盐酸鲁拉西酮口崩片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
0
对照品批号
N877-220209
对照品来源
自制
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.74
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
500
标示量(mg)
20
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.09
193553
195655
192862
193001
193187
193652
0.60
2
11.08
195335
194949
195142
0.14
单位质量响应值
RSD%
判断
17461.86
17612.09
0.61
数据可信
长期6月-供试品溶液-pH1.2
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
24122701
1
180456
180792
180624
92.46
91.93
1.13
90.85%～93.02%
2
179585
179653
179619
91.94
3
182524
182815
182670
93.50
4
178349
178475
178412
91.32
5
178355
174975
176665
90.43
6
180061
179207
179634
91.95
25010301
1
174652
174545
174598
89.37
90.12
1.31
88.89%～91.35%
2
176823
177277
177050
90.63
3
180351
180134
180242
92.26
4
176379
174763
175571
89.87
5
174187
174028
174108
89.12
6
174812
174761
174786
89.47
25010302
1
176309
176618
176464
90.33
89.70
0.48
89.25%～90.15%
2
174468
174605
174536
89.34
3
174842
174395
174618
89.38
4
174365
174625
174495
89.32
5
175857
176126
175992
90.09
6
175326
175251
175288
89.73
盐酸鲁拉西酮口崩片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
0
对照品批号
N877-220209
对照品来源
自制
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.74
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
500
标示量(mg)
20
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.09
193847
193648
192951
193497
193233
193435
0.19
2
11.08
194243
194255
194249
0.01
单位质量响应值
RSD%
判断
17442.29
17531.50
0.37
数据可信
长期6月-供试品溶液-pH1.2
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
24122701
1
166702
166539
166620
85.53
86.28
1.14
85.26%～87.31%
2
168069
167942
168006
86.24
3
166530
166327
166428
85.43
4
166735
166684
166710
85.58
5
171081
170862
170972
87.77
6
169738
169819
169778
87.15
25010301
1
168773
168824
168798
86.65
87.12
0.72
86.46%～87.77%
2
170542
170755
170648
87.60
3
169664
169564
169614
87.07
4
171342
171047
171194
87.88
5
170085
170071
170078
87.31
6
167830
167982
167906
86.19
25010302
1
170210
170088
170149
87.34
88.19
0.88
87.38%～89.00%
2
171235
171223
171229
87.90
3
173268
173517
173392
89.01
4
173791
174085
173938
89.29
5
171364
171010
171187
87.88
6
171101
170670
170886
87.72
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图1 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定长期6月HPLC图谱自制品-pH1.2介质溶剂 图2 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定长期6月HPLC图谱自制品-pH1.2介质对照品溶液-1-1 图3 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定长期6月HPLC图谱自制品-pH1.2介质对照品溶液-1-2 图4 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定长期6月HPLC图谱自制品-pH1.2介质对照品溶液-1-3 图5 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定长期6月HPLC图谱自制品-pH1.2介质对照品溶液-1-4 图6 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定长期6月HPLC图谱自制品-pH1.2介质对照品溶液-1-5 图7 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定长期6月HPLC图谱自制品(24122701批)-pH1.2介质-片1供试品溶液-1 图8 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定长期6月HPLC图谱自制品(24122701批)-pH1.2介质-片1供试品溶液-2 图9 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定长期6月HPLC图谱自制品(24122701批)-pH1.2介质-片2供试品溶液-1 图10 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定长期6月HPLC图谱自制品(24122701批)-pH1.2介质-片2供试品溶液-2 图11 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定长期6月HPLC图谱自制品(24122701批)-pH1.2介质-片3供试品溶液-1 图12 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定长期6月HPLC图谱自制品(24122701批)-pH1.2介质-片3供试品溶液-2 图13 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定长期6月HPLC图谱自制品(24122701批)-pH1.2介质-片4供试品溶液-1 图14 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定长期6月HPLC图谱自制品(24122701批)-pH1.2介质-片4供试品溶液-2 图15 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定长期6月HPLC图谱自制品(24122701批)-pH1.2介质-片5供试品溶液-1 图16 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定长期6月HPLC图谱自制品(24122701批)-pH1.2介质-片5供试品溶液-2 图17 