美阿沙坦钾片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
D211-4R701-2402002
对照品来源
自制工作对照品
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.5
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
80
供试品稀释倍数
5
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
18.10
206077
206024
206034
205696
205706
205907
0.10
2
18.03
205816
205639
205728
0.07
单位质量响应值
RSD%
判断
11376.08
11410.32
0.22
数据可信
加速6月-供试品溶液-2025010521批-pH7.8
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
6742
-
6742
3.312
3.21
11.13
3.31
3.21
11.10
2
6620
-
6620
3.252
3.25
3
7405
-
7405
3.638
3.64
4
6322
-
6322
3.106
3.11
5
5245
-
5245
2.577
2.58
6
6892
-
6892
3.386
3.39
10min
1
10496
-
10496
5.156
5.20
5.09
5.19
5.24
5.11
2
11032
-
11032
5.419
5.46
3
11266
-
11266
5.534
5.57
4
10375
-
10375
5.097
5.13
5
9731
-
9731
4.780
4.81
6
10649
-
10649
5.231
5.27
15min
1
13429
-
13429
6.597
6.49
4.29
6.69
6.58
4.32
2
13695
-
13695
6.728
6.82
3
13770
-
13770
6.764
6.87
4
13319
-
13319
6.543
6.63
5
12334
-
12334
6.059
6.14
6
12733
-
12733
6.255
6.35
20min
1
16455
-
16455
8.083
7.84
3.80
8.25
8.00
3.79
2
16223
-
16223
7.970
8.14
3
16594
-
16594
8.152
8.33
4
16031
-
16031
7.875
8.04
5
15198
-
15198
7.466
7.62
6
15230
-
15230
7.482
7.65
30min
1
28455
-
28455
13.978
13.86
2.51
14.24
14.12
2.51
2
28992
-
28992
14.242
14.50
3
28712
-
28712
14.105
14.37
4
28375
-
28375
13.939
14.19
5
27681
-
27681
13.598
13.83
6
27088
-
27088
13.307
13.56
45min
1
37829
-
37829
18.583
18.11
3.54
19.00
18.52
3.53
2
38094
-
38094
18.714
19.13
3
38190
-
38190
18.761
19.19
4
35969
-
35969
17.670
18.08
5
35508
-
35508
17.443
17.83
6
35583
-
35583
17.480
17.88
60min
1
50376
-
50376
24.747
24.37
3.12
25.37
24.98
3.12
2
51671
-
51671
25.383
26.01
3
50259
-
50259
24.690
25.32
4
49644
-
49644
24.388
24.99
5
48448
-
48448
23.800
24.38
6
47291
-
47291
23.232
23.82
极限
1
56722
-
56722
27.865
27.09
3.65
28.76
27.97
3.63
2
57262
-
57262
28.130
29.04
3
55994
-
55994
27.507
28.41
4
54872
-
54872
26.956
27.83
5
54369
-
54369
26.709
27.55
6
51696
-
51696
25.396
26.24
