恩格列净片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)0
对照品批号101566-202301对照品来源中检所对照品使用方法直接使用
对照品含量(%) 100对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)10供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
110.265553895546025545605560745549335551120.12
210.165575335581045578180.08
单位质量响应值RSD%判断
54104.4854903.351.04数据可信
长期12月-供试品溶液-pH6.8
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
1批160385860495260440599.8199.381.9497.37%~101.40%
2619626618390619008102.22
3605410606441605926100.06
460380660056560218699.44
558418358395958407196.45
659580559508059544298.33
恩格列净片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)0
对照品批号101566-202301对照品来源中检所对照品使用方法直接使用
对照品含量(%) 100对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)10供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
110.265576115570715564565569055575285571140.09
210.165648655655535652090.09
单位质量响应值RSD%判断
54299.6155630.811.72数据可信
长期12月-供试品溶液-pH6.8
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
1批1614196613701613948100.54100.571.1599.36%~101.78%
2626317627184626750102.64
360648760582560615699.27
4611973611637611805100.19
561003261010161006699.91
6615936615846615891100.86
恩格列净片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)0
对照品批号101566-202301对照品来源中检所对照品使用方法直接使用
对照品含量(%) 100对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)10供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
110.265604795600375601425593285605095600990.09
210.165580505583425581960.04
单位质量响应值RSD%判断
54590.5554940.550.46数据可信
长期12月-供试品溶液-pH6.8
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
1批160293760378260336099.1699.671.9297.67%~101.67%
2622044621009621526102.14
360735760780860758299.85
458674958581158628096.35
5610439610642610540100.34
6609597609660609628100.19
恩格列净片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)0
对照品批号101566-202301对照品来源中检所对照品使用方法直接使用
对照品含量(%) 100对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)10供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
110.261389374139205613916471393009139040313912980.11
210.161388002139299513904980.26
单位质量响应值RSD%判断
135604.09136860.040.66数据可信
长期12月-供试品溶液-pH6.8
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
1批114950421496738149589098.8398.481.2297.22%~99.73%
214920941491606149185098.56
314627721463318146304596.66
415002811500648150046499.13
5151549815137851514642100.07
614777661476889147732897.60
恩格列净片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)0
对照品批号101566-202301对照品来源中检所对照品使用方法直接使用
对照品含量(%) 100对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)10供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
110.261398946141495614016091403443140489914047710.44
210.161391334139173413915340.03
单位质量响应值RSD%判断
136917.25136962.010.03数据可信
长期12月-供试品溶液-pH6.8
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
1批115201211520472152029699.92100.991.6399.27%~102.71%
2155696115583941557678102.37
3155846615594491558958102.46
415083211505316150681899.03
5156081115603951560603102.57
615151351516216151567699.61
恩格列净片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)0
对照品批号101566-202301对照品来源中检所对照品使用方法直接使用
对照品含量(%) 100对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)10供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
110.261394082139346913946021394657139540813944440.06
210.161422683142124614219640.08
单位质量响应值RSD%判断
135910.72139957.092.08数据不可信!(响应值差异过大,请重新称样测定!)
长期12月-供试品溶液-pH6.8
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
1批114668341467986146741095.7797.161.3495.80%~98.51%
215175351517310151742299.03
314907991489525149016297.25
415039191503020150347098.12
514866811486212148644697.01
614661061468171146713895.75
恩格列净片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)0
对照品批号101566-202301对照品来源中检所对照品使用方法直接使用
对照品含量(%) 100对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)10供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
110.261425939142448014253341429174142995614269770.18
210.161403914140381814038660.01
单位质量响应值RSD%判断
139081.58138175.790.47数据可信
长期12月-供试品溶液-pH6.8
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
1批1154863315467641547698100.4898.980.9198.04%~99.93%
215263341525353152584499.06
315095291507750150864097.94
415233581521997152267898.86
515299631529967152996599.33
615123681514109151323898.24
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