奈利酮片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱
自制品-pH4.5介质
对照品溶液-1-1 图47 非奈利酮片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱
自制品-pH4.5介质
对照品溶液-1-2 图48 非奈利酮片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱
自制品-pH4.5介质
对照品溶液-1-3 图49 非奈利酮片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱
自制品-pH4.5介质
对照品溶液-1-4 图50 非奈利酮片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱
自制品-pH4.5介质
对照品溶液-1-5 图51 非奈利酮片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱
自制品(2025060821批)-pH4.5介质-片1
供试品溶液-1 图52 非奈利酮片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱
自制品(2025060821批)-pH4.5介质-片1
供试品溶液-2 图53 非奈利酮片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱
自制品(2025060821批)-pH4.5介质-片2
供试品溶液-1 图54 非奈利酮片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱
自制品(2025060821批)-pH4.5介质-片2
供试品溶液-2 图55 非奈利酮片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱
自制品(2025060821批)-pH4.5介质-片3
供试品溶液-1 图56 非奈利酮片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱
自制品(2025060821批)-pH4.5介质-片3
供试品溶液-2 图57 非奈利酮片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱
自制品(2025060821批)-pH4.5介质-片4
供试品溶液-1 图58 非奈利酮片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱
自制品(2025060821批)-pH4.5介质-片4
供试品溶液-2 图59 非奈利酮片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱
自制品(2025060821批)-pH4.5介质-片5
供试品溶液-1 图60 非奈利酮片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱
自制品(2025060821批)-pH4.5介质-片5
供试品溶液-2 图61 非奈利酮片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱
自制品(2025060821批)-pH4.5介质-片6
供试品溶液-1 图62 非奈利酮片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱
自制品(2025060821批)-pH4.5介质-片6
供试品溶液-2 图63 非奈利酮片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱
自制品(2025060821批)-pH4.5介质-片1
供试品溶液-1 图64 非奈利酮片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱
自制品(2025060821批)-pH4.5介质-片1
供试品溶液-2 图65 非奈利酮片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱
自制品(2025060821批)-pH4.5介质-片2
供试品溶液-1 图66 非奈利酮片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱
自制品(2025060821批)-pH4.5介质-片2
供试品溶液-2 图67 非奈利酮片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱
自制品(2025060821批)-pH4.5介质-片3
供试品溶液-1 图68 非奈利酮片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱
自制品(2025060821批)-pH4.5介质-片3
供试品溶液-2 图69 非奈利酮片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱
自制品(2025060821批)-pH4.5介质-片4
供试品溶液-1 图70 非奈利酮片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱
自制品(2025060821批)-pH4.5介质-片4
供试品溶液-2 图71 非奈利酮片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱
自制品(2025060821批)-pH4.5介质-片5
供试品溶液-1 图72 非奈利酮片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱
自制品(2025060821批)-pH4.5介质-片5
供试品溶液-2 图73 非奈利酮片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱
自制品(2025060821批)-pH4.5介质-片6
供试品溶液-1 图74 非奈利酮片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱
自制品(2025060821批)-pH4.5介质-片6
供试品溶液-2 图75 非奈利酮片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱
自制品(2025060821批)-pH4.5介质-片1
供试品溶液-1 图76 非奈利酮片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱
自制品(2025060821批)-pH4.5介质-片1
供试品溶液-2 图77 非奈利酮片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱
自制品(2025060821批)-pH4.5介质-片2
供试品溶液-1 图78 非奈利酮片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱
自制品(2025060821批)-pH4.5介质-片2
供试品溶液-2 图79 非奈利酮片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱
自制品(2025060821批)-pH4.5介质-片3
供试品溶液-1 图80 非奈利酮片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱
自制品(2025060821批)-pH4.5介质-片3
供试品溶液-2 图81 非奈利酮片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱
自制品(2025060821批)-pH4.5介质-片4
供试品溶液-1 图82 非奈利酮片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱
自制品(2025060821批)-pH4.5介质-片4
供试品溶液-2 图83 非奈利酮片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱
自制品(2025060821批)-pH4.5介质-片5
供试品溶液-1 图84 非奈利酮片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱
自制品(2025060821批)-pH4.5介质-片5
供试品溶液-2 图85 非奈利酮片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱
自制品(2025060821批)-pH4.5介质-片6
供试品溶液-1 图86 非奈利酮片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱
自制品(2025060821批)-pH4.5介质-片6
供试品溶液-2 图87 非奈利酮片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱
自制品-pH4.5介质
对照品溶液-2-1 图88 非奈利酮片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱
自制品-pH4.5介质
对照品溶液-2-2 图89 非奈利酮片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱
自制品-pH4.5介质
