依折麦布贝派度酸片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
BEMA-231010D
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.72
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
100
标示量(mg)
180
供试品稀释倍数
2
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
9.95
957559
955331
955074
954761
954098
955365
0.14
2
10.01
955768
955072
955420
0.06
单位质量响应值
RSD%
判断
96016.58
95446.55
0.43
数据可信
长期9月-供试品溶液-pH4.5SDS
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2011707
1
835343
835447
835395
87.02
94.28
3.82
90.50%～98.05%
2
922313
921840
922076
96.05
3
924140
924091
924116
96.26
4
922221
923315
922768
96.12
5
915120
915860
915490
95.36
6
909390
911496
910443
94.84
依折麦布贝派度酸片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
BEMA-231010D
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.72
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
100
标示量(mg)
180
供试品稀释倍数
2
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
9.95
959974
959295
960132
960338
959935
959935
0.05
2
10.01
956641
955270
955956
0.11
单位质量响应值
RSD%
判断
96475.88
95500.10
0.72
数据可信
中间条件9月-供试品溶液-pH4.5SDS
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2011707
1
907760
907448
907604
94.29
93.09
3.77
89.41%～96.77%
2
919421
918314
918868
95.46
3
921934
921859
921896
95.78
4
830466
830880
830673
86.30
5
905230
904800
905015
94.02
6
891687
892625
892156
92.69
依折麦布贝派度酸片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
BEMA-231010D
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.72
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
100
标示量(mg)
180
供试品稀释倍数
2
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
9.95
247259
247972
247650
247640
246956
247495
0.16
2
10.01
248816
249057
248936
0.07
单位质量响应值
RSD%
判断
24873.87
24868.73
0.02
数据可信
长期9月-供试品溶液-pH6.6
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2011707
1
212310
212413
212362
85.15
91.96
4.12
87.99%～95.93%
2
237773
238277
238025
95.43
3
231169
231448
231308
92.74
4
234495
234745
234620
94.07
5
234904
234823
234864
94.17
6
224805
225034
224920
90.18
依折麦布贝派度酸片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
BEMA-231010D
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.72
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
100
标示量(mg)
180
供试品稀释倍数
2
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
9.95
247767
247750
247396
247993
248301
247841
0.14
2
10.01
248388
247623
248006
0.22
单位质量响应值
RSD%
判断
24908.64
24775.82
0.38
数据可信
中间条件9月-供试品溶液-pH6.6
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2011707
1
230791
230844
230818
92.65
93.88
1.55
92.35%～95.40%
2
235578
235729
235654
94.60
3
232662
232740
232701
93.41
4
229771
229071
229421
92.09
5
238909
239663
239286
96.05
6
235663
234909
235286
94.45
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图1 依折麦布贝派度酸片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品-pH4.5SDS介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 依折麦布贝派度酸片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品-pH4.5SDS介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 依折麦布贝派度酸片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品-pH4.5SDS介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 依折麦布贝派度酸片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品-pH4.5SDS介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 依折麦布贝派度酸片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品-pH4.5SDS介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 依折麦布贝派度酸片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品-pH4.5SDS介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 依折麦布贝派度酸片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 依折麦布贝派度酸片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 依折麦布贝派度酸片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 依折麦布贝派度酸片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 依折麦布贝派度酸片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 依折麦布贝派度酸片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 依折麦布贝派度酸片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 依折麦布贝派度酸片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 依折麦布贝派度酸片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 依折麦布贝派度酸片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 依折麦布贝派度酸片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 依折麦布贝派度酸片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 依折麦布贝派度酸片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品-pH4.5SDS介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图20 依折麦布贝派度酸片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品-pH4.5SDS介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2 图21 依折麦布贝派度酸片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品-pH4.5SDS介质-桨法-50转<br>溶剂 图22 依折麦布贝派度酸片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品-pH4.5SDS介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图23 依折麦布贝派度酸片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品-pH4.5SDS介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图24 依折麦布贝派度酸片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品-pH4.5SDS介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图25 依折麦布贝派度酸片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品-pH4.5SDS介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图26 依折麦布贝派度酸片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品-pH4.5SDS介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图27 依折麦布贝派度酸片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图28 依折麦布贝派度酸片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图29 依折麦布贝派度酸片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图30 依折麦布贝派度酸片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图31 依折麦布贝派度酸片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图32 依折麦布贝派度酸片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图33 依折麦布贝派度酸片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图34 依折麦布贝派度酸片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图35 依折麦布贝派度酸片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图36 依折麦布贝派度酸片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图37 依折麦布贝派度酸片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图38 依折麦布贝派度酸片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图39 依折麦布贝派度酸片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品-pH4.5SDS介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图40 依折麦布贝派度酸片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品-pH4.5SDS介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2 图41 依折麦布贝派度酸片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品-pH4.5SDS介质-桨法-50转<br>溶剂 图42 依折麦布贝派度酸片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品-pH6.6介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图43 依折麦布贝派度酸片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品-pH6.6介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图44 依折麦布贝派度酸片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品-pH6.6介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图45 依折麦布贝派度酸片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品-pH6.6介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图46 依折麦布贝派度酸片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品-pH6.6介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图47 依折麦布贝派度酸片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图48 依折麦布贝派度酸片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图49 依折麦布贝派度酸片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图50 依折麦布贝派度酸片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图51 依折麦布贝派度酸片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图52 依折麦布贝派度酸片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图53 依折麦布贝派度酸片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图54 依折麦布贝派度酸片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图55 依折麦布贝派度酸片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图56 依折麦布贝派度酸片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图57 依折麦布贝派度酸片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图58 依折麦布贝派度酸片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图59 依折麦布贝派度酸片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品-pH6.6介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图60 依折麦布贝派度酸片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品-pH6.6介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2 图61 依折麦布贝派度酸片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品-pH6.6介质-桨法-50转<br>溶剂 图62 依折麦布贝派度酸片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品-pH6.6介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图63 依折麦布贝派度酸片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品-pH6.6介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图64 依折麦布贝派度酸片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品-pH6.6介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图65 依折麦布贝派度酸片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品-pH6.6介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图66 依折麦布贝派度酸片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品-pH6.6介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图67 依折麦布贝派度酸片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图68 依折麦布贝派度酸片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图69 依折麦布贝派度酸片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图70 依折麦布贝派度酸片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图71 依折麦布贝派度酸片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图72 依折麦布贝派度酸片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图73 依折麦布贝派度酸片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图74 依折麦布贝派度酸片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图75 依折麦布贝派度酸片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图76 依折麦布贝派度酸片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图77 依折麦布贝派度酸片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图78 依折麦布贝派度酸片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图79 依折麦布贝派度酸片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品-pH6.6介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图80 依折麦布贝派度酸片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品-pH6.6介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2025-07-24 15:02:56 完成)
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