富马酸伏诺拉生片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
17570
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.78
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
0.7485
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
15.05
246675
246602
246197
246475
246310
246452
0.09
2
15.16
245325
245507
245416
0.06
单位质量响应值
RSD%
判断
16375.55
16188.39
0.82
数据可信
供试品溶液-pH4.5
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
长期12月12297369
1
236783
238098
237440
98.03
98.82
1.21
97.57%～100.08%
2
238222
238247
238234
98.35
3
243761
243244
243502
100.53
4
240290
240676
240483
99.28
5
241244
241042
241143
99.55
6
235367
235565
235466
97.21
中间条件12月12297369
1
237248
237589
237418
98.02
98.07
1.36
96.67%～99.47%
2
234620
234591
234606
96.86
3
235746
235725
235736
97.32
4
239440
239500
239470
98.86
5
243170
242890
243030
100.33
6
235071
234869
234970
97.01
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图1 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察HPLC图谱<br>参比制剂(20mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察HPLC图谱<br>参比制剂(20mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察HPLC图谱<br>参比制剂(20mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察HPLC图谱<br>参比制剂(20mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察HPLC图谱<br>参比制剂(20mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察HPLC图谱<br>参比制剂(20mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(12297369批)(20mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(12297369批)(20mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(12297369批)(20mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(12297369批)(20mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(12297369批)(20mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(12297369批)(20mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(12297369批)(20mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(12297369批)(20mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(12297369批)(20mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(12297369批)(20mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(12297369批)(20mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(12297369批)(20mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察中间条件12月HPLC图谱<br>参比制剂(12297369批)(20mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图20 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察中间条件12月HPLC图谱<br>参比制剂(12297369批)(20mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图21 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察中间条件12月HPLC图谱<br>参比制剂(12297369批)(20mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图22 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察中间条件12月HPLC图谱<br>参比制剂(12297369批)(20mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图23 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察中间条件12月HPLC图谱<br>参比制剂(12297369批)(20mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图24 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察中间条件12月HPLC图谱<br>参比制剂(12297369批)(20mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图25 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察中间条件12月HPLC图谱<br>参比制剂(12297369批)(20mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图26 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察中间条件12月HPLC图谱<br>参比制剂(12297369批)(20mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图27 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察中间条件12月HPLC图谱<br>参比制剂(12297369批)(20mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图28 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察中间条件12月HPLC图谱<br>参比制剂(12297369批)(20mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图29 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察中间条件12月HPLC图谱<br>参比制剂(12297369批)(20mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图30 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察中间条件12月HPLC图谱<br>参比制剂(12297369批)(20mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图31 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察HPLC图谱<br>参比制剂(20mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图32 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察HPLC图谱<br>参比制剂(20mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢超君 于 2024-04-13 10:01:14 完成)
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