褪黑素颗粒项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
0
对照品批号
520023-202203
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
10000
标示量(mg)
1
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.06
64595
64562
64522
64576
64458
64543
0.09
2
10.02
64502
64609
64556
0.12
单位质量响应值
RSD%
判断
6415.81
6442.71
0.30
数据可信
加速3月-供试品溶液-pH1.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2025040921
1
69360
69417
69388
97.04
97.20
0.95
96.24%～98.17%
2
69802
69762
69782
97.59
3
70468
70407
70438
98.50
4
69514
69604
69559
97.28
5
68458
68358
68408
95.67
6
69485
69429
69457
97.13
2025041021
1
68976
68870
68923
96.39
95.54
0.89
94.65%～96.43%
2
69188
69096
69142
96.69
3
67875
67873
67874
94.92
4
68505
68310
68408
95.67
5
67703
67833
67768
94.77
6
67814
67757
67786
94.80
2025041121
1
68395
68357
68376
95.62
95.87
0.73
95.14%～96.60%
2
68145
68112
68128
95.27
3
69201
69299
69250
96.84
4
69005
68926
68966
96.45
5
68666
68633
68650
96.00
6
68005
67909
67957
95.03
褪黑素颗粒项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
0
对照品批号
520023-202203
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
10000
标示量(mg)
1
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.06
64383
64527
64612
64606
64561
64538
0.15
2
10.02
64600
64566
64583
0.04
单位质量响应值
RSD%
判断
6415.31
6445.41
0.34
数据可信
中间条件3月-供试品溶液-pH1.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2025040921
1
68585
68546
68566
95.87
95.86
0.86
95.00%～96.73%
2
69285
69299
69292
96.89
3
67513
67454
67484
94.36
4
68583
68822
68702
96.06
5
68651
68580
68616
95.94
6
68728
68681
68704
96.06
2025041021
1
70113
70286
70200
98.15
97.96
0.59
97.36%～98.56%
2
70099
70193
70146
98.08
3
70590
70703
70646
98.78
4
69755
69658
69706
97.46
5
70288
70063
70176
98.12
6
69484
69514
69499
97.17
2025041121
1
67696
67800
67748
94.73
96.26
1.03
95.22%～97.29%
2
69476
69361
69418
97.06
3
68497
68353
68425
95.67
4
69768
69647
69708
97.47
5
68945
69085
69015
96.50
6
68822
68672
68747
96.12
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图1 褪黑素颗粒溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 褪黑素颗粒溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 褪黑素颗粒溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 褪黑素颗粒溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 褪黑素颗粒溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 褪黑素颗粒溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 褪黑素颗粒溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025040921批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 褪黑素颗粒溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025040921批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 褪黑素颗粒溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025040921批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 褪黑素颗粒溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025040921批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 褪黑素颗粒溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025040921批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 褪黑素颗粒溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025040921批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 褪黑素颗粒溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025040921批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 褪黑素颗粒溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025040921批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 褪黑素颗粒溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025040921批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 褪黑素颗粒溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025040921批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 褪黑素颗粒溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025040921批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 褪黑素颗粒溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025040921批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 褪黑素颗粒溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025041021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图20 褪黑素颗粒溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025041021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图21 褪黑素颗粒溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025041021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图22 褪黑素颗粒溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025041021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图23 褪黑素颗粒溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025041021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图24 褪黑素颗粒溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025041021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图25 褪黑素颗粒溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025041021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图26 褪黑素颗粒溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025041021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图27 褪黑素颗粒溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025041021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图28 褪黑素颗粒溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025041021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图29 褪黑素颗粒溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025041021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图30 褪黑素颗粒溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025041021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图31 褪黑素颗粒溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025041121批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图32 褪黑素颗粒溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025041121批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图33 褪黑素颗粒溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025041121批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图34 褪黑素颗粒溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025041121批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图35 褪黑素颗粒溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025041121批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图36 褪黑素颗粒溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025041121批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图37 褪黑素颗粒溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025041121批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图38 褪黑素颗粒溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025041121批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图39 褪黑素颗粒溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025041121批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图40 褪黑素颗粒溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025041121批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图41 褪黑素颗粒溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025041121批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图42 褪黑素颗粒溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025041121批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图43 褪黑素颗粒溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图44 褪黑素颗粒溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2 图45 褪黑素颗粒溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>溶剂 图46 褪黑素颗粒溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图47 褪黑素颗粒溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图48 褪黑素颗粒溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图49 褪黑素颗粒溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图50 褪黑素颗粒溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图51 褪黑素颗粒溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025040921批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图52 褪黑素颗粒溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025040921批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图53 褪黑素颗粒溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025040921批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图54 褪黑素颗粒溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025040921批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图55 褪黑素颗粒溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025040921批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图56 褪黑素颗粒溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025040921批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图57 褪黑素颗粒溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025040921批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图58 褪黑素颗粒溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025040921批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图59 褪黑素颗粒溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025040921批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图60 褪黑素颗粒溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025040921批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图61 褪黑素颗粒溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025040921批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图62 褪黑素颗粒溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025040921批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图63 褪黑素颗粒溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025041021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图64 褪黑素颗粒溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025041021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图65 褪黑素颗粒溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025041021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图66 褪黑素颗粒溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025041021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图67 褪黑素颗粒溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025041021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图68 褪黑素颗粒溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025041021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图69 褪黑素颗粒溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025041021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图70 褪黑素颗粒溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025041021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图71 褪黑素颗粒溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025041021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图72 褪黑素颗粒溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025041021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图73 褪黑素颗粒溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025041021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图74 褪黑素颗粒溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025041021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图75 褪黑素颗粒溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025041121批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图76 褪黑素颗粒溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025041121批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图77 褪黑素颗粒溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025041121批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图78 褪黑素颗粒溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025041121批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图79 褪黑素颗粒溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025041121批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图80 褪黑素颗粒溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025041121批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图81 褪黑素颗粒溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025041121批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图82 褪黑素颗粒溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025041121批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图83 褪黑素颗粒溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025041121批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图84 褪黑素颗粒溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025041121批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图85 褪黑素颗粒溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025041121批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图86 褪黑素颗粒溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025041121批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图87 褪黑素颗粒溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图88 褪黑素颗粒溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(王珍 于 2025-08-08 17:34:19 完成)
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