利伐沙班口崩片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号430060-202202对照品来源中检所对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.6对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)15供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
114.894675274677054671604673554674054674300.05
214.944645024661264653140.25
单位质量响应值RSD%判断
31392.2131145.520.56数据可信
加速6月-供试品溶液-pH4.5(内含0.2%SDS)
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
JPS7664批147992448012048002291.7492.441.5290.97%~93.92%
247363447401347382490.56
349232349083849158093.95
448114548103348108991.95
548279748235348257592.23
649337249286449311894.24
1148463648489048476392.6592.150.6691.51%~92.78%
247816147686247751291.26
348010347906347958391.66
448540448652948596692.88
548270548284948277792.27
648223648216948220292.16
利伐沙班口崩片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号430060-202202对照品来源中检所对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.6对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)15供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
114.894673034677514668724666394669174670960.10
214.944676204674414675300.03
单位质量响应值RSD%判断
31369.7831293.840.18数据可信
长期6月-供试品溶液-pH4.5(内含0.2%SDS)
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
JPS7664批150447850460250454096.2394.601.1493.48%~95.72%
249904249842749873495.13
349324549239149281894.00
449019049064549041893.54
549884449850649867595.11
649081749048949065393.58
1149558349611749585094.5794.870.7394.15%~95.59%
249720749749949735394.86
349472549507649490094.39
450361250349550355496.04
549931849922249927095.23
649397649306349352094.13
利伐沙班口崩片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号430060-202202对照品来源中检所对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.6对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)15供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
114.894670244665734664754666704672174667920.07
214.944665604658504662050.11
单位质量响应值RSD%判断
31349.3631205.150.33数据可信
-供试品溶液-pH4.5(内含0.2%SDS)
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
JPS7664批147028847102847065889.9391.041.6889.44%~92.64%
248318748329148323992.33
348009948010148010091.73
446803846752046777989.38
546980447040947010689.82
648712348693148702793.05
1145518945529745524386.9889.762.0987.80%~91.72%
246034246022246028287.94
347295547333147314390.40
448007447994848001191.71
547385247321247353290.48
647662047647147654691.05
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