替米沙坦左氨氯地片项目信息
介质体积(ml)
500
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
100546-202406
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
96.5
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
10000
标示量(mg)
2.5
供试品稀释倍数
5
系数
0.7210
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
14.80
27973
27930
27896
28063
27964
27965
0.23
2
14.81
28154
28191
28172
0.10
单位质量响应值
RSD%
判断
1889.53
1902.23
0.48
数据可信
长期12月-供试品溶液-pH2.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
25240
25298
25269
92.74
93.44
1.45
92.02%～94.86%
2
26166
26191
26178
96.07
3
25352
25295
25324
92.94
4
25181
25112
25146
92.28
5
25647
25325
25486
93.53
6
25445
25282
25364
93.08
2024030221
1
25287
25236
25262
92.71
90.65
2.63
88.15%～93.15%
2
25479
25238
25358
93.06
3
24631
24591
24611
90.32
4
24341
24527
24434
89.67
5
23576
23621
23598
86.60
6
24962
24936
24949
91.56
2024030321
1
24853
24952
24902
91.39
92.85
2.00
90.90%～94.80%
2
25054
25106
25080
92.04
3
25011
24983
24997
91.74
4
25892
25681
25786
94.63
5
25986
26193
26090
95.75
6
24980
24924
24952
91.57
替米沙坦左氨氯地片项目信息
介质体积(ml)
500
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
100546-202406
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
96.5
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
10000
标示量(mg)
2.5
供试品稀释倍数
5
系数
0.7210
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
14.80
28238
28064
28185
28277
28214
28196
0.29
2
14.81
28013
28018
28016
0.02
单位质量响应值
RSD%
判断
1905.14
1891.69
0.51
数据可信
中间条件12月-供试品溶液-pH2.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
26743
26535
26639
97.63
92.31
3.94
88.50%～96.12%
2
24668
24785
24726
90.62
3
23990
24300
24145
88.49
4
24195
24379
24287
89.01
5
24965
25677
25321
92.80
6
26031
25976
26004
95.31
2024030221
1
24453
24471
24462
89.65
92.01
2.57
89.53%～94.48%
2
25105
25087
25096
91.98
3
24438
24362
24400
89.43
4
26210
26107
26158
95.87
5
25338
25251
25294
92.70
6
25082
25347
25214
92.41
2024030321
1
26052
26018
26035
95.42
92.66
2.76
89.98%～95.35%
2
24963
24866
24914
91.31
3
24576
24422
24499
89.79
4
24802
24855
24828
91.00
5
26093
26373
26233
96.14
6
25257
25129
25193
92.33
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图1 替米沙坦左氨氯地片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-75转<br>溶剂 图2 替米沙坦左氨氯地片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-1 图3 替米沙坦左氨氯地片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-2 图4 替米沙坦左氨氯地片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-3 图5 替米沙坦左氨氯地片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-4 图6 替米沙坦左氨氯地片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-5 图7 替米沙坦左氨氯地片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024070321批)-pH2.0介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图8 替米沙坦左氨氯地片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024070321批)-pH2.0介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图9 替米沙坦左氨氯地片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024070321批)-pH2.0介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图10 替米沙坦左氨氯地片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024070321批)-pH2.0介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图11 替米沙坦左氨氯地片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024070321批)-pH2.0介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图12 替米沙坦左氨氯地片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024070321批)-pH2.0介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图13 替米沙坦左氨氯地片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024070321批)-pH2.0介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图14 替米沙坦左氨氯地片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024070321批)-pH2.0介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图15 替米沙坦左氨氯地片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024070321批)-pH2.0介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图16 替米沙坦左氨氯地片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024070321批)-pH2.0介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图17 替米沙坦左氨氯地片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024070321批)-pH2.0介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图18 替米沙坦左氨氯地片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024070321批)-pH2.0介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图19 替米沙坦左氨氯地片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024070421批)-pH2.0介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图20 替米沙坦左氨氯地片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024070421批)-pH2.0介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图21 替米沙坦左氨氯地片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024070421批)-pH2.0介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图22 替米沙坦左氨氯地片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024070421批)-pH2.0介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图23 替米沙坦左氨氯地片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024070421批)-pH2.0介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图24 替米沙坦左氨氯地片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024070421批)-pH2.0介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图25 替米沙坦左氨氯地片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024070421批)-pH2.0介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图26 替米沙坦左氨氯地片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024070421批)-pH2.0介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图27 替米沙坦左氨氯地片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024070421批)-pH2.0介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图28 替米沙坦左氨氯地片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024070421批)-pH2.0介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图29 替米沙坦左氨氯地片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024070421批)-pH2.0介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图30 替米沙坦左氨氯地片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024070421批)-pH2.0介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图31 替米沙坦左氨氯地片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024070521批)-pH2.0介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图32 替米沙坦左氨氯地片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024070521批)-pH2.0介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图33 替米沙坦左氨氯地片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024070521批)-pH2.0介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图34 替米沙坦左氨氯地片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024070521批)-pH2.0介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图35 替米沙坦左氨氯地片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024070521批)-pH2.0介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图36 