盐酸伐地那非片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
D23106010771
对照品来源
中检所
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
90.12
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
0.9306
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.80
729937
730245
730429
729913
730204
730146
0.03
2
11.77
731363
731457
731410
0.01
单位质量响应值
RSD%
判断
61876.78
62141.89
0.31
数据可信
长期12月-供试品溶液-pH1.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
831504
831810
831657
101.23
99.80
1.63
98.10%～101.49%
2
828159
828417
828288
100.82
3
823233
822716
822974
100.17
4
824373
823784
824078
100.31
5
818026
817331
817678
99.53
6
794948
794143
794546
96.71
2024030221
1
810569
810805
810687
98.68
99.73
1.11
98.57%～100.89%
2
832624
832381
832502
101.33
3
819168
818953
819060
99.70
4
819383
819406
819394
99.74
5
825894
826030
825962
100.54
6
808305
808383
808344
98.39
2024030321
1
800185
800271
800228
97.41
98.52
1.08
97.40%～99.63%
2
821923
821901
821912
100.05
3
799499
799173
799336
97.30
4
815556
815756
815656
99.28
5
809379
808373
808876
98.46
6
810051
810210
810130
98.61
盐酸伐地那非片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
D23106010771
对照品来源
中检所
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
90.12
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
0.9306
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.80
729870
729513
730096
730587
729274
729868
0.08
2
11.77
728752
728855
728804
0.01
单位质量响应值
RSD%
判断
61853.22
61920.48
0.08
数据可信
中间条件12月-供试品溶液-pH1.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
811094
811081
811088
98.92
98.88
1.75
97.07%～100.69%
2
790559
790296
790428
96.40
3
798593
798177
798385
97.37
4
829036
828988
829012
101.11
5
817237
817435
817336
99.68
6
817877
818588
818232
99.79
2024030221
1
790828
790592
790710
96.44
96.63
2.99
93.59%～99.66%
2
798196
797686
797941
97.32
3
803943
804351
804147
98.08
4
750121
750024
750072
91.48
5
821279
821234
821256
100.16
6
789520
789350
789435
96.28
2024030321
1
798236
798309
798272
97.36
96.83
2.41
94.39%～99.27%
2
771039
770381
770710
94.00
3
778903
778788
778846
94.99
4
785015
784761
784888
95.73
5
811526
811842
811684
99.00
6
819240
819187
819214
99.91
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图1 盐酸伐地那非片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 盐酸伐地那非片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 盐酸伐地那非片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 盐酸伐地那非片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 盐酸伐地那非片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 盐酸伐地那非片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 盐酸伐地那非片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024072721批)(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 盐酸伐地那非片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024072721批)(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 盐酸伐地那非片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024072721批)(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 盐酸伐地那非片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024072721批)(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 盐酸伐地那非片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024072721批)(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 盐酸伐地那非片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024072721批)(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 盐酸伐地那非片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024072721批)(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 盐酸伐地那非片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024072721批)(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 盐酸伐地那非片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024072721批)(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 盐酸伐地那非片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024072721批)(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 盐酸伐地那非片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024072721批)(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 盐酸伐地那非片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024072721批)(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 盐酸伐地那非片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024072921批)(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图20 盐酸伐地那非片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024072921批)(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图21 盐酸伐地那非片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024072921批)(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图22 盐酸伐地那非片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024072921批)(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图23 盐酸伐地那非片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024072921批)(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图24 盐酸伐地那非片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024072921批)(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图25 盐酸伐地那非片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024072921批)(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图26 盐酸伐地那非片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024072921批)(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图27 盐酸伐地那非片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024072921批)(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图28 盐酸伐地那非片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024072921批)(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图29 盐酸伐地那非片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024072921批)(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图30 盐酸伐地那非片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024072921批)(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图31 盐酸伐地那非片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024073021批)(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图32 盐酸伐地那非片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024073021批)(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图33 盐酸伐地那非片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024073021批)(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图34 盐酸伐地那非片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024073021批)(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图35 盐酸伐地那非片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024073021批)(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图36 盐酸伐地那非片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024073021批)(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图37 盐酸伐地那非片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024073021批)(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图38 盐酸伐地那非片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024073021批)(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图39 盐酸伐地那非片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024073021批)(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图40 盐酸伐地那非片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024073021批)(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图41 盐酸伐地那非片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024073021批)(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图42 盐酸伐地那非片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024073021批)(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图43 盐酸伐地那非片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图44 盐酸伐地那非片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2 图45 盐酸伐地那非片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>溶剂 图46 盐酸伐地那非片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图47 盐酸伐地那非片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图48 盐酸伐地那非片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图49 盐酸伐地那非片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图50 盐酸伐地那非片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图51 盐酸伐地那非片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024072721批)(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图52 盐酸伐地那非片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024072721批)(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图53 盐酸伐地那非片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024072721批)(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图54 盐酸伐地那非片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024072721批)(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图55 盐酸伐地那非片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024072721批)(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图56 盐酸伐地那非片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024072721批)(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图57 盐酸伐地那非片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024072721批)(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图58 盐酸伐地那非片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024072721批)(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图59 盐酸伐地那非片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024072721批)(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图60 盐酸伐地那非片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024072721批)(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图61 盐酸伐地那非片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024072721批)(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图62 盐酸伐地那非片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024072721批)(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图63 盐酸伐地那非片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024072921批)(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图64 盐酸伐地那非片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024072921批)(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图65 盐酸伐地那非片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024072921批)(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图66 盐酸伐地那非片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024072921批)(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图67 盐酸伐地那非片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024072921批)(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图68 盐酸伐地那非片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024072921批)(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图69 盐酸伐地那非片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024072921批)(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图70 盐酸伐地那非片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024072921批)(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图71 盐酸伐地那非片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024072921批)(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图72 盐酸伐地那非片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024072921批)(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图73 盐酸伐地那非片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024072921批)(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图74 盐酸伐地那非片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024072921批)(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图75 盐酸伐地那非片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024073021批)(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图76 盐酸伐地那非片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024073021批)(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图77 盐酸伐地那非片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024073021批)(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图78 盐酸伐地那非片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024073021批)(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图79 盐酸伐地那非片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024073021批)(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图80 盐酸伐地那非片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024073021批)(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图81 盐酸伐地那非片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024073021批)(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图82 盐酸伐地那非片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024073021批)(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图83 盐酸伐地那非片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024073021批)(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图84 盐酸伐地那非片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024073021批)(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图85 盐酸伐地那非片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024073021批)(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图86 盐酸伐地那非片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024073021批)(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图87 盐酸伐地那非片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图88 盐酸伐地那非片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2025-08-13 11:32:41 完成)
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