坎地沙坦酯片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)0
对照品批号100685-201903对照品来源中检所对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.8对照品水分(%)0对照品稀释倍数4000
标示量(mg)4供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
116.113877038560385163861138594386100.25
216.153920439083391440.22
单位质量响应值RSD%判断
2396.652423.780.80数据可信
加速3月-供试品溶液-含0.35%吐温20的pH6.5磷酸盐缓冲液
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2025030321批139796390323941491.8089.262.0487.35%~91.17%
238123380233807388.68
338084377903793788.36
439285390993919291.29
537999375173775887.95
637346377763756187.49
坎地沙坦酯片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)0
对照品批号100685-201903对照品来源中检所对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.8对照品水分(%)0对照品稀释倍数4000
标示量(mg)4供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
116.113903438983390223894539224390420.28
216.153919039571393800.69
单位质量响应值RSD%判断
2423.462438.390.44数据可信
加速3月-供试品溶液
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2025030321批140789410794093494.5395.181.2993.90%~96.46%
241126411934116095.05
341228411734120095.14
440690405494062093.80
540962414254119495.13
642045423434219497.44
坎地沙坦酯片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)0
对照品批号100685-201903对照品来源中检所对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.8对照品水分(%)0对照品稀释倍数4000
标示量(mg)4供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
116.117884278564786527875078702787020.14
216.158045580441804480.02
单位质量响应值RSD%判断
4885.294981.301.38数据可信
加速3月-供试品溶液
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2025030321批178109783217821589.0188.841.6187.34%~90.33%
278715784217856889.41
377585769897728787.96
476364756707601786.51
579309799407962490.62
678814784737864489.50
坎地沙坦酯片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)0
对照品批号100685-201903对照品来源中检所对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.8对照品水分(%)0对照品稀释倍数4000
标示量(mg)4供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
116.117912178973790537877179105790050.19
216.157957779569795730.01
单位质量响应值RSD%判断
4904.104927.120.34数据可信
加速3月-供试品溶液
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2025030321批183773833208354695.4195.071.5893.50%~96.64%
285699849068530297.42
383525844128396895.89
482624825648259494.32
582937819528244494.15
681867813688161893.21
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