坎地沙坦酯片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
0
对照品批号
100685-201903
对照品来源
中检所
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.8
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
4000
标示量(mg)
4
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
16.11
37972
38473
38355
38142
38156
38220
0.52
2
16.15
37936
37693
37814
0.46
单位质量响应值
RSD%
判断
2372.44
2341.42
0.94
数据可信
长期3月-供试品溶液-含0.35%吐温20的pH6.5磷酸盐缓冲液
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
12412515批
1
41889
41258
41574
99.03
98.46
1.64
96.77%～100.15%
2
41255
41918
41586
99.05
3
41439
41079
41259
98.28
4
39746
40286
40016
95.31
5
41206
42477
41842
99.66
6
41992
41494
41743
99.43
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图1 坎地沙坦酯片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>参比制剂(4mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5磷酸盐缓冲液介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 坎地沙坦酯片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>参比制剂(4mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5磷酸盐缓冲液介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 坎地沙坦酯片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>参比制剂(4mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5磷酸盐缓冲液介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 坎地沙坦酯片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>参比制剂(4mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5磷酸盐缓冲液介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 坎地沙坦酯片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>参比制剂(4mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5磷酸盐缓冲液介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 坎地沙坦酯片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>参比制剂(4mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5磷酸盐缓冲液介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 坎地沙坦酯片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>参比制剂(KC031批)(4mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5磷酸盐缓冲液介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 坎地沙坦酯片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>参比制剂(KC031批)(4mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5磷酸盐缓冲液介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 坎地沙坦酯片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>参比制剂(KC031批)(4mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5磷酸盐缓冲液介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 坎地沙坦酯片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>参比制剂(KC031批)(4mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5磷酸盐缓冲液介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 坎地沙坦酯片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>参比制剂(KC031批)(4mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5磷酸盐缓冲液介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 坎地沙坦酯片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>参比制剂(KC031批)(4mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5磷酸盐缓冲液介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 坎地沙坦酯片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>参比制剂(KC031批)(4mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5磷酸盐缓冲液介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 坎地沙坦酯片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>参比制剂(KC031批)(4mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5磷酸盐缓冲液介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 坎地沙坦酯片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>参比制剂(KC031批)(4mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5磷酸盐缓冲液介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 坎地沙坦酯片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>参比制剂(KC031批)(4mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5磷酸盐缓冲液介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 坎地沙坦酯片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>参比制剂(KC031批)(4mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5磷酸盐缓冲液介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 坎地沙坦酯片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>参比制剂(KC031批)(4mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5磷酸盐缓冲液介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 坎地沙坦酯片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>参比制剂(4mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5磷酸盐缓冲液介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图20 坎地沙坦酯片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>参比制剂(4mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5磷酸盐缓冲液介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(王丹 于 2025-08-05 15:30:05 完成)
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