折麦布片项目信息
介质体积(ml)
500
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
DSMF-387-240606
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.75
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
500
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.04
337832
337401
337374
337348
337741
337539
0.07
2
10.01
337347
337441
337394
0.02
单位质量响应值
RSD%
判断
33619.42
33705.69
0.19
数据可信
中间条件18月-供试品溶液-pH4.5(内含%SDS)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024012321
1
301195
300933
301064
89.21
91.30
2.98
88.45%～94.15%
2
311925
312411
312168
92.50
3
313496
313643
313570
92.92
4
313180
312913
313046
92.76
5
316086
316075
316080
93.66
6
292848
292660
292754
86.75
2024012421
1
322265
322416
322340
95.52
91.68
2.99
88.81%～94.54%
2
307622
307574
307598
91.15
3
311269
310686
310978
92.15
4
306039
305167
305603
90.56
5
314377
315145
314761
93.27
6
294917
295009
294963
87.40
2024012521
1
316898
318115
317506
94.08
93.78
2.91
90.92%～96.63%
2
318232
318608
318420
94.36
3
315883
315931
315907
93.61
4
329901
329789
329845
97.74
5
301285
300831
301058
89.21
6
316357
315873
316115
93.67
折麦布片项目信息
介质体积(ml)
500
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
DSMF-387-240606
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.75
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
500
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.04
338069
337985
337797
338150
337042
337809
0.14
2
10.01
337083
336576
336830
0.11
单位质量响应值
RSD%
判断
33646.31
33649.35
0.01
数据可信
长期18月-供试品溶液-pH4.5(内含%SDS)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024012321
1
308364
307998
308181
91.36
88.68
6.84
82.32%～95.04%
2
321898
320461
321180
95.21
3
299540
299096
299318
88.73
4
313095
313237
313166
92.84
5
264375
264071
264223
78.33
6
289190
288414
288802
85.62
2024012421
1
323429
323772
323600
95.93
88.50
6.10
82.85%～94.16%
2
304613
304554
304584
90.29
3
288705
288713
288709
85.59
4
274290
273415
273852
81.18
5
311618
312419
312018
92.50
6
288532
288510
288521
85.53
2024012521
1
324855
325554
325204
96.41
92.57
3.61
89.06%～96.08%
2
320261
319582
319922
94.84
3
301996
301632
301814
89.47
4
295876
296182
296029
87.76
5
312601
312090
312346
92.60
6
318486
318041
318264
94.35
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图1 折麦布片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品-十二烷基硫酸钠-醋酸钠缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 折麦布片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品-十二烷基硫酸钠-醋酸钠缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 折麦布片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品-十二烷基硫酸钠-醋酸钠缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 折麦布片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品-十二烷基硫酸钠-醋酸钠缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 折麦布片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品-十二烷基硫酸钠-醋酸钠缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 折麦布片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品-十二烷基硫酸钠-醋酸钠缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 折麦布片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024012321批)-十二烷基硫酸钠-醋酸钠缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 折麦布片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024012321批)-十二烷基硫酸钠-醋酸钠缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 折麦布片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024012321批)-十二烷基硫酸钠-醋酸钠缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 折麦布片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024012321批)-十二烷基硫酸钠-醋酸钠缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 折麦布片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024012321批)-十二烷基硫酸钠-醋酸钠缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 折麦布片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024012321批)-十二烷基硫酸钠-醋酸钠缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 折麦布片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024012321批)-十二烷基硫酸钠-醋酸钠缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 折麦布片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024012321批)-十二烷基硫酸钠-醋酸钠缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 折麦布片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024012321批)-十二烷基硫酸钠-醋酸钠缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 折麦布片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024012321批)-十二烷基硫酸钠-醋酸钠缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 折麦布片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024012321批)-十二烷基硫酸钠-醋酸钠缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 折麦布片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024012321批)-十二烷基硫酸钠-醋酸钠缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 折麦布片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024012421批)-十二烷基硫酸钠-醋酸钠缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图20 折麦布片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024012421批)-十二烷基硫酸钠-醋酸钠缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图21 折麦布片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024012421批)-十二烷基硫酸钠-醋酸钠缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图22 折麦布片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024012421批)-十二烷基硫酸钠-醋酸钠缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图23 折麦布片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024012421批)-十二烷基硫酸钠-醋酸钠缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图24 折麦布片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024012421批)-十二烷基硫酸钠-醋酸钠缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图25 折麦布片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024012421批)-十二烷基硫酸钠-醋酸钠缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图26 折麦布片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024012421批)-十二烷基硫酸钠-醋酸钠缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图27 折麦布片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024012421批)-十二烷基硫酸钠-醋酸钠缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图28 折麦布片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024012421批)-十二烷基硫酸钠-醋酸钠缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图29 折麦布片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024012421批)-十二烷基硫酸钠-醋酸钠缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图30 折麦布片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024012421批)-十二烷基硫酸钠-醋酸钠缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图31 折麦布片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024012521批)-十二烷基硫酸钠-醋酸钠缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图32 折麦布片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024012521批)-十二烷基硫酸钠-醋酸钠缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图33 折麦布片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024012521批)-十二烷基硫酸钠-醋酸钠缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图34 折麦布片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024012521批)-十二烷基硫酸钠-醋酸钠缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图35 折麦布片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024012521批)-十二烷基硫酸钠-醋酸钠缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图36 折麦布片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024012521批)-十二烷基硫酸钠-醋酸钠缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图37 