奥利司他胶囊项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
520027-202102
对照品来源
中检所
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.5
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
200
标示量(mg)
60
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
13.38
449228
449093
448818
448846
448158
448829
0.10
2
13.33
451558
451398
451478
0.03
单位质量响应值
RSD%
判断
33544.77
33869.32
0.69
数据可信
长期6月-供试品溶液-pH6.0(内含3%SDS)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
6000597批
1
419286
419798
419542
92.89
91.76
3.12
88.76%～94.77%
2
417792
417433
417612
92.46
3
418838
419008
418923
92.75
4
389926
389214
389570
86.25
5
414132
414060
414096
91.68
6
427052
427169
427110
94.56
奥利司他胶囊项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
520027-202102
对照品来源
中检所
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.5
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
200
标示量(mg)
60
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
13.38
447051
447977
446784
446882
445992
446937
0.16
2
13.33
448544
449015
448780
0.08
单位质量响应值
RSD%
判断
33403.36
33666.92
0.56
数据可信
加速6月-供试品溶液-pH6.0(内含3%SDS)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
6000597批
1
192197
191923
192060
42.74
44.60
3.41
43.01%～46.20%
2
199958
199874
199916
44.49
3
200765
200850
200808
44.69
4
196565
196661
196613
43.75
5
212861
212323
212592
47.31
6
200800
200463
200632
44.65
奥利司他胶囊项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
520027-202102
对照品来源
中检所
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.5
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
200
标示量(mg)
60
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
13.38
451391
452190
451887
452487
452178
452027
0.10
2
13.33
449411
449989
449700
0.10
单位质量响应值
RSD%
判断
33783.78
33735.93
0.11
数据可信
中间条件6月-供试品溶液-pH6.0(内含3%SDS)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
6000597批
1
398561
399538
399050
88.21
87.75
1.70
86.19%～89.31%
2
401945
401808
401876
88.83
3
404729
404745
404737
89.47
4
385933
385675
385804
85.28
5
396797
397038
396918
87.74
6
393481
393392
393436
86.97
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图1 奥利司他胶囊溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>参比制剂(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质<br>溶剂 图2 奥利司他胶囊溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>参比制剂(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质<br>对照品溶液-1-1 图3 奥利司他胶囊溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>参比制剂(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质<br>对照品溶液-1-2 图4 奥利司他胶囊溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>参比制剂(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质<br>对照品溶液-1-3 图5 奥利司他胶囊溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>参比制剂(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质<br>对照品溶液-1-4 图6 奥利司他胶囊溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>参比制剂(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质<br>对照品溶液-1-5 图7 奥利司他胶囊溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>参比制剂(6000597批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片1<br>供试品溶液-1 图8 奥利司他胶囊溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>参比制剂(6000597批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片1<br>供试品溶液-2 图9 奥利司他胶囊溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>参比制剂(6000597批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片2<br>供试品溶液-1 图10 奥利司他胶囊溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>参比制剂(6000597批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片2<br>供试品溶液-2 图11 奥利司他胶囊溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>参比制剂(6000597批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片3<br>供试品溶液-1 图12 奥利司他胶囊溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>参比制剂(6000597批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片3<br>供试品溶液-2 图13 奥利司他胶囊溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>参比制剂(6000597批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片4<br>供试品溶液-1 图14 奥利司他胶囊溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>参比制剂(6000597批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片4<br>供试品溶液-2 图15 奥利司他胶囊溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>参比制剂(6000597批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片5<br>供试品溶液-1 图16 奥利司他胶囊溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>参比制剂(6000597批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片5<br>供试品溶液-2 图17 奥利司他胶囊溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>参比制剂(6000597批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片6<br>供试品溶液-1 图18 奥利司他胶囊溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>参比制剂(6000597批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片6<br>供试品溶液-2 图19 奥利司他胶囊溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>参比制剂(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质<br>对照品溶液-2-1 图20 奥利司他胶囊溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>参比制剂(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质<br>对照品溶液-2-2 图21 奥利司他胶囊溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质<br>溶剂 图22 奥利司他胶囊溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质<br>对照品溶液-1-1 图23 奥利司他胶囊溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质<br>对照品溶液-1-2 图24 奥利司他胶囊溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质<br>对照品溶液-1-3 图25 奥利司他胶囊溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质<br>对照品溶液-1-4 图26 奥利司他胶囊溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质<br>对照品溶液-1-5 图27 奥利司他胶囊溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(6000597批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片1<br>供试品溶液-1 图28 奥利司他胶囊溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(6000597批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片1<br>供试品溶液-2 图29 奥利司他胶囊溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(6000597批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片2<br>供试品溶液-1 图30 奥利司他胶囊溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(6000597批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片2<br>供试品溶液-2 图31 奥利司他胶囊溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(6000597批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片3<br>供试品溶液-1 图32 奥利司他胶囊溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(6000597批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片3<br>供试品溶液-2 图33 奥利司他胶囊溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(6000597批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片4<br>供试品溶液-1 图34 奥利司他胶囊溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(6000597批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片4<br>供试品溶液-2 图35 奥利司他胶囊溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(6000597批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片5<br>供试品溶液-1 图36 奥利司他胶囊溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(6000597批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片5<br>供试品溶液-2 图37 奥利司他胶囊溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(6000597批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片6<br>供试品溶液-1 图38 奥利司他胶囊溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(6000597批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片6<br>供试品溶液-2 图39 奥利司他胶囊溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质<br>对照品溶液-2-1 图40 奥利司他胶囊溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质<br>对照品溶液-2-2 图41 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质<br>溶剂 图42 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质<br>对照品溶液-1-1 图43 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质<br>对照品溶液-1-2 图44 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质<br>对照品溶液-1-3 图45 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质<br>对照品溶液-1-4 图46 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质<br>对照品溶液-1-5 图47 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(6000597批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片1<br>供试品溶液-1 图48 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(6000597批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片1<br>供试品溶液-2 图49 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(6000597批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片2<br>供试品溶液-1 图50 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(6000597批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片2<br>供试品溶液-2 图51 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(6000597批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片3<br>供试品溶液-1 图52 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(6000597批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片3<br>供试品溶液-2 图53 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(6000597批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片4<br>供试品溶液-1 图54 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(6000597批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片4<br>供试品溶液-2 图55 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(6000597批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片5<br>供试品溶液-1 图56 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(6000597批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片5<br>供试品溶液-2 图57 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(6000597批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片6<br>供试品溶液-1 图58 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(6000597批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片6<br>供试品溶液-2 图59 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质<br>对照品溶液-2-1 图60 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2025-07-30 11:36:24 完成)
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