达格列净片项目信息
介质体积(ml)
1000
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
101568-202301
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
80.4
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
12.17
201738
202326
202372
201897
201719
202010
0.16
2
12.11
203586
203799
203692
0.08
单位质量响应值
RSD%
判断
16599.01
16820.15
0.94
数据可信
供试品溶液-2025041711批-pH4.5
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
166143
-
166143
79.945
80.00
3.87
79.95
80.00
3.87
2
156257
-
156257
75.188
75.19
3
168996
-
168996
81.318
81.32
4
161976
-
161976
77.940
77.94
5
174643
-
174643
84.035
84.04
6
169486
-
169486
81.554
81.55
10min
1
186245
-
186245
89.618
89.86
1.27
89.74
89.98
1.26
2
184589
-
184589
88.821
88.93
3
185788
-
185788
89.398
89.52
4
190939
-
190939
91.876
91.99
5
187936
-
187936
90.431
90.56
6
185045
-
185045
89.040
89.16
15min
1
188090
-
188090
90.506
92.37
1.32
90.76
92.62
1.32
2
190634
-
190634
91.730
91.98
3
193319
-
193319
93.022
93.28
4
192125
-
192125
92.447
92.70
5
195568
-
195568
94.104
94.37
6
191992
-
191992
92.383
92.64
20min
1
193236
-
193236
92.982
93.45
0.70
93.37
93.84
0.70
2
192605
-
192605
92.678
93.06
3
195185
-
195185
93.920
94.32
4
195638
-
195638
94.138
94.53
5
195400
-
195400
94.023
94.43
6
193144
-
193144
92.937
93.33
30min
1
194645
-
194645
93.660
94.27
0.73
94.19
94.80
0.73
2
194950
-
194950
93.806
94.33
3
194823
-
194823
93.745
94.28
4
197840
-
197840
95.197
95.73
5
197536
-
197536
95.051
95.59
6
195635
-
195635
94.136
94.67
45min
1
196644
-
196644
94.622
95.08
0.55
95.29
95.75
0.55
2
196557
-
196557
94.580
95.24
3
198901
-
198901
95.708
96.38
4
198372
-
198372
95.453
96.13
5
198419
-
198419
95.476
96.16
6
196663
-
196663
94.631
95.31
极限
1
195357
-
195357
94.002
94.53
0.59
94.81
95.35
0.59
2
195534
-
195534
94.087
94.89
3
198204
-
198204
95.372
96.19
4
197054
-
197054
94.819
95.64
5
197037
-
197037
94.811
95.64
6
195578
-
195578
94.109
94.93
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图1 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025041711批(10mg规格)-手动取样-pH4.5介质<br>溶剂 图2 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025041711批(10mg规格)-手动取样-pH4.5介质<br>对照品溶液-1-1 图3 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025041711批(10mg规格)-手动取样-pH4.5介质<br>对照品溶液-1-2 图4 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025041711批(10mg规格)-手动取样-pH4.5介质<br>对照品溶液-1-3 图5 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025041711批(10mg规格)-手动取样-pH4.5介质<br>对照品溶液-1-4 图6 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025041711批(10mg规格)-手动取样-pH4.5介质<br>对照品溶液-1-5 图7 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025041711批(10mg规格)-手动取样-pH4.5介质-5min-片1<br>供试品溶液-1 图8 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025041711批(10mg规格)-手动取样-pH4.5介质-5min-片2<br>供试品溶液-1 图9 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025041711批(10mg规格)-手动取样-pH4.5介质-5min-片3<br>供试品溶液-1 图10 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025041711批(10mg规格)-手动取样-pH4.5介质-5min-片4<br>供试品溶液-1 图11 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025041711批(10mg规格)-手动取样-pH4.5介质-5min-片5<br>供试品溶液-1 图12 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025041711批(10mg规格)-手动取样-pH4.5介质-5min-片6<br>供试品溶液-1 图13 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025041711批(10mg规格)-手动取样-pH4.5介质-10min-片1<br>供试品溶液-1 图14 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025041711批(10mg规格)-手动取样-pH4.5介质-10min-片2<br>供试品溶液-1 图15 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025041711批(10mg规格)-手动取样-pH4.5介质-10min-片3<br>供试品溶液-1 图16 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025041711批(10mg规格)-手动取样-pH4.5介质-10min-片4<br>供试品溶液-1 图17 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025041711批(10mg规格)-手动取样-pH4.5介质-10min-片5<br>供试品溶液-1 图18 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025041711批(10mg规格)-手动取样-pH4.5介质-10min-片6<br>供试品溶液-1 