褪黑素颗粒项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
0
对照品批号
520023-202203
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
10000
标示量(mg)
1
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.06
65054
64921
65055
64987
65012
65006
0.09
2
10.02
65198
65180
65189
0.02
单位质量响应值
RSD%
判断
6461.83
6505.89
0.49
数据可信
长期3月-供试品溶液-pH1.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2025041021批
1
69017
68987
69002
95.68
95.63
0.24
95.40%～95.87%
2
68801
68749
68775
95.37
3
68810
68838
68824
95.44
4
69255
69130
69192
95.95
5
68946
68865
68906
95.55
6
68994
69198
69096
95.81
褪黑素颗粒项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
0
对照品批号
520023-202203
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
10000
标示量(mg)
1
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.06
65004
65144
65066
64904
65030
65030
0.14
2
10.02
64891
64999
64945
0.12
单位质量响应值
RSD%
判断
6464.21
6481.54
0.19
数据可信
长期3月-供试品溶液-pH1.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2025041021批
1
68282
68168
68225
94.77
94.36
0.75
93.63%～95.10%
2
68384
68398
68391
95.00
3
68532
68424
68478
95.12
4
67307
67197
67252
93.42
5
67408
67617
67512
93.78
6
67806
67675
67740
94.09
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图1 褪黑素颗粒溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 褪黑素颗粒溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 褪黑素颗粒溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 褪黑素颗粒溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 褪黑素颗粒溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 褪黑素颗粒溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 褪黑素颗粒溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025040921批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 褪黑素颗粒溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025040921批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 褪黑素颗粒溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025040921批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 褪黑素颗粒溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025040921批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 褪黑素颗粒溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025040921批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 褪黑素颗粒溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025040921批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 褪黑素颗粒溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025040921批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 褪黑素颗粒溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025040921批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 褪黑素颗粒溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025040921批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 褪黑素颗粒溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025040921批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 褪黑素颗粒溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025040921批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 褪黑素颗粒溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025040921批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 褪黑素颗粒溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025041021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图20 褪黑素颗粒溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025041021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图21 褪黑素颗粒溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025041021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图22 褪黑素颗粒溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025041021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图23 褪黑素颗粒溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025041021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图24 褪黑素颗粒溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025041021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图25 褪黑素颗粒溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025041021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图26 褪黑素颗粒溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025041021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图27 褪黑素颗粒溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025041021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图28 褪黑素颗粒溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025041021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图29 褪黑素颗粒溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025041021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图30 褪黑素颗粒溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025041021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图31 褪黑素颗粒溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025041121批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图32 褪黑素颗粒溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025041121批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图33 褪黑素颗粒溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025041121批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图34 褪黑素颗粒溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025041121批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图35 褪黑素颗粒溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025041121批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图36 褪黑素颗粒溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025041121批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图37 褪黑素颗粒溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025041121批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图38 褪黑素颗粒溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025041121批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图39 褪黑素颗粒溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025041121批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图40 褪黑素颗粒溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025041121批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图41 褪黑素颗粒溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025041121批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图42 褪黑素颗粒溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2025041121批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图43 褪黑素颗粒溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图44 褪黑素颗粒溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2 图45 褪黑素颗粒溶出度测定开启3月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>溶剂 图46 褪黑素颗粒溶出度测定开启3月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图47 褪黑素颗粒溶出度测定开启3月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图48 褪黑素颗粒溶出度测定开启3月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图49 褪黑素颗粒溶出度测定开启3月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图50 褪黑素颗粒溶出度测定开启3月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图51 褪黑素颗粒溶出度测定开启3月HPLC图谱<br>自制品(2025041021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图52 褪黑素颗粒溶出度测定开启3月HPLC图谱<br>自制品(2025041021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图53 褪黑素颗粒溶出度测定开启3月HPLC图谱<br>自制品(2025041021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图54 褪黑素颗粒溶出度测定开启3月HPLC图谱<br>自制品(2025041021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图55 褪黑素颗粒溶出度测定开启3月HPLC图谱<br>自制品(2025041021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图56 褪黑素颗粒溶出度测定开启3月HPLC图谱<br>自制品(2025041021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图57 褪黑素颗粒溶出度测定开启3月HPLC图谱<br>自制品(2025041021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图58 褪黑素颗粒溶出度测定开启3月HPLC图谱<br>自制品(2025041021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图59 褪黑素颗粒溶出度测定开启3月HPLC图谱<br>自制品(2025041021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图60 褪黑素颗粒溶出度测定开启3月HPLC图谱<br>自制品(2025041021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图61 褪黑素颗粒溶出度测定开启3月HPLC图谱<br>自制品(2025041021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图62 褪黑素颗粒溶出度测定开启3月HPLC图谱<br>自制品(2025041021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图63 褪黑素颗粒溶出度测定开启3月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图64 褪黑素颗粒溶出度测定开启3月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(王珍 于 2025-08-11 16:30:13 完成)
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