奥美沙坦酯口崩片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
100864-202205
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.8
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
5
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
9.06
98824
98666
98830
98785
98461
98713
0.16
2
9.11
98624
98275
98450
0.26
单位质量响应值
RSD%
判断
10895.47
10806.81
0.58
数据可信
长期12月-供试品溶液-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024041311批
1
43245
43230
43238
89.48
93.34
4.65
90.58%～96.09%
2
46518
46564
46541
96.31
3
44962
44715
44838
92.79
4
46347
46467
46407
96.03
5
47746
47714
47730
98.77
6
47920
48147
48034
99.40
7
41987
41791
41889
86.69
8
42981
43049
43015
89.02
9
47424
47587
47506
98.31
10
43077
43031
43054
89.10
11
44222
44120
44171
91.41
12
44827
44780
44804
92.72
奥美沙坦酯口崩片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
100864-202205
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.8
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
5
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
9.06
97614
97898
97922
97855
97993
97856
0.15
2
9.11
98408
98469
98438
0.05
单位质量响应值
RSD%
判断
10800.88
10805.49
0.04
数据可信
中间条件12月-供试品溶液-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024041311批
1
45627
45571
45599
94.78
92.96
2.35
91.57%～94.34%
2
43376
43680
43528
90.48
3
42282
42556
42419
88.17
4
44620
44741
44680
92.87
5
46341
46466
46404
96.45
6
43706
43741
43724
90.88
7
45249
45278
45264
94.08
8
44858
44819
44838
93.20
9
45298
45207
45252
94.06
10
44941
44894
44918
93.36
11
45087
44994
45040
93.62
12
44902
45078
44990
93.51
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图1 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024041311批)半片-pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024041311批)半片-pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024041311批)半片-pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024041311批)半片-pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024041311批)半片-pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024041311批)半片-pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024041311批)半片-pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024041311批)半片-pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024041311批)半片-pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024041311批)半片-pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024041311批)半片-pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024041311批)半片-pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024041311批)半片-pH6.8介质-桨法-50转-片7<br>供试品溶液-1 图20 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024041311批)半片-pH6.8介质-桨法-50转-片7<br>供试品溶液-2 图21 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024041311批)半片-pH6.8介质-桨法-50转-片8<br>供试品溶液-1 图22 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024041311批)半片-pH6.8介质-桨法-50转-片8<br>供试品溶液-2 图23 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024041311批)半片-pH6.8介质-桨法-50转-片9<br>供试品溶液-1 图24 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024041311批)半片-pH6.8介质-桨法-50转-片9<br>供试品溶液-2 图25 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024041311批)半片-pH6.8介质-桨法-50转-片10<br>供试品溶液-1 图26 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024041311批)半片-pH6.8介质-桨法-50转-片10<br>供试品溶液-2 图27 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024041311批)半片-pH6.8介质-桨法-50转-片11<br>供试品溶液-1 图28 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024041311批)半片-pH6.8介质-桨法-50转-片11<br>供试品溶液-2 图29 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024041311批)半片-pH6.8介质-桨法-50转-片12<br>供试品溶液-1 图30 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024041311批)半片-pH6.8介质-桨法-50转-片12<br>供试品溶液-2 图31 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图32 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2 图33 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-50转<br>溶剂 图34 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图35 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图36 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图37 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图38 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图39 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024041311批)半片-pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图40 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024041311批)半片-pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图41 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024041311批)半片-pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图42 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024041311批)半片-pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图43 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024041311批)半片-pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图44 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024041311批)半片-pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图45 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024041311批)半片-pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图46 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024041311批)半片-pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图47 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024041311批)半片-pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图48 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024041311批)半片-pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图49 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024041311批)半片-pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图50 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024041311批)半片-pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图51 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024041311批)半片-pH6.8介质-桨法-50转-片7<br>供试品溶液-1 图52 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024041311批)半片-pH6.8介质-桨法-50转-片7<br>供试品溶液-2 图53 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024041311批)半片-pH6.8介质-桨法-50转-片8<br>供试品溶液-1 图54 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024041311批)半片-pH6.8介质-桨法-50转-片8<br>供试品溶液-2 图55 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024041311批)半片-pH6.8介质-桨法-50转-片9<br>供试品溶液-1 图56 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024041311批)半片-pH6.8介质-桨法-50转-片9<br>供试品溶液-2 图57 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024041311批)半片-pH6.8介质-桨法-50转-片10<br>供试品溶液-1 图58 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024041311批)半片-pH6.8介质-桨法-50转-片10<br>供试品溶液-2 图59 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024041311批)半片-pH6.8介质-桨法-50转-片11<br>供试品溶液-1 图60 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024041311批)半片-pH6.8介质-桨法-50转-片11<br>供试品溶液-2 图61 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024041311批)半片-pH6.8介质-桨法-50转-片12<br>供试品溶液-1 图62 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024041311批)半片-pH6.8介质-桨法-50转-片12<br>供试品溶液-2 图63 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图64 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2025-07-28 16:07:07 完成)
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