奥美沙坦酯口崩片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
100864-202205
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.8
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
20
供试品稀释倍数
5
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
9.06
98482
98515
98504
98320
98476
98459
0.09
2
9.11
98972
98868
98920
0.08
单位质量响应值
RSD%
判断
10867.44
10858.40
0.06
数据可信
供试品溶液-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024041311批
1
85782
85943
85862
88.74
89.52
2.56
87.12%～91.92%
2
87573
87510
87542
90.48
3
82806
82829
82818
85.60
4
86259
86279
86269
89.16
5
88022
87937
87980
90.93
6
89215
89219
89217
92.21
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图1 奥美沙坦酯口崩片影响因素30天加速测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质<br>溶剂 图2 奥美沙坦酯口崩片影响因素30天加速测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-1 图3 奥美沙坦酯口崩片影响因素30天加速测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-2 图4 奥美沙坦酯口崩片影响因素30天加速测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-3 图5 奥美沙坦酯口崩片影响因素30天加速测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-4 图6 奥美沙坦酯口崩片影响因素30天加速测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-5 图7 奥美沙坦酯口崩片影响因素30天加速测定HPLC图谱<br>自制品(2024041311批)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-1 图8 奥美沙坦酯口崩片影响因素30天加速测定HPLC图谱<br>自制品(2024041311批)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-2 图9 奥美沙坦酯口崩片影响因素30天加速测定HPLC图谱<br>自制品(2024041311批)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-1 图10 奥美沙坦酯口崩片影响因素30天加速测定HPLC图谱<br>自制品(2024041311批)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-2 图11 奥美沙坦酯口崩片影响因素30天加速测定HPLC图谱<br>自制品(2024041311批)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-1 图12 奥美沙坦酯口崩片影响因素30天加速测定HPLC图谱<br>自制品(2024041311批)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-2 图13 奥美沙坦酯口崩片影响因素30天加速测定HPLC图谱<br>自制品(2024041311批)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-1 图14 奥美沙坦酯口崩片影响因素30天加速测定HPLC图谱<br>自制品(2024041311批)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-2 图15 奥美沙坦酯口崩片影响因素30天加速测定HPLC图谱<br>自制品(2024041311批)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-1 图16 奥美沙坦酯口崩片影响因素30天加速测定HPLC图谱<br>自制品(2024041311批)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-2 图17 奥美沙坦酯口崩片影响因素30天加速测定HPLC图谱<br>自制品(2024041311批)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-1 图18 奥美沙坦酯口崩片影响因素30天加速测定HPLC图谱<br>自制品(2024041311批)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-2 图19 奥美沙坦酯口崩片影响因素30天加速测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质<br>对照品溶液-2-1 图20 奥美沙坦酯口崩片影响因素30天加速测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2025-07-28 16:04:23 完成)
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