恩格列净片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
0
对照品批号
101566-202301
对照品来源
中检所
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
100
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.16
554722
551920
554290
554677
554566
554035
0.22
2
10.26
563487
563567
563527
0.02
单位质量响应值
RSD%
判断
54531.00
54924.66
0.51
数据可信
长期12月-供试品溶液-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024052811批
1
615405
615807
615606
101.24
102.88
1.34
101.43%～104.32%
2
632275
632807
632541
104.02
3
633226
632882
633054
104.11
4
614060
614924
614492
101.05
5
628065
628594
628330
103.33
6
629541
629177
629359
103.50
1
618007
618401
618204
101.67
101.46
0.57
100.85%～102.06%
2
610564
610915
610740
100.44
3
620210
620589
620400
102.03
4
616230
616326
616278
101.35
5
619879
619738
619808
101.93
6
616128
616131
616130
101.32
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图1 恩格列净片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转<br>溶剂 图2 恩格列净片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-1 图3 恩格列净片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-2 图4 恩格列净片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-3 图5 恩格列净片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-4 图6 恩格列净片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-5 图7 恩格列净片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024052811批)(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图8 恩格列净片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024052811批)(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图9 恩格列净片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024052811批)(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图10 恩格列净片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024052811批)(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图11 恩格列净片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024052811批)(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图12 恩格列净片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024052811批)(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图13 恩格列净片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024052811批)(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图14 恩格列净片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024052811批)(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图15 恩格列净片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024052811批)(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图16 恩格列净片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024052811批)(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图17 恩格列净片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024052811批)(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图18 恩格列净片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024052811批)(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图19 恩格列净片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024052911批)(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图20 恩格列净片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024052911批)(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图21 恩格列净片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024052911批)(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图22 恩格列净片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024052911批)(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图23 恩格列净片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024052911批)(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图24 恩格列净片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024052911批)(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图25 恩格列净片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024052911批)(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图26 恩格列净片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024052911批)(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图27 恩格列净片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024052911批)(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图28 恩格列净片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024052911批)(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图29 恩格列净片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024052911批)(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图30 恩格列净片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024052911批)(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图31 恩格列净片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图32 恩格列净片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图33 恩格列净片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图34 恩格列净片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图35 恩格列净片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图36 恩格列净片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图37 恩格列净片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图38 恩格列净片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图39 恩格列净片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图40 恩格列净片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图41 恩格列净片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图42 恩格列净片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图43 恩格列净片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-1 图44 恩格列净片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-2
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(王丹 于 2025-08-05 15:39:49 完成)
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