培哚普利左氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
DPAEA-2-05221204-B
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
96.5
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
8000
标示量(mg)
5
供试品稀释倍数
4
系数
0.721
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
13.85
41030
40760
40793
40879
41066
40906
0.34
2
13.74
40979
41026
41002
0.09
单位质量响应值
RSD%
判断
2953.50
2984.13
0.73
数据可信
长期12月-供试品溶液-pH2.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
736137批
1
48481
48349
48415
102.12
103.14
1.06
102.00%～104.29%
2
49073
48958
49016
103.39
3
48355
48399
48377
102.04
4
49621
49913
49767
104.97
5
48765
48701
48733
102.79
6
49133
49055
49094
103.55
培哚普利左氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
DPAEA-2-05221204-B
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
96.5
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
8000
标示量(mg)
5
供试品稀释倍数
4
系数
0.721
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
13.85
38174
38003
37998
37987
38073
38047
0.21
2
13.74
37738
37640
37689
0.19
单位质量响应值
RSD%
判断
2747.08
2743.01
0.11
数据可信
长期12月-供试品溶液-pH2.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
736137批
1
42358
42428
42393
96.71
99.60
2.15
97.36%～101.84%
2
43509
43641
43575
99.40
3
43387
43473
43430
99.07
4
44048
44390
44219
100.87
5
45044
45243
45144
102.98
6
43379
43052
43216
98.58
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图1 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(10mg规格)-pH2.0介质<br>溶剂 图2 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(10mg规格)-pH2.0介质<br>对照品溶液-1-1 图3 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(10mg规格)-pH2.0介质<br>对照品溶液-1-2 图4 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(10mg规格)-pH2.0介质<br>对照品溶液-1-3 图5 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(10mg规格)-pH2.0介质<br>对照品溶液-1-4 图6 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(10mg规格)-pH2.0介质<br>对照品溶液-1-5 图7 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(736137批)(10mg规格)-pH2.0介质-片1<br>供试品溶液-1 图8 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(736137批)(10mg规格)-pH2.0介质-片1<br>供试品溶液-2 图9 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(736137批)(10mg规格)-pH2.0介质-片2<br>供试品溶液-1 图10 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(736137批)(10mg规格)-pH2.0介质-片2<br>供试品溶液-2 图11 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(736137批)(10mg规格)-pH2.0介质-片3<br>供试品溶液-1 图12 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(736137批)(10mg规格)-pH2.0介质-片3<br>供试品溶液-2 图13 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(736137批)(10mg规格)-pH2.0介质-片4<br>供试品溶液-1 图14 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(736137批)(10mg规格)-pH2.0介质-片4<br>供试品溶液-2 图15 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(736137批)(10mg规格)-pH2.0介质-片5<br>供试品溶液-1 图16 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(736137批)(10mg规格)-pH2.0介质-片5<br>供试品溶液-2 图17 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(736137批)(10mg规格)-pH2.0介质-片6<br>供试品溶液-1 图18 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(736137批)(10mg规格)-pH2.0介质-片6<br>供试品溶液-2 图19 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(10mg规格)-pH2.0介质<br>对照品溶液-2-1 图20 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(10mg规格)-pH2.0介质<br>对照品溶液-2-2 图21 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(5mg规格)-pH2.0介质<br>溶剂 图22 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(5mg规格)-pH2.0介质<br>对照品溶液-1-1 图23 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(5mg规格)-pH2.0介质<br>对照品溶液-1-2 图24 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(5mg规格)-pH2.0介质<br>对照品溶液-1-3 图25 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(5mg规格)-pH2.0介质<br>对照品溶液-1-4 图26 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(5mg规格)-pH2.0介质<br>对照品溶液-1-5 图27 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(8165511批)(5mg规格)-pH2.0介质-片1<br>供试品溶液-1 图28 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(8165511批)(5mg规格)-pH2.0介质-片1<br>供试品溶液-2 图29 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(8165511批)(5mg规格)-pH2.0介质-片2<br>供试品溶液-1 图30 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(8165511批)(5mg规格)-pH2.0介质-片2<br>供试品溶液-2 图31 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(8165511批)(5mg规格)-pH2.0介质-片3<br>供试品溶液-1 图32 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(8165511批)(5mg规格)-pH2.0介质-片3<br>供试品溶液-2 图33 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(8165511批)(5mg规格)-pH2.0介质-片4<br>供试品溶液-1 图34 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(8165511批)(5mg规格)-pH2.0介质-片4<br>供试品溶液-2 图35 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(8165511批)(5mg规格)-pH2.0介质-片5<br>供试品溶液-1 图36 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(8165511批)(5mg规格)-pH2.0介质-片5<br>供试品溶液-2 图37 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(8165511批)(5mg规格)-pH2.0介质-片6<br>供试品溶液-1 图38 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(8165511批)(5mg规格)-pH2.0介质-片6<br>供试品溶液-2 图39 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(5mg规格)-pH2.0介质<br>对照品溶液-2-1 图40 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(5mg规格)-pH2.0介质<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2025-08-13 16:08:00 完成)
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