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图1 美阿沙坦钾片溶出曲线测定加速6月HPLC图谱-自制品-2025010521批(80mg规格)-pH7.8介质-均一性1-桨法-50转-溶剂 图2 美阿沙坦钾片溶出曲线测定加速6月HPLC图谱-自制品-2025010521批(80mg规格)-pH7.8介质-均一性1-桨法-50转-对照品溶液-1-1 图3 美阿沙坦钾片溶出曲线测定加速6月HPLC图谱-自制品-2025010521批(80mg规格)-pH7.8介质-均一性1-桨法-50转-对照品溶液-1-2 图4 美阿沙坦钾片溶出曲线测定加速6月HPLC图谱-自制品-2025010521批(80mg规格)-pH7.8介质-均一性1-桨法-50转-对照品溶液-1-3 图5 美阿沙坦钾片溶出曲线测定加速6月HPLC图谱-自制品-2025010521批(80mg规格)-pH7.8介质-均一性1-桨法-50转-对照品溶液-1-4 图6 美阿沙坦钾片溶出曲线测定加速6月HPLC图谱-自制品-2025010521批(80mg规格)-pH7.8介质-均一性1-桨法-50转-对照品溶液-1-5 图7 美阿沙坦钾片溶出曲线测定加速6月HPLC图谱-自制品-2025010521批(80mg规格)-pH7.8介质-均一性1-桨法-50转-5min-片1-供试品溶液-1 图8 美阿沙坦钾片溶出曲线测定加速6月HPLC图谱-自制品-2025010521批(80mg规格)-pH7.8介质-均一性1-桨法-50转-5min-片2-供试品溶液-1 图9 美阿沙坦钾片溶出曲线测定加速6月HPLC图谱-自制品-2025010521批(80mg规格)-pH7.8介质-均一性1-桨法-50转-5min-片3-供试品溶液-1 图10 美阿沙坦钾片溶出曲线测定加速6月HPLC图谱-自制品-2025010521批(80mg规格)-pH7.8介质-均一性1-桨法-50转-5min-片4-供试品溶液-1 图11 美阿沙坦钾片溶出曲线测定加速6月HPLC图谱-自制品-2025010521批(80mg规格)-pH7.8介质-均一性1-桨法-50转-5min-片5-供试品溶液-1 图12 美阿沙坦钾片溶出曲线测定加速6月HPLC图谱-自制品-2025010521批(80mg规格)-pH7.8介质-均一性1-桨法-50转-5min-片6-供试品溶液-1 图13 美阿沙坦钾片溶出曲线测定加速6月HPLC图谱-自制品-2025010521批(80mg规格)-pH7.8介质-均一性1-桨法-50转-10min-片1-供试品溶液-1 图14 美阿沙坦钾片溶出曲线测定加速6月HPLC图谱-自制品-2025010521批(80mg规格)-pH7.8介质-均一性1-桨法-50转-10min-片2-供试品溶液-1 图15 美阿沙坦钾片溶出曲线测定加速6月HPLC图谱-自制品-2025010521批(80mg规格)-pH7.8介质-均一性1-桨法-50转-10min-片3-供试品溶液-1 图16 美阿沙坦钾片溶出曲线测定加速6月HPLC图谱-自制品-2025010521批(80mg规格)-pH7.8介质-均一性1-桨法-50转-10min-片4-供试品溶液-1 图17 美阿沙坦钾片溶出曲线测定加速6月HPLC图谱-自制品-2025010521批(80mg规格)-pH7.8介质-均一性1-桨法-50转-10min-片5-供试品溶液-1 图18 美阿沙坦钾片溶出曲线测定加速6月HPLC图谱-自制品-2025010521批(80mg规格)-pH7.8介质-均一性1-桨法-50转-10min-片6-供试品溶液-1 图19 美阿沙坦钾片溶出曲线测定加速6月HPLC图谱-自制品-2025010521批(80mg规格)-pH7.8介质-均一性1-桨法-50转-15min-片1-供试品溶液-1 图20 美阿沙坦钾片溶出曲线测定加速6月HPLC图谱-自制品-2025010521批(80mg规格)-pH7.8介质-均一性1-桨法-50转-15min-片2-供试品溶液-1 图21 美阿沙坦钾片溶出曲线测定加速6月HPLC图谱-自制品-2025010521批(80mg规格)-pH7.8介质-均一性1-桨法-50转-15min-片3-供试品溶液-1 图22 美阿沙坦钾片溶出曲线测定加速6月HPLC图谱-自制品-2025010521批(80mg规格)-pH7.8介质-均一性1-桨法-50转-15min-片4-供试品溶液-1 图23 美阿沙坦钾片溶出曲线测定加速6月HPLC图谱-自制品-2025010521批(80mg规格)-pH7.8介质-均一性1-桨法-50转-15min-片5-供试品溶液-1 图24 美阿沙坦钾片溶出曲线测定加速6月HPLC图谱-自制品-2025010521批(80mg规格)-pH7.8介质-均一性1-桨法-50转-15min-片6-供试品溶液-1 图25 美阿沙坦钾片溶出曲线测定加速6月HPLC图谱-自制品-2025010521批(80mg规格)-pH7.8介质-均一性1-桨法-50转-20min-片1-供试品溶液-1 图26 美阿沙坦钾片溶出曲线测定加速6月HPLC图谱-自制品-2025010521批(80mg规格)-pH7.8介质-均一性1-桨法-50转-20min-片2-供试品溶液-1 图27 美阿沙坦钾片溶出曲线测定加速6月HPLC图谱-自制品-2025010521批(80mg规格)-pH7.8介质-均一性1-桨法-50转-20min-片3-供试品溶液-1 图28 美阿沙坦钾片溶出曲线测定加速6月HPLC图谱-自制品-2025010521批(80mg规格)-pH7.8介质-均一性1-桨法-50转-20min-片4-供试品溶液-1 图29 美阿沙坦钾片溶出曲线测定加速6月HPLC图谱-自制品-2025010521批(80mg规格)-pH7.8介质-均一性1-桨法-50转-20min-片5-供试品溶液-1 图30 美阿沙坦钾片溶出曲线测定加速6月HPLC图谱-自制品-2025010521批(80mg规格)-pH7.8介质-均一性1-桨法-50转-20min-片6-供试品溶液-1 图31 美阿沙坦钾片溶出曲线测定加速6月HPLC图谱-自制品-2025010521批(80mg规格)-pH7.8介质-均一性1-桨法-50转-30min-片1-供试品溶液-1 