替普瑞酮胶囊项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
3A5724009091
对照品来源
原料药
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
98.4
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
50
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
118.0
678883
571206
568693
569734
570645
591832
8.23
2
117.8
569042
567082
568062
0.25
单位质量响应值
RSD%
判断
5015.53
4822.26
2.78
数据不可信!(响应值差异过大,请重新称样测定!)
供试品溶液-pH6.8(内含5%SDS)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
25073001批
1
500505
499932
500218
90.09
91.06
0.95
90.16%～91.96%
2
508528
508953
508740
91.63
3
500076
500233
500154
90.08
4
504924
503434
504179
90.81
5
511149
510870
511010
92.04
6
509911
508479
509195
91.71
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图1 替普瑞酮胶囊溶出度测定HPLC图谱-自制品-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-100转-溶剂 图2 替普瑞酮胶囊溶出度测定HPLC图谱-自制品-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-100转-对照品溶液-1-1 图3 替普瑞酮胶囊溶出度测定HPLC图谱-自制品-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-100转-对照品溶液-1-2 图4 替普瑞酮胶囊溶出度测定HPLC图谱-自制品-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-100转-对照品溶液-1-3 图5 替普瑞酮胶囊溶出度测定HPLC图谱-自制品-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-100转-对照品溶液-1-4 图6 替普瑞酮胶囊溶出度测定HPLC图谱-自制品-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-100转-对照品溶液-1-5 图7 替普瑞酮胶囊溶出度测定HPLC图谱-自制品(25073001批)-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-100转-片1-供试品溶液-1 图8 替普瑞酮胶囊溶出度测定HPLC图谱-自制品(25073001批)-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-100转-片1-供试品溶液-2 图9 替普瑞酮胶囊溶出度测定HPLC图谱-自制品(25073001批)-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-100转-片2-供试品溶液-1 图10 替普瑞酮胶囊溶出度测定HPLC图谱-自制品(25073001批)-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-100转-片2-供试品溶液-2 图11 替普瑞酮胶囊溶出度测定HPLC图谱-自制品(25073001批)-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-100转-片3-供试品溶液-1 图12 替普瑞酮胶囊溶出度测定HPLC图谱-自制品(25073001批)-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-100转-片3-供试品溶液-2 图13 替普瑞酮胶囊溶出度测定HPLC图谱-自制品(25073001批)-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-100转-片4-供试品溶液-1 图14 替普瑞酮胶囊溶出度测定HPLC图谱-自制品(25073001批)-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-100转-片4-供试品溶液-2 图15 替普瑞酮胶囊溶出度测定HPLC图谱-自制品(25073001批)-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-100转-片5-供试品溶液-1 图16 替普瑞酮胶囊溶出度测定HPLC图谱-自制品(25073001批)-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-100转-片5-供试品溶液-2 图17 替普瑞酮胶囊溶出度测定HPLC图谱-自制品(25073001批)-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-100转-片6-供试品溶液-1 图18 替普瑞酮胶囊溶出度测定HPLC图谱-自制品(25073001批)-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-100转-片6-供试品溶液-2 图19 替普瑞酮胶囊溶出度测定HPLC图谱-自制品-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-100转-对照品溶液-2-1 图20 替普瑞酮胶囊溶出度测定HPLC图谱-自制品-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-100转-对照品溶液-2-2
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(吕婷婷 于 2025-08-15 16:32:10 完成)
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