佩玛贝特片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
DHX240702
对照品来源
ZZ
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.74
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
100000
标示量(mg)
0.1
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.26
21250
21287
21302
21321
21308
21294
0.13
2
10.28
21353
21351
21352
0.01
单位质量响应值
RSD%
判断
2075.44
2077.04
0.06
数据可信
加速3月-供试品溶液-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2025041221
1
19640
19645
19642
84.92
90.52
4.07
86.65%～94.38%
2
22283
22315
22299
96.41
3
21018
20991
21004
90.81
4
20666
20711
20688
89.44
5
20981
20790
20886
90.30
6
21088
21108
21098
91.22
佩玛贝特片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
DHX240702
对照品来源
ZZ
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.74
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
100000
标示量(mg)
0.1
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.26
21322
21307
21301
21303
21337
21314
0.08
2
10.28
21356
21346
21351
0.04
单位质量响应值
RSD%
判断
2077.39
2076.95
0.02
数据可信
中间条件3月-供试品溶液-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2025041221
1
20357
20341
20349
87.94
89.25
3.26
86.21%～92.30%
2
21436
21431
21434
92.63
3
19524
19546
19535
84.42
4
21101
21081
21091
91.15
5
20528
20563
20546
88.79
6
20979
20945
20962
90.59
佩玛贝特片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
DHX240702
对照品来源
ZZ
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.74
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
100000
标示量(mg)
0.1
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.26
21370
21337
21344
21378
21343
21354
0.09
2
10.28
21276
21315
21296
0.13
单位质量响应值
RSD%
判断
2081.29
2071.60
0.33
数据可信
长期3月-供试品溶液-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2025041221
1
19376
19400
19388
83.82
91.30
4.38
87.11%～95.49%
2
21009
21013
21011
90.83
3
21800
21791
21796
94.23
4
21075
21083
21079
91.13
5
21920
21904
21912
94.73
6
21529
21524
21526
93.06
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图1 佩玛贝特片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质<br>溶剂 图2 佩玛贝特片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-1 图3 佩玛贝特片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-2 图4 佩玛贝特片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-3 图5 佩玛贝特片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-4 图6 佩玛贝特片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-5 图7 佩玛贝特片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025041221批)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-1 图8 佩玛贝特片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025041221批)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-2 图9 佩玛贝特片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025041221批)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-1 图10 佩玛贝特片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025041221批)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-2 图11 佩玛贝特片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025041221批)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-1 图12 佩玛贝特片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025041221批)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-2 图13 佩玛贝特片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025041221批)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-1 图14 佩玛贝特片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025041221批)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-2 图15 佩玛贝特片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025041221批)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-1 图16 佩玛贝特片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025041221批)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-2 图17 佩玛贝特片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025041221批)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-1 图18 佩玛贝特片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025041221批)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-2 图19 佩玛贝特片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025041321批)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-1 图20 佩玛贝特片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025041321批)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-2 图21 佩玛贝特片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025041321批)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-1 图22 佩玛贝特片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025041321批)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-2 图23 佩玛贝特片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025041321批)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-1 图24 佩玛贝特片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025041321批)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-2 图25 佩玛贝特片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025041321批)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-1 图26 佩玛贝特片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025041321批)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-2 图27 佩玛贝特片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025041321批)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-1 图28 佩玛贝特片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025041321批)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-2 图29 佩玛贝特片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025041321批)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-1 图30 佩玛贝特片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025041321批)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-2 图31 佩玛贝特片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025041421批)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-1 图32 佩玛贝特片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025041421批)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-2 图33 佩玛贝特片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025041421批)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-1 图34 佩玛贝特片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025041421批)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-2 图35 佩玛贝特片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025041421批)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-1 图36 佩玛贝特片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025041421批)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-2 图37 佩玛贝特片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025041421批)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-1 图38 佩玛贝特片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025041421批)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-2 图39 佩玛贝特片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025041421批)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-1 图40 佩玛贝特片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025041421批)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-2 图41 佩玛贝特片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025041421批)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-1 图42 佩玛贝特片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025041421批)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-2 图43 佩玛贝特片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质<br>对照品溶液-2-1 图44 佩玛贝特片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质<br>对照品溶液-2-2 图45 佩玛贝特片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质<br>溶剂 图46 佩玛贝特片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-1 图47 佩玛贝特片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-2 图48 佩玛贝特片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-3 图49 佩玛贝特片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-4 图50 佩玛贝特片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-5 图51 佩玛贝特片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025041221批)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-1 图52 佩玛贝特片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025041221批)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-2 图53 佩玛贝特片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025041221批)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-1 图54 佩玛贝特片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025041221批)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-2 图55 佩玛贝特片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025041221批)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-1 图56 佩玛贝特片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025041221批)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-2 图57 佩玛贝特片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025041221批)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-1 图58 佩玛贝特片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025041221批)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-2 图59 佩玛贝特片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025041221批)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-1 图60 佩玛贝特片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025041221批)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-2 图61 