图32 美阿沙坦钾片溶出曲线测定加速6月HPLC图谱-自制品-2025010521批(80mg规格)-pH7.8介质-均一性1-桨法-50转-30min-片2-供试品溶液-1 图33 美阿沙坦钾片溶出曲线测定加速6月HPLC图谱-自制品-2025010521批(80mg规格)-pH7.8介质-均一性1-桨法-50转-30min-片3-供试品溶液-1 图34 美阿沙坦钾片溶出曲线测定加速6月HPLC图谱-自制品-2025010521批(80mg规格)-pH7.8介质-均一性1-桨法-50转-30min-片4-供试品溶液-1 图35 美阿沙坦钾片溶出曲线测定加速6月HPLC图谱-自制品-2025010521批(80mg规格)-pH7.8介质-均一性1-桨法-50转-30min-片5-供试品溶液-1 图36 美阿沙坦钾片溶出曲线测定加速6月HPLC图谱-自制品-2025010521批(80mg规格)-pH7.8介质-均一性1-桨法-50转-30min-片6-供试品溶液-1 图37 美阿沙坦钾片溶出曲线测定加速6月HPLC图谱-自制品-2025010521批(80mg规格)-pH7.8介质-均一性1-桨法-50转-45min-片1-供试品溶液-1 图38 美阿沙坦钾片溶出曲线测定加速6月HPLC图谱-自制品-2025010521批(80mg规格)-pH7.8介质-均一性1-桨法-50转-45min-片2-供试品溶液-1 图39 美阿沙坦钾片溶出曲线测定加速6月HPLC图谱-自制品-2025010521批(80mg规格)-pH7.8介质-均一性1-桨法-50转-45min-片3-供试品溶液-1 图40 美阿沙坦钾片溶出曲线测定加速6月HPLC图谱-自制品-2025010521批(80mg规格)-pH7.8介质-均一性1-桨法-50转-45min-片4-供试品溶液-1 图41 美阿沙坦钾片溶出曲线测定加速6月HPLC图谱-自制品-2025010521批(80mg规格)-pH7.8介质-均一性1-桨法-50转-45min-片5-供试品溶液-1 图42 美阿沙坦钾片溶出曲线测定加速6月HPLC图谱-自制品-2025010521批(80mg规格)-pH7.8介质-均一性1-桨法-50转-45min-片6-供试品溶液-1 图43 美阿沙坦钾片溶出曲线测定加速6月HPLC图谱-自制品-2025010521批(80mg规格)-pH7.8介质-均一性1-桨法-50转-60min-片1-供试品溶液-1 图44 美阿沙坦钾片溶出曲线测定加速6月HPLC图谱-自制品-2025010521批(80mg规格)-pH7.8介质-均一性1-桨法-50转-60min-片2-供试品溶液-1 图45 美阿沙坦钾片溶出曲线测定加速6月HPLC图谱-自制品-2025010521批(80mg规格)-pH7.8介质-均一性1-桨法-50转-60min-片3-供试品溶液-1 图46 美阿沙坦钾片溶出曲线测定加速6月HPLC图谱-自制品-2025010521批(80mg规格)-pH7.8介质-均一性1-桨法-50转-60min-片4-供试品溶液-1 图47 美阿沙坦钾片溶出曲线测定加速6月HPLC图谱-自制品-2025010521批(80mg规格)-pH7.8介质-均一性1-桨法-50转-60min-片5-供试品溶液-1 图48 美阿沙坦钾片溶出曲线测定加速6月HPLC图谱-自制品-2025010521批(80mg规格)-pH7.8介质-均一性1-桨法-50转-60min-片6-供试品溶液-1 图49 美阿沙坦钾片溶出曲线测定加速6月HPLC图谱-自制品-2025010521批(80mg规格)-pH7.8介质-均一性1-桨法-50转-极限转速-片1-供试品溶液-1 图50 美阿沙坦钾片溶出曲线测定加速6月HPLC图谱-自制品-2025010521批(80mg规格)-pH7.8介质-均一性1-桨法-50转-极限转速-片2-供试品溶液-1 图51 美阿沙坦钾片溶出曲线测定加速6月HPLC图谱-自制品-2025010521批(80mg规格)-pH7.8介质-均一性1-桨法-50转-极限转速-片3-供试品溶液-1 图52 美阿沙坦钾片溶出曲线测定加速6月HPLC图谱-自制品-2025010521批(80mg规格)-pH7.8介质-均一性1-桨法-50转-极限转速-片4-供试品溶液-1 图53 美阿沙坦钾片溶出曲线测定加速6月HPLC图谱-自制品-2025010521批(80mg规格)-pH7.8介质-均一性1-桨法-50转-极限转速-片5-供试品溶液-1 图54 美阿沙坦钾片溶出曲线测定加速6月HPLC图谱-自制品-2025010521批(80mg规格)-pH7.8介质-均一性1-桨法-50转-极限转速-片6-供试品溶液-1 图55 美阿沙坦钾片溶出曲线测定加速6月HPLC图谱-自制品-2025010521批(80mg规格)-pH7.8介质-均一性1-桨法-50转-对照品溶液-2-1 图56 美阿沙坦钾片溶出曲线测定加速6月HPLC图谱-自制品-2025010521批(80mg规格)-pH7.8介质-均一性1-桨法-50转-对照品溶液-2-2
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(吕婷婷 于 2025-08-13 16:53:10 完成)
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