坎地沙坦酯片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
0
对照品批号
100685-201903
对照品来源
中检所
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.8
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
4000
标示量(mg)
4
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
16.11
37980
38193
38230
38044
38065
38102
0.28
2
16.15
38350
37854
38102
0.93
单位质量响应值
RSD%
判断
2365.11
2359.26
0.18
数据可信
长期3月-供试品溶液-含0.35%吐温20的pH6.5磷酸盐缓冲液
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2025030321批
1
40553
39984
40268
95.70
93.85
2.17
91.72%～95.99%
2
38317
37785
38051
90.43
3
40322
39513
39918
94.87
4
38748
39353
39050
92.80
5
40147
40392
40270
95.70
6
39472
39321
39396
93.62
2025030421批
1
40232
40382
40307
95.79
94.30
2.51
91.82%～96.78%
2
39927
40487
40207
95.55
3
39944
40007
39976
95.00
4
38176
38737
38456
91.39
5
40401
41050
40726
96.79
6
38364
38467
38416
91.30
2025030422批
1
41017
41276
41146
97.78
97.18
0.40
96.78%～97.59%
2
40755
41171
40963
97.35
3
41030
40365
40698
96.72
4
40471
41328
40900
97.20
5
40676
41161
40918
97.24
6
40573
40911
40742
96.82
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图1 坎地沙坦酯片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(4mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5磷酸盐缓冲液介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 坎地沙坦酯片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(4mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5磷酸盐缓冲液介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 坎地沙坦酯片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(4mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5磷酸盐缓冲液介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 坎地沙坦酯片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(4mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5磷酸盐缓冲液介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 坎地沙坦酯片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(4mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5磷酸盐缓冲液介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 坎地沙坦酯片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(4mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5磷酸盐缓冲液介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 坎地沙坦酯片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025030321批)(4mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5磷酸盐缓冲液介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 坎地沙坦酯片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025030321批)(4mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5磷酸盐缓冲液介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 坎地沙坦酯片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025030321批)(4mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5磷酸盐缓冲液介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 坎地沙坦酯片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025030321批)(4mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5磷酸盐缓冲液介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 坎地沙坦酯片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025030321批)(4mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5磷酸盐缓冲液介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 坎地沙坦酯片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025030321批)(4mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5磷酸盐缓冲液介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 坎地沙坦酯片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025030321批)(4mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5磷酸盐缓冲液介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 坎地沙坦酯片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025030321批)(4mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5磷酸盐缓冲液介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 坎地沙坦酯片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025030321批)(4mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5磷酸盐缓冲液介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 坎地沙坦酯片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025030321批)(4mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5磷酸盐缓冲液介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 坎地沙坦酯片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025030321批)(4mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5磷酸盐缓冲液介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 坎地沙坦酯片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025030321批)(4mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5磷酸盐缓冲液介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 坎地沙坦酯片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025030421批)(4mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5磷酸盐缓冲液介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图20 坎地沙坦酯片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025030421批)(4mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5磷酸盐缓冲液介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图21 坎地沙坦酯片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025030421批)(4mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5磷酸盐缓冲液介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图22 坎地沙坦酯片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025030421批)(4mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5磷酸盐缓冲液介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图23 坎地沙坦酯片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025030421批)(4mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5磷酸盐缓冲液介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图24 坎地沙坦酯片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025030421批)(4mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5磷酸盐缓冲液介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图25 坎地沙坦酯片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025030421批)(4mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5磷酸盐缓冲液介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图26 坎地沙坦酯片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025030421批)(4mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5磷酸盐缓冲液介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图27 坎地沙坦酯片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025030421批)(4mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5磷酸盐缓冲液介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图28 坎地沙坦酯片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025030421批)(4mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5磷酸盐缓冲液介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图29 坎地沙坦酯片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025030421批)(4mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5磷酸盐缓冲液介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图30 坎地沙坦酯片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025030421批)(4mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5磷酸盐缓冲液介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图31 坎地沙坦酯片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025030422批)(4mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5磷酸盐缓冲液介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图32 坎地沙坦酯片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025030422批)(4mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5磷酸盐缓冲液介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图33 坎地沙坦酯片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025030422批)(4mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5磷酸盐缓冲液介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图34 坎地沙坦酯片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025030422批)(4mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5磷酸盐缓冲液介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图35 坎地沙坦酯片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025030422批)(4mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5磷酸盐缓冲液介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图36 坎地沙坦酯片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025030422批)(4mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5磷酸盐缓冲液介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图37 坎地沙坦酯片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025030422批)(4mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5磷酸盐缓冲液介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图38 坎地沙坦酯片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025030422批)(4mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5磷酸盐缓冲液介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图39 坎地沙坦酯片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025030422批)(4mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5磷酸盐缓冲液介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图40 坎地沙坦酯片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025030422批)(4mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5磷酸盐缓冲液介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图41 坎地沙坦酯片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025030422批)(4mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5磷酸盐缓冲液介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图42 坎地沙坦酯片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025030422批)(4mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5磷酸盐缓冲液介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图43 坎地沙坦酯片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(4mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5磷酸盐缓冲液介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图44 坎地沙坦酯片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(4mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5磷酸盐缓冲液介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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