替米沙坦左氨氯地片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024070521批)-pH2.0介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图37 替米沙坦左氨氯地片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024070521批)-pH2.0介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图38 替米沙坦左氨氯地片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024070521批)-pH2.0介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图39 替米沙坦左氨氯地片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024070521批)-pH2.0介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图40 替米沙坦左氨氯地片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024070521批)-pH2.0介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图41 替米沙坦左氨氯地片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024070521批)-pH2.0介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图42 替米沙坦左氨氯地片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024070521批)-pH2.0介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图43 替米沙坦左氨氯地片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-1 图44 替米沙坦左氨氯地片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-2 图45 替米沙坦左氨氯地片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-75转<br>溶剂 图46 替米沙坦左氨氯地片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-1 图47 替米沙坦左氨氯地片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-2 图48 替米沙坦左氨氯地片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-3 图49 替米沙坦左氨氯地片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-4 图50 替米沙坦左氨氯地片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-5 图51 替米沙坦左氨氯地片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024070321批)-pH2.0介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图52 替米沙坦左氨氯地片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024070321批)-pH2.0介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图53 替米沙坦左氨氯地片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024070321批)-pH2.0介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图54 替米沙坦左氨氯地片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024070321批)-pH2.0介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图55 替米沙坦左氨氯地片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024070321批)-pH2.0介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图56 替米沙坦左氨氯地片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024070321批)-pH2.0介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图57 替米沙坦左氨氯地片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024070321批)-pH2.0介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图58 替米沙坦左氨氯地片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024070321批)-pH2.0介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图59 替米沙坦左氨氯地片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024070321批)-pH2.0介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图60 替米沙坦左氨氯地片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024070321批)-pH2.0介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图61 替米沙坦左氨氯地片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024070321批)-pH2.0介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图62 替米沙坦左氨氯地片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024070321批)-pH2.0介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图63 替米沙坦左氨氯地片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024070421批)-pH2.0介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图64 替米沙坦左氨氯地片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024070421批)-pH2.0介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图65 替米沙坦左氨氯地片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024070421批)-pH2.0介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图66 替米沙坦左氨氯地片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024070421批)-pH2.0介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图67 替米沙坦左氨氯地片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024070421批)-pH2.0介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图68 替米沙坦左氨氯地片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024070421批)-pH2.0介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图69 替米沙坦左氨氯地片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024070421批)-pH2.0介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图70 替米沙坦左氨氯地片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024070421批)-pH2.0介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图71 替米沙坦左氨氯地片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024070421批)-pH2.0介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图72 替米沙坦左氨氯地片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024070421批)-pH2.0介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图73 替米沙坦左氨氯地片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024070421批)-pH2.0介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图74 替米沙坦左氨氯地片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024070421批)-pH2.0介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图75 替米沙坦左氨氯地片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024070521批)-pH2.0介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图76 替米沙坦左氨氯地片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024070521批)-pH2.0介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图77 替米沙坦左氨氯地片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024070521批)-pH2.0介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图78 替米沙坦左氨氯地片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024070521批)-pH2.0介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图79 替米沙坦左氨氯地片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024070521批)-pH2.0介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图80 替米沙坦左氨氯地片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024070521批)-pH2.0介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图81 替米沙坦左氨氯地片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024070521批)-pH2.0介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图82 替米沙坦左氨氯地片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024070521批)-pH2.0介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图83 替米沙坦左氨氯地片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024070521批)-pH2.0介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图84 替米沙坦左氨氯地片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024070521批)-pH2.0介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图85 替米沙坦左氨氯地片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024070521批)-pH2.0介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图86 替米沙坦左氨氯地片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024070521批)-pH2.0介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图87 替米沙坦左氨氯地片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-1 图88 替米沙坦左氨氯地片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2025-07-29 15:47:35 完成)
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