盐酸伐地那非片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
D23106010771
对照品来源
中检所
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
90.12
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
0.9306
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.8
726723
726245
726338
726597
726622
726505
0.03
2
11.77
727294
727182
727238
0.02
单位质量响应值
RSD%
判断
61568.22
61787.43
0.26
数据可信
供试品溶液-pH1.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
6087549批
1
798214
798517
798366
97.70
96.15
3.61
92.51%～99.79%
2
791122
791180
791151
96.82
3
814309
813888
814098
99.63
4
804969
804009
804489
98.45
5
769454
769053
769254
94.14
6
736534
736934
736734
90.16
6087549批
1
798265
797570
797918
97.65
98.37
1.76
96.56%～100.19%
2
809221
808343
808782
98.98
3
798182
797334
797758
97.63
4
820038
820082
820060
100.36
5
782094
781957
782026
95.70
6
816546
816520
816533
99.92
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图1 盐酸伐地那非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 盐酸伐地那非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 盐酸伐地那非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 盐酸伐地那非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 盐酸伐地那非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 盐酸伐地那非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 盐酸伐地那非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂长期12月(BXJX091批)(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图8 盐酸伐地那非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂长期12月(BXJX091批)(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-2 图9 盐酸伐地那非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂长期12月(BXJX091批)(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图10 盐酸伐地那非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂长期12月(BXJX091批)(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-2 图11 盐酸伐地那非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂长期12月(BXJX091批)(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图12 盐酸伐地那非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂长期12月(BXJX091批)(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-2 图13 盐酸伐地那非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂长期12月(BXJX091批)(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图14 盐酸伐地那非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂长期12月(BXJX091批)(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-2 图15 盐酸伐地那非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂长期12月(BXJX091批)(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图16 盐酸伐地那非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂长期12月(BXJX091批)(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-2 图17 盐酸伐地那非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂长期12月(BXJX091批)(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图18 盐酸伐地那非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂长期12月(BXJX091批)(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-2 图19 盐酸伐地那非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂中间条件12月(BXJX091批)(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图20 盐酸伐地那非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂中间条件12月(BXJX091批)(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-2 图21 盐酸伐地那非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂中间条件12月(BXJX091批)(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图22 盐酸伐地那非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂中间条件12月(BXJX091批)(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-2 图23 盐酸伐地那非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂中间条件12月(BXJX091批)(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图24 盐酸伐地那非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂中间条件12月(BXJX091批)(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-2 图25 盐酸伐地那非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂中间条件12月(BXJX091批)(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图26 盐酸伐地那非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂中间条件12月(BXJX091批)(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-2 图27 盐酸伐地那非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂中间条件12月(BXJX091批)(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图28 盐酸伐地那非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂中间条件12月(BXJX091批)(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-2 图29 盐酸伐地那非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂中间条件12月(BXJX091批)(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图30 盐酸伐地那非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂中间条件12月(BXJX091批)(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-2 图31 盐酸伐地那非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图32 盐酸伐地那非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2025-08-13 11:35:20 完成)
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