坎地沙坦酯片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
0
对照品批号
100685-201903
对照品来源
中检所
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.8
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
4000
标示量(mg)
4
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
16.11
80791
81000
81263
80224
81014
80858
0.49
2
16.15
80743
79792
80268
0.84
单位质量响应值
RSD%
判断
5019.12
4970.15
0.70
数据可信
长期3月-供试品溶液-含0.35%吐温20的pH6.5磷酸盐缓冲液
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2025022821批
1
81406
80420
80913
90.94
89.18
1.28
87.98%～90.38%
2
79064
78138
78601
88.35
3
79894
80270
80082
90.01
4
78710
79128
78919
88.70
5
78505
80289
79397
89.24
6
78125
78182
78154
87.84
坎地沙坦酯片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
0
对照品批号
100685-201903
对照品来源
中检所
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.8
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
4000
标示量(mg)
4
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
16.11
80214
80881
80320
79917
81129
80492
0.62
2
16.15
80511
80860
80686
0.31
单位质量响应值
RSD%
判断
4996.40
4996.04
0.01
数据可信
长期3月-供试品溶液
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2025022821批
1
83127
83143
83135
93.41
93.82
1.78
92.08%～95.57%
2
84796
84156
84476
94.92
3
84358
84795
84576
95.03
4
81048
80912
80980
90.99
5
83023
82817
82920
93.17
6
84647
85179
84913
95.41
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图1 坎地沙坦酯片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5磷酸盐缓冲液介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 坎地沙坦酯片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5磷酸盐缓冲液介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 坎地沙坦酯片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5磷酸盐缓冲液介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 坎地沙坦酯片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5磷酸盐缓冲液介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 坎地沙坦酯片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5磷酸盐缓冲液介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 坎地沙坦酯片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5磷酸盐缓冲液介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 坎地沙坦酯片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025022821批)(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5磷酸盐缓冲液介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 坎地沙坦酯片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025022821批)(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5磷酸盐缓冲液介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 坎地沙坦酯片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025022821批)(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5磷酸盐缓冲液介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 坎地沙坦酯片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025022821批)(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5磷酸盐缓冲液介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 坎地沙坦酯片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025022821批)(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5磷酸盐缓冲液介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 坎地沙坦酯片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025022821批)(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5磷酸盐缓冲液介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 坎地沙坦酯片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025022821批)(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5磷酸盐缓冲液介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 坎地沙坦酯片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025022821批)(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5磷酸盐缓冲液介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 坎地沙坦酯片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025022821批)(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5磷酸盐缓冲液介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 坎地沙坦酯片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025022821批)(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5磷酸盐缓冲液介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 坎地沙坦酯片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025022821批)(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5磷酸盐缓冲液介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 坎地沙坦酯片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025022821批)(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5磷酸盐缓冲液介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 坎地沙坦酯片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5磷酸盐缓冲液介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图20 坎地沙坦酯片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5磷酸盐缓冲液介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图21 坎地沙坦酯片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5磷酸盐缓冲液介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图22 坎地沙坦酯片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5磷酸盐缓冲液介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图23 坎地沙坦酯片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5磷酸盐缓冲液介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图24 坎地沙坦酯片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5磷酸盐缓冲液介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图25 坎地沙坦酯片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5磷酸盐缓冲液介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图26 坎地沙坦酯片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5磷酸盐缓冲液介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图27 坎地沙坦酯片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5磷酸盐缓冲液介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图28 坎地沙坦酯片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5磷酸盐缓冲液介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图29 坎地沙坦酯片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5磷酸盐缓冲液介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图30 坎地沙坦酯片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025030121批)(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5磷酸盐缓冲液介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图31 坎地沙坦酯片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025030221批)(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5磷酸盐缓冲液介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图32 坎地沙坦酯片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025030221批)(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5磷酸盐缓冲液介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图33 坎地沙坦酯片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025030221批)(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5磷酸盐缓冲液介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图34 坎地沙坦酯片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025030221批)(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5磷酸盐缓冲液介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图35 坎地沙坦酯片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025030221批)(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5磷酸盐缓冲液介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图36 坎地沙坦酯片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025030221批)(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5磷酸盐缓冲液介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图37 坎地沙坦酯片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025030221批)(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5磷酸盐缓冲液介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图38 坎地沙坦酯片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025030221批)(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5磷酸盐缓冲液介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图39 坎地沙坦酯片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025030221批)(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5磷酸盐缓冲液介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图40 坎地沙坦酯片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025030221批)(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5磷酸盐缓冲液介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图41 坎地沙坦酯片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025030221批)(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5磷酸盐缓冲液介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图42 坎地沙坦酯片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025030221批)(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5磷酸盐缓冲液介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图43 坎地沙坦酯片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5磷酸盐缓冲液介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图44 坎地沙坦酯片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5磷酸盐缓冲液介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2 图45 坎地沙坦酯片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5磷酸盐缓冲液介质-桨法-50转<br>溶剂 图46 坎地沙坦酯片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>参比制剂(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5磷酸盐缓冲液介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图47 坎地沙坦酯片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>参比制剂(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5磷酸盐缓冲液介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图48 坎地沙坦酯片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>参比制剂(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5磷酸盐缓冲液介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图49 坎地沙坦酯片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>参比制剂(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5磷酸盐缓冲液介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图50 坎地沙坦酯片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>参比制剂(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5磷酸盐缓冲液介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图51 坎地沙坦酯片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>参比制剂(12412515批)(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5磷酸盐缓冲液介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图52 坎地沙坦酯片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>参比制剂(12412515批)(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5磷酸盐缓冲液介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图53 坎地沙坦酯片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>参比制剂(12412515批)(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5磷酸盐缓冲液介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图54 坎地沙坦酯片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>参比制剂(12412515批)(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5磷酸盐缓冲液介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图55 坎地沙坦酯片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>参比制剂(12412515批)(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5磷酸盐缓冲液介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图56 坎地沙坦酯片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>参比制剂(12412515批)(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5磷酸盐缓冲液介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图57 坎地沙坦酯片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>参比制剂(12412515批)(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5磷酸盐缓冲液介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图58 坎地沙坦酯片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>参比制剂(12412515批)(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5磷酸盐缓冲液介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图59 坎地沙坦酯片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>参比制剂(12412515批)(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5磷酸盐缓冲液介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图60 坎地沙坦酯片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>参比制剂(12412515批)(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5磷酸盐缓冲液介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图61 坎地沙坦酯片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>参比制剂(12412515批)(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5磷酸盐缓冲液介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图62 坎地沙坦酯片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>参比制剂(12412515批)(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5磷酸盐缓冲液介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图63 坎地沙坦酯片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>参比制剂(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5磷酸盐缓冲液介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图64 坎地沙坦酯片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>参比制剂(8mg规格)-含0.35%吐温20的pH6.5磷酸盐缓冲液介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(王丹 于 2025-08-05 15:33:10 完成)
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