缬沙坦氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100374-202106
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
5
供试品稀释倍数
1
系数
0.7210
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
13.94
243713
243588
243568
243440
243688
243599
0.05
2
13.98
243308
243102
243205
0.06
单位质量响应值
RSD%
判断
17474.82
17396.64
0.32
数据可信
加速3月-供试品溶液-氨氯地平-pH6.8(内含0.1%Tween)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
第1批
1
271353
-
271353
100.89
103.35
2.91
100.20%～106.51%
2
270787
-
270787
100.68
3
274845
-
274845
102.19
4
274465
-
274465
102.05
5
288311
-
288311
107.19
6
288115
-
288115
107.12
第2批
1
271133
-
271133
100.81
101.86
2.33
99.38%～104.34%
2
271211
-
271211
100.84
3
282104
-
282104
104.89
4
281980
-
281980
104.84
5
268756
-
268756
99.92
6
268591
-
268591
99.86
缬沙坦氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100651-202307
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.1
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
100
标示量(mg)
160
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
16.10
4672946
4675900
4680340
4679026
4675907
4676824
0.07
2
16.02
4668468
4666133
4667300
0.04
单位质量响应值
RSD%
判断
290485.96
291342.07
0.21
数据可信
加速3月-供试品溶液-缬沙坦-pH6.8(内含0.1%Tween)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
第1批
1
5073707
-
5073707
97.22
98.91
1.54
97.31%～100.50%
2
5074774
-
5074774
97.24
3
5158314
-
5158314
98.84
4
5160853
-
5160853
98.89
5
5253046
-
5253046
100.66
6
5249789
-
5249789
100.59
第2批
1
5084191
-
5084191
97.42
96.74
0.56
96.17%～97.30%
2
5083760
-
5083760
97.41
3
5036563
-
5036563
96.51
4
5035948
-
5035948
96.50
5
5024458
-
5024458
96.28
6
5025251
-
5025251
96.29
缬沙坦氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100374-202106
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
5
供试品稀释倍数
1
系数
0.7210
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
13.94
245968
245692
245201
244490
244279
245126
0.30
2
13.98
247127
246996
247062
0.04
单位质量响应值
RSD%
判断
17584.36
17672.53
0.36
数据可信
加速3月-供试品溶液-氨氯地平-pH6.8(内含0.1%Tween)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
第1批
1
261354
-
261354
96.11
96.22
1.08
95.14%～97.30%
2
260629
-
260629
95.84
3
258859
-
258859
95.19
4
259000
-
259000
95.24
5
265129
-
265129
97.50
6
264969
-
264969
97.44
第2批
1
276161
-
276161
101.55
96.96
4.06
92.83%～101.08%
2
276208
-
276208
101.57
3
252279
-
252279
92.77
4
252458
-
252458
92.84
5
262408
-
262408
96.50
6
262424
-
262424
96.50
缬沙坦氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100651-202307
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.1
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
100
标示量(mg)
160
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
16.10
9311353
9295329
9290518
9266694
9251162
9283011
0.26
2
16.02
9362371
9363914
9363142
0.02
单位质量响应值
RSD%
判断
576584.53
584465.79
0.96
数据可信
加速3月-供试品溶液-缬沙坦-pH6.8(内含0.1%Tween)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
第1批
1
9565093
-
9565093
91.85
92.91
1.17
91.78%～94.04%
2
9568385
-
9568385
91.88
3
9646409
-
9646409
92.63
4
9649107
-
9649107
92.66
5
9811347
-
9811347
94.22
6
9814275
-
9814275
94.24
第2批
1
10040626
-
10040626
96.42
93.35
2.80
90.61%～96.09%
2
10038782
-
10038782
96.40
3
9432370
-
9432370
90.58
4
9435857
-
9435857
90.61
5
9687450
-
9687450
93.03
6
9691144
-
9691144
93.06
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图1 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定加速3月HPLC图谱-自制品-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-65转-溶剂 图2 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定加速3月HPLC图谱-自制品-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-65转-对照品溶液-1-1 图3 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定加速3月HPLC图谱-自制品-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-65转-对照品溶液-1-2 图4 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定加速3月HPLC图谱-自制品-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-65转-对照品溶液-1-3 图5 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定加速3月HPLC图谱-自制品-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-65转-对照品溶液-1-4 图6 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定加速3月HPLC图谱-自制品-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-65转-对照品溶液-1-5 图7 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定加速3月HPLC图谱-自制品-25040101批-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-65转-片1-供试品溶液-1 图8 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定加速3月HPLC图谱-自制品-25040101批-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-65转-片1-供试品溶液-2 图9 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定加速3月HPLC图谱-自制品-25040101批-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-65转-片2-供试品溶液-1 图10 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定加速3月HPLC图谱-自制品-25040101批-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-65转-片2-供试品溶液-2 