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定长期6月HPLC图谱自制品(24122701批)-pH1.2介质-片6供试品溶液-1 图18 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定长期6月HPLC图谱自制品(24122701批)-pH1.2介质-片6供试品溶液-2 图19 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定长期6月HPLC图谱自制品(25010301批)-pH1.2介质-片1供试品溶液-1 图20 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定长期6月HPLC图谱自制品(25010301批)-pH1.2介质-片1供试品溶液-2 图21 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定长期6月HPLC图谱自制品(25010301批)-pH1.2介质-片2供试品溶液-1 图22 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定长期6月HPLC图谱自制品(25010301批)-pH1.2介质-片2供试品溶液-2 图23 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定长期6月HPLC图谱自制品(25010301批)-pH1.2介质-片3供试品溶液-1 图24 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定长期6月HPLC图谱自制品(25010301批)-pH1.2介质-片3供试品溶液-2 图25 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定长期6月HPLC图谱自制品(25010301批)-pH1.2介质-片4供试品溶液-1 图26 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定长期6月HPLC图谱自制品(25010301批)-pH1.2介质-片4供试品溶液-2 图27 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定长期6月HPLC图谱自制品(25010301批)-pH1.2介质-片5供试品溶液-1 图28 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定长期6月HPLC图谱自制品(25010301批)-pH1.2介质-片5供试品溶液-2 图29 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定长期6月HPLC图谱自制品(25010301批)-pH1.2介质-片6供试品溶液-1 图30 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定长期6月HPLC图谱自制品(25010301批)-pH1.2介质-片6供试品溶液-2 图31 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定长期6月HPLC图谱自制品(25010302批)-pH1.2介质-片1供试品溶液-1 图32 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定长期6月HPLC图谱自制品(25010302批)-pH1.2介质-片1供试品溶液-2 图33 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定长期6月HPLC图谱自制品(25010302批)-pH1.2介质-片2供试品溶液-1 图34 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定长期6月HPLC图谱自制品(25010302批)-pH1.2介质-片2供试品溶液-2 图35 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定长期6月HPLC图谱自制品(25010302批)-pH1.2介质-片3供试品溶液-1 图36 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定长期6月HPLC图谱自制品(25010302批)-pH1.2介质-片3供试品溶液-2 图37 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定长期6月HPLC图谱自制品(25010302批)-pH1.2介质-片4供试品溶液-1 图38 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定长期6月HPLC图谱自制品(25010302批)-pH1.2介质-片4供试品溶液-2 图39 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定长期6月HPLC图谱自制品(25010302批)-pH1.2介质-片5供试品溶液-1 图40 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定长期6月HPLC图谱自制品(25010302批)-pH1.2介质-片5供试品溶液-2 图41 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定长期6月HPLC图谱自制品(25010302批)-pH1.2介质-片6供试品溶液-1 图42 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定长期6月HPLC图谱自制品(25010302批)-pH1.2介质-片6供试品溶液-2 图43 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定长期6月HPLC图谱自制品-pH1.2介质对照品溶液-2-1 图44 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定长期6月HPLC图谱自制品-pH1.2介质对照品溶液-2-2 图45 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定稳定性-HPLC图谱自制品-pH1.2介质溶剂 图46 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定稳定性-HPLC图谱自制品-pH1.2介质对照品溶液-1-1 图47 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定稳定性-HPLC图谱自制品-pH1.2介质对照品溶液-1-2 图48 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定稳定性-HPLC图谱自制品-pH1.2介质对照品溶液-1-3 图49 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定稳定性-HPLC图谱自制品-pH1.2介质对照品溶液-1-4 图50 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定稳定性-HPLC图谱自制品-pH1.2介质对照品溶液-1-5 图51 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定稳定性-加速6月-HPLC图谱自制品(2025011721批)-pH1.2介质-片1供试品溶液-1 图52 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定稳定性-加速6月-HPLC图谱自制品(2025011721批)-pH1.2介质-片1供试品溶液-2 图53 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定稳定性-加速6月-HPLC图谱自制品(2025011721批)-pH1.2介质-片2供试品溶液-1 图54 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定稳定性-加速6月-HPLC图谱自制品(2025011721批)-pH1.2介质-片2供试品溶液-2 图55 