利伐沙班口崩片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
430060-202303
对照品来源
中检所
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.6
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.15
317950
315956
317683
317120
316428
317027
0.27
2
10.19
315957
315601
315779
0.08
单位质量响应值
RSD%
判断
31234.19
30989.11
0.56
数据可信
供试品溶液-pH4.5(内含0.2%SDS)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
JPS7638批
1
310983
311700
311342
89.71
93.80
2.50
91.35%～96.25%
2
328962
329301
329132
94.83
3
324405
324856
324630
93.54
4
324487
324495
324491
93.49
5
328423
327175
327799
94.45
6
336127
335717
335922
96.79
1
1
325320
325200
325260
93.72
95.11
1.68
93.43%～96.78%
2
326397
324864
325630
93.82
3
329852
328730
329291
94.88
4
336814
335920
336367
96.92
5
337312
337772
337542
97.26
6
326484
326290
326387
94.04
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图1 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转<br>溶剂 图2 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-1 图3 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-2 图4 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-3 图5 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-4 图6 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-5 图7 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂加速6月(JPS7638批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图8 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂加速6月(JPS7638批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图9 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂加速6月(JPS7638批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图10 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂加速6月(JPS7638批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图11 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂加速6月(JPS7638批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图12 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂加速6月(JPS7638批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图13 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂加速6月(JPS7638批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图14 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂加速6月(JPS7638批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图15 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂加速6月(JPS7638批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图16 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂加速6月(JPS7638批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图17 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂加速6月(JPS7638批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图18 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂加速6月(JPS7638批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图19 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂长期6月(JPS7638批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图20 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂长期6月(JPS7638批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图21 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂长期6月(JPS7638批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图22 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂长期6月(JPS7638批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图23 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂长期6月(JPS7638批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图24 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂长期6月(JPS7638批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图25 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂长期6月(JPS7638批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图26 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂长期6月(JPS7638批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图27 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂长期6月(JPS7638批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图28 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂长期6月(JPS7638批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图29 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂长期6月(JPS7638批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图30 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂长期6月(JPS7638批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图31 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-1 图32 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2025-08-13 11:28:12 完成)
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