佩玛贝特片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025041221批)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-1 图62 佩玛贝特片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025041221批)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-2 图63 佩玛贝特片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025041321批)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-1 图64 佩玛贝特片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025041321批)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-2 图65 佩玛贝特片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025041321批)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-1 图66 佩玛贝特片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025041321批)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-2 图67 佩玛贝特片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025041321批)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-1 图68 佩玛贝特片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025041321批)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-2 图69 佩玛贝特片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025041321批)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-1 图70 佩玛贝特片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025041321批)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-2 图71 佩玛贝特片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025041321批)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-1 图72 佩玛贝特片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025041321批)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-2 图73 佩玛贝特片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025041321批)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-1 图74 佩玛贝特片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025041321批)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-2 图75 佩玛贝特片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025041421批)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-1 图76 佩玛贝特片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025041421批)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-2 图77 佩玛贝特片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025041421批)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-1 图78 佩玛贝特片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025041421批)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-2 图79 佩玛贝特片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025041421批)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-1 图80 佩玛贝特片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025041421批)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-2 图81 佩玛贝特片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025041421批)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-1 图82 佩玛贝特片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025041421批)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-2 图83 佩玛贝特片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025041421批)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-1 图84 佩玛贝特片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025041421批)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-2 图85 佩玛贝特片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025041421批)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-1 图86 佩玛贝特片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025041421批)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-2 图87 佩玛贝特片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质<br>对照品溶液-2-1 图88 佩玛贝特片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质<br>对照品溶液-2-2 图89 佩玛贝特片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质<br>溶剂 图90 佩玛贝特片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-1 图91 佩玛贝特片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-2 图92 佩玛贝特片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-3 图93 佩玛贝特片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-4 图94 佩玛贝特片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-5 图95 佩玛贝特片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025041221批)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-1 图96 佩玛贝特片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025041221批)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-2 图97 佩玛贝特片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025041221批)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-1 图98 佩玛贝特片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025041221批)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-2 图99 佩玛贝特片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025041221批)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-1 图100 佩玛贝特片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025041221批)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-2 图101 佩玛贝特片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025041221批)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-1 图102 佩玛贝特片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025041221批)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-2 图103 佩玛贝特片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025041221批)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-1 图104 佩玛贝特片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025041221批)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-2 图105 佩玛贝特片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025041221批)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-1 图106 佩玛贝特片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025041221批)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-2 图107 佩玛贝特片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025041321批)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-1 图108 佩玛贝特片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025041321批)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-2 图109 佩玛贝特片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025041321批)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-1 图110 佩玛贝特片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025041321批)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-2 图111 佩玛贝特片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025041321批)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-1 图112 佩玛贝特片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025041321批)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-2 图113 佩玛贝特片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025041321批)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-1 图114 佩玛贝特片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025041321批)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-2 图115 佩玛贝特片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025041321批)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-1 图116 佩玛贝特片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025041321批)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-2 图117 佩玛贝特片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025041321批)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-1 图118 佩玛贝特片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025041321批)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-2 图119 佩玛贝特片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025041421批)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-1 图120 佩玛贝特片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025041421批)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-2 图121 佩玛贝特片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025041421批)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-1 图122 佩玛贝特片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025041421批)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-2 图123 佩玛贝特片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025041421批)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-1 图124 佩玛贝特片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025041421批)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-2 图125 佩玛贝特片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025041421批)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-1 图126 佩玛贝特片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025041421批)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-2 图127 佩玛贝特片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025041421批)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-1 图128 佩玛贝特片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025041421批)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-2 图129 佩玛贝特片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025041421批)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-1 图130 佩玛贝特片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025041421批)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-2 图131 佩玛贝特片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质<br>对照品溶液-2-1 图132 佩玛贝特片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质<br>对照品溶液-2-2
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(姜进硙 于 2025-07-31 13:46:50 完成)
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