坎地沙坦酯片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100685-201903
对照品来源
中检所
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.8
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
8
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
16.06
38533
38704
38747
38663
38480
38625
0.30
2
16.24
38658
38768
38713
0.21
单位质量响应值
RSD%
判断
2405.04
2383.81
0.63
数据可信
供试品溶液-含0.2%吐温80的pH1.2盐酸
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
KF021批
1
42730
42806
42768
100.27
99.30
1.22
98.03%～100.57%
2
42353
42343
42348
99.29
3
42897
43203
43050
100.93
4
42253
42541
42397
99.40
5
41910
41789
41850
98.12
6
41778
41634
41706
97.78
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图1 坎地沙坦酯片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(4mg规格)-含0.2%吐温80的pH1.2盐酸介质<br>溶剂 图2 坎地沙坦酯片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(4mg规格)-含0.2%吐温80的pH1.2盐酸介质<br>对照品溶液-1-1 图3 坎地沙坦酯片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(4mg规格)-含0.2%吐温80的pH1.2盐酸介质<br>对照品溶液-1-2 图4 坎地沙坦酯片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(4mg规格)-含0.2%吐温80的pH1.2盐酸介质<br>对照品溶液-1-3 图5 坎地沙坦酯片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(4mg规格)-含0.2%吐温80的pH1.2盐酸介质<br>对照品溶液-1-4 图6 坎地沙坦酯片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(4mg规格)-含0.2%吐温80的pH1.2盐酸介质<br>对照品溶液-1-5 图7 坎地沙坦酯片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(KF021批)(4mg规格)-含0.2%吐温80的pH1.2盐酸介质-片1<br>供试品溶液-1 图8 坎地沙坦酯片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(KF021批)(4mg规格)-含0.2%吐温80的pH1.2盐酸介质-片1<br>供试品溶液-2 图9 坎地沙坦酯片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(KF021批)(4mg规格)-含0.2%吐温80的pH1.2盐酸介质-片2<br>供试品溶液-1 图10 坎地沙坦酯片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(KF021批)(4mg规格)-含0.2%吐温80的pH1.2盐酸介质-片2<br>供试品溶液-2 图11 坎地沙坦酯片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(KF021批)(4mg规格)-含0.2%吐温80的pH1.2盐酸介质-片3<br>供试品溶液-1 图12 坎地沙坦酯片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(KF021批)(4mg规格)-含0.2%吐温80的pH1.2盐酸介质-片3<br>供试品溶液-2 图13 坎地沙坦酯片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(KF021批)(4mg规格)-含0.2%吐温80的pH1.2盐酸介质-片4<br>供试品溶液-1 图14 坎地沙坦酯片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(KF021批)(4mg规格)-含0.2%吐温80的pH1.2盐酸介质-片4<br>供试品溶液-2 图15 坎地沙坦酯片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(KF021批)(4mg规格)-含0.2%吐温80的pH1.2盐酸介质-片5<br>供试品溶液-1 图16 坎地沙坦酯片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(KF021批)(4mg规格)-含0.2%吐温80的pH1.2盐酸介质-片5<br>供试品溶液-2 图17 坎地沙坦酯片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(KF021批)(4mg规格)-含0.2%吐温80的pH1.2盐酸介质-片6<br>供试品溶液-1 图18 坎地沙坦酯片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(KF021批)(4mg规格)-含0.2%吐温80的pH1.2盐酸介质-片6<br>供试品溶液-2 图19 坎地沙坦酯片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(4mg规格)-含0.2%吐温80的pH1.2盐酸介质<br>对照品溶液-2-1 图20 坎地沙坦酯片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(4mg规格)-含0.2%吐温80的pH1.2盐酸介质<br>对照品溶液-2-2
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(姜进硙 于 2025-08-12 20:29:12 完成)
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