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定稳定性-加速6月-HPLC图谱自制品(2025011721批)-pH1.2介质-片3供试品溶液-1 图56 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定稳定性-加速6月-HPLC图谱自制品(2025011721批)-pH1.2介质-片3供试品溶液-2 图57 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定稳定性-加速6月-HPLC图谱自制品(2025011721批)-pH1.2介质-片4供试品溶液-1 图58 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定稳定性-加速6月-HPLC图谱自制品(2025011721批)-pH1.2介质-片4供试品溶液-2 图59 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定稳定性-加速6月-HPLC图谱自制品(2025011721批)-pH1.2介质-片5供试品溶液-1 图60 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定稳定性-加速6月-HPLC图谱自制品(2025011721批)-pH1.2介质-片5供试品溶液-2 图61 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定稳定性-加速6月-HPLC图谱自制品(2025011721批)-pH1.2介质-片6供试品溶液-1 图62 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定稳定性-加速6月-HPLC图谱自制品(2025011721批)-pH1.2介质-片6供试品溶液-2 图63 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定稳定性-中间条件6月-HPLC图谱自制品(2025011721批)-pH1.2介质-片1供试品溶液-1 图64 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定稳定性-中间条件6月-HPLC图谱自制品(2025011721批)-pH1.2介质-片1供试品溶液-2 图65 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定稳定性-中间条件6月-HPLC图谱自制品(2025011721批)-pH1.2介质-片2供试品溶液-1 图66 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定稳定性-中间条件6月-HPLC图谱自制品(2025011721批)-pH1.2介质-片2供试品溶液-2 图67 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定稳定性-中间条件6月-HPLC图谱自制品(2025011721批)-pH1.2介质-片3供试品溶液-1 图68 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定稳定性-中间条件6月-HPLC图谱自制品(2025011721批)-pH1.2介质-片3供试品溶液-2 图69 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定稳定性-中间条件6月-HPLC图谱自制品(2025011721批)-pH1.2介质-片4供试品溶液-1 图70 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定稳定性-中间条件6月-HPLC图谱自制品(2025011721批)-pH1.2介质-片4供试品溶液-2 图71 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定稳定性-中间条件6月-HPLC图谱自制品(2025011721批)-pH1.2介质-片5供试品溶液-1 图72 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定稳定性-中间条件6月-HPLC图谱自制品(2025011721批)-pH1.2介质-片5供试品溶液-2 图73 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定稳定性-中间条件6月-HPLC图谱自制品(2025011721批)-pH1.2介质-片6供试品溶液-1 图74 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定稳定性-中间条件6月-HPLC图谱自制品(2025011721批)-pH1.2介质-片6供试品溶液-2 图75 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定稳定性-长期6月-HPLC图谱自制品(2025011721批)-pH1.2介质-片1供试品溶液-1 图76 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定稳定性-长期6月-HPLC图谱自制品(2025011721批)-pH1.2介质-片1供试品溶液-2 图77 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定稳定性-长期6月-HPLC图谱自制品(2025011721批)-pH1.2介质-片2供试品溶液-1 图78 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定稳定性-长期6月-HPLC图谱自制品(2025011721批)-pH1.2介质-片2供试品溶液-2 图79 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定稳定性-长期6月-HPLC图谱自制品(2025011721批)-pH1.2介质-片3供试品溶液-1 图80 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定稳定性-长期6月-HPLC图谱自制品(2025011721批)-pH1.2介质-片3供试品溶液-2 图81 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定稳定性-长期6月-HPLC图谱自制品(2025011721批)-pH1.2介质-片4供试品溶液-1 图82 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定稳定性-长期6月-HPLC图谱自制品(2025011721批)-pH1.2介质-片4供试品溶液-2 图83 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定稳定性-长期6月-HPLC图谱自制品(2025011721批)-pH1.2介质-片5供试品溶液-1 图84 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定稳定性-长期6月-HPLC图谱自制品(2025011721批)-pH1.2介质-片5供试品溶液-2 图85 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定稳定性-长期6月-HPLC图谱自制品(2025011721批)-pH1.2介质-片6供试品溶液-1 图86 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定稳定性-长期6月-HPLC图谱自制品(2025011721批)-pH1.2介质-片6供试品溶液-2 图87 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定稳定性HPLC图谱自制品-pH1.2介质对照品溶液-2-1 图88 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定稳定性HPLC图谱自制品-pH1.2介质对照品溶液-2-2
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(王珍 于 2025-08-07 16:17:31 完成)
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