折麦布片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024012521批)-十二烷基硫酸钠-醋酸钠缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图38 折麦布片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024012521批)-十二烷基硫酸钠-醋酸钠缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图39 折麦布片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024012521批)-十二烷基硫酸钠-醋酸钠缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图40 折麦布片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024012521批)-十二烷基硫酸钠-醋酸钠缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图41 折麦布片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024012521批)-十二烷基硫酸钠-醋酸钠缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图42 折麦布片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024012521批)-十二烷基硫酸钠-醋酸钠缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图43 折麦布片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品-十二烷基硫酸钠-醋酸钠缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图44 折麦布片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品-十二烷基硫酸钠-醋酸钠缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2 图45 折麦布片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品-十二烷基硫酸钠-醋酸钠缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转<br>溶剂 图46 折麦布片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品-十二烷基硫酸钠-醋酸钠缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图47 折麦布片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品-十二烷基硫酸钠-醋酸钠缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图48 折麦布片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品-十二烷基硫酸钠-醋酸钠缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图49 折麦布片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品-十二烷基硫酸钠-醋酸钠缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图50 折麦布片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品-十二烷基硫酸钠-醋酸钠缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图51 折麦布片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024012321批)-十二烷基硫酸钠-醋酸钠缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图52 折麦布片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024012321批)-十二烷基硫酸钠-醋酸钠缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图53 折麦布片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024012321批)-十二烷基硫酸钠-醋酸钠缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图54 折麦布片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024012321批)-十二烷基硫酸钠-醋酸钠缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图55 折麦布片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024012321批)-十二烷基硫酸钠-醋酸钠缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图56 折麦布片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024012321批)-十二烷基硫酸钠-醋酸钠缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图57 折麦布片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024012321批)-十二烷基硫酸钠-醋酸钠缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图58 折麦布片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024012321批)-十二烷基硫酸钠-醋酸钠缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图59 折麦布片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024012321批)-十二烷基硫酸钠-醋酸钠缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图60 折麦布片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024012321批)-十二烷基硫酸钠-醋酸钠缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图61 折麦布片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024012321批)-十二烷基硫酸钠-醋酸钠缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图62 折麦布片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024012321批)-十二烷基硫酸钠-醋酸钠缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图63 折麦布片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024012421批)-十二烷基硫酸钠-醋酸钠缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图64 折麦布片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024012421批)-十二烷基硫酸钠-醋酸钠缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图65 折麦布片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024012421批)-十二烷基硫酸钠-醋酸钠缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图66 折麦布片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024012421批)-十二烷基硫酸钠-醋酸钠缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图67 折麦布片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024012421批)-十二烷基硫酸钠-醋酸钠缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图68 折麦布片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024012421批)-十二烷基硫酸钠-醋酸钠缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图69 折麦布片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024012421批)-十二烷基硫酸钠-醋酸钠缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图70 折麦布片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024012421批)-十二烷基硫酸钠-醋酸钠缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图71 折麦布片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024012421批)-十二烷基硫酸钠-醋酸钠缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图72 折麦布片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024012421批)-十二烷基硫酸钠-醋酸钠缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图73 折麦布片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024012421批)-十二烷基硫酸钠-醋酸钠缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图74 折麦布片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024012421批)-十二烷基硫酸钠-醋酸钠缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图75 折麦布片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024012521批)-十二烷基硫酸钠-醋酸钠缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图76 折麦布片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024012521批)-十二烷基硫酸钠-醋酸钠缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图77 折麦布片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024012521批)-十二烷基硫酸钠-醋酸钠缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图78 折麦布片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024012521批)-十二烷基硫酸钠-醋酸钠缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图79 折麦布片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024012521批)-十二烷基硫酸钠-醋酸钠缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图80 折麦布片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024012521批)-十二烷基硫酸钠-醋酸钠缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图81 折麦布片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024012521批)-十二烷基硫酸钠-醋酸钠缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图82 折麦布片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024012521批)-十二烷基硫酸钠-醋酸钠缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图83 折麦布片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024012521批)-十二烷基硫酸钠-醋酸钠缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图84 折麦布片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024012521批)-十二烷基硫酸钠-醋酸钠缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图85 折麦布片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024012521批)-十二烷基硫酸钠-醋酸钠缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图86 折麦布片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024012521批)-十二烷基硫酸钠-醋酸钠缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图87 折麦布片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品-十二烷基硫酸钠-醋酸钠缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图88 折麦布片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品-十二烷基硫酸钠-醋酸钠缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(王珍 于 2025-08-13 16:54:25 完成)
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