图19 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025041711批(10mg规格)-手动取样-pH4.5介质-15min-片1<br>供试品溶液-1 图20 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025041711批(10mg规格)-手动取样-pH4.5介质-15min-片2<br>供试品溶液-1 图21 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025041711批(10mg规格)-手动取样-pH4.5介质-15min-片3<br>供试品溶液-1 图22 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025041711批(10mg规格)-手动取样-pH4.5介质-15min-片4<br>供试品溶液-1 图23 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025041711批(10mg规格)-手动取样-pH4.5介质-15min-片5<br>供试品溶液-1 图24 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025041711批(10mg规格)-手动取样-pH4.5介质-15min-片6<br>供试品溶液-1 图25 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025041711批(10mg规格)-手动取样-pH4.5介质-20min-片1<br>供试品溶液-1 图26 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025041711批(10mg规格)-手动取样-pH4.5介质-20min-片2<br>供试品溶液-1 图27 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025041711批(10mg规格)-手动取样-pH4.5介质-20min-片3<br>供试品溶液-1 图28 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025041711批(10mg规格)-手动取样-pH4.5介质-20min-片4<br>供试品溶液-1 图29 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025041711批(10mg规格)-手动取样-pH4.5介质-20min-片5<br>供试品溶液-1 图30 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025041711批(10mg规格)-手动取样-pH4.5介质-20min-片6<br>供试品溶液-1 图31 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025041711批(10mg规格)-手动取样-pH4.5介质-30min-片1<br>供试品溶液-1 图32 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025041711批(10mg规格)-手动取样-pH4.5介质-30min-片2<br>供试品溶液-1 图33 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025041711批(10mg规格)-手动取样-pH4.5介质-30min-片3<br>供试品溶液-1 图34 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025041711批(10mg规格)-手动取样-pH4.5介质-30min-片4<br>供试品溶液-1 图35 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025041711批(10mg规格)-手动取样-pH4.5介质-30min-片5<br>供试品溶液-1 图36 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025041711批(10mg规格)-手动取样-pH4.5介质-30min-片6<br>供试品溶液-1 图37 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025041711批(10mg规格)-手动取样-pH4.5介质-45min-片1<br>供试品溶液-1 图38 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025041711批(10mg规格)-手动取样-pH4.5介质-45min-片2<br>供试品溶液-1 图39 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025041711批(10mg规格)-手动取样-pH4.5介质-45min-片3<br>供试品溶液-1 图40 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025041711批(10mg规格)-手动取样-pH4.5介质-45min-片4<br>供试品溶液-1 图41 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025041711批(10mg规格)-手动取样-pH4.5介质-45min-片5<br>供试品溶液-1 图42 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025041711批(10mg规格)-手动取样-pH4.5介质-45min-片6<br>供试品溶液-1 图43 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025041711批(10mg规格)-手动取样-pH4.5介质-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图44 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025041711批(10mg规格)-手动取样-pH4.5介质-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图45 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025041711批(10mg规格)-手动取样-pH4.5介质-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图46 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025041711批(10mg规格)-手动取样-pH4.5介质-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图47 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025041711批(10mg规格)-手动取样-pH4.5介质-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图48 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025041711批(10mg规格)-手动取样-pH4.5介质-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图49 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025041711批(10mg规格)-手动取样-pH4.5介质<br>对照品溶液-2-1 图50 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025041711批(10mg规格)-手动取样-pH4.5介质<br>对照品溶液-2-2
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(姜进硙 于 2025-07-30 16:46:05 完成)
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