溶剂 图90 非奈利酮片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱
参比制剂-pH4.5介质
对照品溶液-1-1 图91 非奈利酮片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱
参比制剂-pH4.5介质
对照品溶液-1-2 图92 非奈利酮片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱
参比制剂-pH4.5介质
对照品溶液-1-3 图93 非奈利酮片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱
参比制剂-pH4.5介质
对照品溶液-1-4 图94 非奈利酮片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱
参比制剂-pH4.5介质
对照品溶液-1-5 图95 非奈利酮片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱
参比制剂(BXK5AZ2批)-pH4.5介质-片1
供试品溶液-1 图96 非奈利酮片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱
参比制剂(BXK5AZ2批)-pH4.5介质-片1
供试品溶液-2 图97 非奈利酮片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱
参比制剂(BXK5AZ2批)-pH4.5介质-片2
供试品溶液-1 图98 非奈利酮片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱
参比制剂(BXK5AZ2批)-pH4.5介质-片2
供试品溶液-2 图99 非奈利酮片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱
参比制剂(BXK5AZ2批)-pH4.5介质-片3
供试品溶液-1 图100 非奈利酮片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱
参比制剂(BXK5AZ2批)-pH4.5介质-片3
供试品溶液-2 图101 非奈利酮片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱
参比制剂(BXK5AZ2批)-pH4.5介质-片4
供试品溶液-1 图102 非奈利酮片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱
参比制剂(BXK5AZ2批)-pH4.5介质-片4
供试品溶液-2 图103 非奈利酮片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱
参比制剂(BXK5AZ2批)-pH4.5介质-片5
供试品溶液-1 图104 非奈利酮片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱
参比制剂(BXK5AZ2批)-pH4.5介质-片5
供试品溶液-2 图105 非奈利酮片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱
参比制剂(BXK5AZ2批)-pH4.5介质-片6
供试品溶液-1 图106 非奈利酮片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱
参比制剂(BXK5AZ2批)-pH4.5介质-片6
供试品溶液-2 图107 非奈利酮片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱
参比制剂(BXK5AZ2批)-pH4.5介质-片1
供试品溶液-1 图108 非奈利酮片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱
参比制剂(BXK5AZ2批)-pH4.5介质-片1
供试品溶液-2 图109 非奈利酮片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱
参比制剂(BXK5AZ2批)-pH4.5介质-片2
供试品溶液-1 图110 非奈利酮片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱
参比制剂(BXK5AZ2批)-pH4.5介质-片2
供试品溶液-2 图111 非奈利酮片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱
参比制剂(BXK5AZ2批)-pH4.5介质-片3
供试品溶液-1 图112 非奈利酮片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱
参比制剂(BXK5AZ2批)-pH4.5介质-片3
供试品溶液-2 图113 非奈利酮片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱
参比制剂(BXK5AZ2批)-pH4.5介质-片4
供试品溶液-1 图114 非奈利酮片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱
参比制剂(BXK5AZ2批)-pH4.5介质-片4
供试品溶液-2 图115 非奈利酮片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱
参比制剂(BXK5AZ2批)-pH4.5介质-片5
供试品溶液-1 图116 非奈利酮片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱
参比制剂(BXK5AZ2批)-pH4.5介质-片5
供试品溶液-2 图117 非奈利酮片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱
参比制剂(BXK5AZ2批)-pH4.5介质-片6
供试品溶液-1 图118 非奈利酮片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱
参比制剂(BXK5AZ2批)-pH4.5介质-片6
供试品溶液-2 图119 非奈利酮片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱
参比制剂(BXK5AZ2批)-pH4.5介质-片1
供试品溶液-1 图120 非奈利酮片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱
参比制剂(BXK5AZ2批)-pH4.5介质-片1
供试品溶液-2 图121 非奈利酮片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱
参比制剂(BXK5AZ2批)-pH4.5介质-片2
供试品溶液-1 图122 非奈利酮片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱
参比制剂(BXK5AZ2批)-pH4.5介质-片2
供试品溶液-2 图123 非奈利酮片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱
参比制剂(BXK5AZ2批)-pH4.5介质-片3
供试品溶液-1 图124 非奈利酮片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱
参比制剂(BXK5AZ2批)-pH4.5介质-片3
供试品溶液-2 图125 非奈利酮片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱
参比制剂(BXK5AZ2批)-pH4.5介质-片4
供试品溶液-1 图126 非奈利酮片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱
参比制剂(BXK5AZ2批)-pH4.5介质-片4
供试品溶液-2 图127 非奈利酮片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱
参比制剂(BXK5AZ2批)-pH4.5介质-片5
供试品溶液-1 图128 非奈利酮片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱
参比制剂(BXK5AZ2批)-pH4.5介质-片5
供试品溶液-2 图129 非奈利酮片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱
参比制剂(BXK5AZ2批)-pH4.5介质-片6
供试品溶液-1 图130 非奈利酮片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱
参比制剂(BXK5AZ2批)-pH4.5介质-片6
供试品溶液-2 图131 非奈利酮片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱
参比制剂-pH4.5介质
对照品溶液-2-1 图132 非奈利酮片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱
参比制剂-pH4.5介质
对照品溶液-2-2
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(王丹 于 2025-07-24 11:02:58 完成)
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