图11 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定加速3月HPLC图谱-自制品-25040101批-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-65转-片3-供试品溶液-1 图12 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定加速3月HPLC图谱-自制品-25040101批-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-65转-片3-供试品溶液-2 图13 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定加速3月HPLC图谱-自制品-25040101批-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-65转-片4-供试品溶液-1 图14 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定加速3月HPLC图谱-自制品-25040101批-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-65转-片4-供试品溶液-2 图15 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定加速3月HPLC图谱-自制品-25040101批-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-65转-片5-供试品溶液-1 图16 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定加速3月HPLC图谱-自制品-25040101批-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-65转-片5-供试品溶液-2 图17 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定加速3月HPLC图谱-自制品-25040101批-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-65转-片6-供试品溶液-1 图18 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定加速3月HPLC图谱-自制品-25040101批-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-65转-片6-供试品溶液-2 图19 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定加速3月HPLC图谱-自制品-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-65转-对照品溶液-2-1 图20 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定加速3月HPLC图谱-自制品-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-65转-对照品溶液-2-2 图21 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定加速3月HPLC图谱-自制品-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-65转-溶剂 图22 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定加速3月HPLC图谱-自制品-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-65转-对照品溶液-1-1 图23 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定加速3月HPLC图谱-自制品-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-65转-对照品溶液-1-2 图24 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定加速3月HPLC图谱-自制品-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-65转-对照品溶液-1-3 图25 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定加速3月HPLC图谱-自制品-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-65转-对照品溶液-1-4 图26 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定加速3月HPLC图谱-自制品-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-65转-对照品溶液-1-5 图27 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定加速3月HPLC图谱-自制品-25042402-1-1批-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-65转-片1-供试品溶液-1 图28 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定加速3月HPLC图谱-自制品-25042402-1-1批-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-65转-片1-供试品溶液-2 图29 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定加速3月HPLC图谱-自制品-25042402-1-1批-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-65转-片2-供试品溶液-1 图30 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定加速3月HPLC图谱-自制品-25042402-1-1批-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-65转-片2-供试品溶液-2 图31 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定加速3月HPLC图谱-自制品-25042402-1-1批-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-65转-片3-供试品溶液-1 图32 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定加速3月HPLC图谱-自制品-25042402-1-1批-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-65转-片3-供试品溶液-2 图33 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定加速3月HPLC图谱-自制品-25042402-1-1批-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-65转-片4-供试品溶液-1 图34 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定加速3月HPLC图谱-自制品-25042402-1-1批-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-65转-片4-供试品溶液-2 图35 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定加速3月HPLC图谱-自制品-25042402-1-1批-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-65转-片5-供试品溶液-1 图36 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定加速3月HPLC图谱-自制品-25042402-1-1批-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-65转-片5-供试品溶液-2 图37 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定加速3月HPLC图谱-自制品-25042402-1-1批-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-65转-片6-供试品溶液-1 图38 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定加速3月HPLC图谱-自制品-25042402-1-1批-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-65转-片6-供试品溶液-2 图39 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定加速3月HPLC图谱-自制品-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-65转-对照品溶液-2-1 图40 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定加速3月HPLC图谱-自制品-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-65转-对照品溶液-2-
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(吕婷婷 于 2025-08-15 16:53:10 完成)
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