盐酸奥洛他定口崩片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
101098-202303
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.8
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
2.5
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.45
326708
326647
326677
326125
326833
326598
0.09
2
10.46
325356
325575
325466
0.05
单位质量响应值
RSD%
判断
31253.40
31115.30
0.32
数据可信
供试品溶液-水
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
b批
1
164481
165298
164890
94.99
94.71
2.93
92.95%～96.47%
2
157551
157361
157456
90.70
3
171619
171471
171545
98.82
4
171743
171983
171863
99.00
5
158605
159118
158862
91.51
6
165456
165294
165375
95.27
7
161275
161620
161448
93.00
8
163231
163691
163461
94.16
9
168080
167986
168033
96.80
10
161484
161802
161643
93.12
11
168597
168286
168442
97.03
12
159904
159871
159888
92.11
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图1 盐酸奥洛他定口崩片溶出度测定中间条件30天半片HPLC图谱<br>自制品-水介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 盐酸奥洛他定口崩片溶出度测定中间条件30天半片HPLC图谱<br>自制品-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 盐酸奥洛他定口崩片溶出度测定中间条件30天半片HPLC图谱<br>自制品-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 盐酸奥洛他定口崩片溶出度测定中间条件30天半片HPLC图谱<br>自制品-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 盐酸奥洛他定口崩片溶出度测定中间条件30天半片HPLC图谱<br>自制品-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 盐酸奥洛他定口崩片溶出度测定中间条件30天半片HPLC图谱<br>自制品-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 盐酸奥洛他定口崩片溶出度测定中间条件30天半片HPLC图谱<br>自制品(2025041821批)-水介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 盐酸奥洛他定口崩片溶出度测定中间条件30天半片HPLC图谱<br>自制品(2025041821批)-水介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 盐酸奥洛他定口崩片溶出度测定中间条件30天半片HPLC图谱<br>自制品(2025041821批)-水介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 盐酸奥洛他定口崩片溶出度测定中间条件30天半片HPLC图谱<br>自制品(2025041821批)-水介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 盐酸奥洛他定口崩片溶出度测定中间条件30天半片HPLC图谱<br>自制品(2025041821批)-水介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 盐酸奥洛他定口崩片溶出度测定中间条件30天半片HPLC图谱<br>自制品(2025041821批)-水介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 盐酸奥洛他定口崩片溶出度测定中间条件30天半片HPLC图谱<br>自制品(2025041821批)-水介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 盐酸奥洛他定口崩片溶出度测定中间条件30天半片HPLC图谱<br>自制品(2025041821批)-水介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 盐酸奥洛他定口崩片溶出度测定中间条件30天半片HPLC图谱<br>自制品(2025041821批)-水介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 盐酸奥洛他定口崩片溶出度测定中间条件30天半片HPLC图谱<br>自制品(2025041821批)-水介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 盐酸奥洛他定口崩片溶出度测定中间条件30天半片HPLC图谱<br>自制品(2025041821批)-水介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 盐酸奥洛他定口崩片溶出度测定中间条件30天半片HPLC图谱<br>自制品(2025041821批)-水介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 盐酸奥洛他定口崩片溶出度测定中间条件30天半片HPLC图谱<br>自制品(2025041821批)-水介质-桨法-50转-片7<br>供试品溶液-1 图20 盐酸奥洛他定口崩片溶出度测定中间条件30天半片HPLC图谱<br>自制品(2025041821批)-水介质-桨法-50转-片7<br>供试品溶液-2 图21 盐酸奥洛他定口崩片溶出度测定中间条件30天半片HPLC图谱<br>自制品(2025041821批)-水介质-桨法-50转-片8<br>供试品溶液-1 图22 盐酸奥洛他定口崩片溶出度测定中间条件30天半片HPLC图谱<br>自制品(2025041821批)-水介质-桨法-50转-片8<br>供试品溶液-2 图23 盐酸奥洛他定口崩片溶出度测定中间条件30天半片HPLC图谱<br>自制品(2025041821批)-水介质-桨法-50转-片9<br>供试品溶液-1 图24 盐酸奥洛他定口崩片溶出度测定中间条件30天半片HPLC图谱<br>自制品(2025041821批)-水介质-桨法-50转-片9<br>供试品溶液-2 图25 盐酸奥洛他定口崩片溶出度测定中间条件30天半片HPLC图谱<br>自制品(2025041821批)-水介质-桨法-50转-片10<br>供试品溶液-1 图26 盐酸奥洛他定口崩片溶出度测定中间条件30天半片HPLC图谱<br>自制品(2025041821批)-水介质-桨法-50转-片10<br>供试品溶液-2 图27 盐酸奥洛他定口崩片溶出度测定中间条件30天半片HPLC图谱<br>自制品(2025041821批)-水介质-桨法-50转-片11<br>供试品溶液-1 图28 盐酸奥洛他定口崩片溶出度测定中间条件30天半片HPLC图谱<br>自制品(2025041821批)-水介质-桨法-50转-片11<br>供试品溶液-2 图29 盐酸奥洛他定口崩片溶出度测定中间条件30天半片HPLC图谱<br>自制品(2025041821批)-水介质-桨法-50转-片12<br>供试品溶液-1 图30 盐酸奥洛他定口崩片溶出度测定中间条件30天半片HPLC图谱<br>自制品(2025041821批)-水介质-桨法-50转-片12<br>供试品溶液-2 图31 盐酸奥洛他定口崩片溶出度测定中间条件30天半片HPLC图谱<br>自制品-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图32 盐酸奥洛他定口崩片溶出度测定中间条件30天半片HPLC图谱<br>自制品-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2025-08-05 15:43:24 完成)
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