缬沙坦氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100374-202106
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
5
供试品稀释倍数
1
系数
0.7210
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
14.40
250606
250838
250325
250701
251008
250696
0.11
2
14.35
250669
250513
250591
0.05
单位质量响应值
RSD%
判断
17409.44
17462.79
0.22
数据可信
供试品溶液-氨氯地平-含0.2%吐温的磷酸盐缓冲液(pH6.8)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
25021101-2-1
1
255359
255362
255360
94.94
92.78
2.01
90.84%~94.73%
2
254777
255257
255017
94.81
3
243043
242968
243006
90.35
4
247610
247193
247402
91.98
5
250865
250332
250598
93.17
6
246175
245850
246012
91.46
缬沙坦氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100651-202307
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.1
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
100
标示量(mg)
160
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
15.87
9325613
9330271
9323074
9321918
9324339
9325043
0.04
2
15.89
9336129
9333220
9334674
0.03
单位质量响应值
RSD%
判断
587589.35
587455.88
0.02
数据可信
供试品溶液-缬沙坦-含0.2%吐温的磷酸盐缓冲液(pH6.8)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
25021101-2-1
1
10258084
10261286
10259685
97.34
95.70
1.20
94.50%~96.90%
2
10183155
10199776
10191466
96.70
3
9975038
9966757
9970898
94.60
4
10060058
10053689
10056874
95.42
5
10090936
10079354
10085145
95.69
6
9954988
9957471
9956230
94.46
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图1 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱
自制品(160mg/5mg规格)-含0.2%吐温的磷酸盐缓冲液(pH6.8)介质
溶剂 图2 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱
自制品(160mg/5mg规格)-含0.2%吐温的磷酸盐缓冲液(pH6.8)介质
对照品溶液-1-1 图3 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱
自制品(160mg/5mg规格)-含0.2%吐温的磷酸盐缓冲液(pH6.8)介质
对照品溶液-1-2 图4 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱
自制品(160mg/5mg规格)-含0.2%吐温的磷酸盐缓冲液(pH6.8)介质
对照品溶液-1-3 图5 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱
自制品(160mg/5mg规格)-含0.2%吐温的磷酸盐缓冲液(pH6.8)介质
对照品溶液-1-4 图6 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱
自制品(160mg/5mg规格)-含0.2%吐温的磷酸盐缓冲液(pH6.8)介质
对照品溶液-1-5 图7 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱
自制品(25021101-2-1批)(160mg/5mg规格)-含0.2%吐温的磷酸盐缓冲液(pH6.8)介质-片1
供试品溶液-1 图8 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱
自制品(25021101-2-1批)(160mg/5mg规格)-含0.2%吐温的磷酸盐缓冲液(pH6.8)介质-片1
供试品溶液-2 图9 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱
自制品(25021101-2-1批)(160mg/5mg规格)-含0.2%吐温的磷酸盐缓冲液(pH6.8)介质-片2
供试品溶液-1 图10 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱
自制品(25021101-2-1批)(160mg/5mg规格)-含0.2%吐温的磷酸盐缓冲液(pH6.8)介质-片2
供试品溶液-2 图11 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱
自制品(25021101-2-1批)(160mg/5mg规格)-含0.2%吐温的磷酸盐缓冲液(pH6.8)介质-片3
供试品溶液-1 图12 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱
自制品(25021101-2-1批)(160mg/5mg规格)-含0.2%吐温的磷酸盐缓冲液(pH6.8)介质-片3
供试品溶液-2 图13 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱
自制品(25021101-2-1批)(160mg/5mg规格)-含0.2%吐温的磷酸盐缓冲液(pH6.8)介质-片4
供试品溶液-1 图14 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱
自制品(25021101-2-1批)(160mg/5mg规格)-含0.2%吐温的磷酸盐缓冲液(pH6.8)介质-片4
供试品溶液-2 图15 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱
自制品(25021101-2-1批)(160mg/5mg规格)-含0.2%吐温的磷酸盐缓冲液(pH6.8)介质-片5
供试品溶液-1 图16 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱
自制品(25021101-2-1批)(160mg/5mg规格)-含0.2%吐温的磷酸盐缓冲液(pH6.8)介质-片5
供试品溶液-2 图17 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱
自制品(25021101-2-1批)(160mg/5mg规格)-含0.2%吐温的磷酸盐缓冲液(pH6.8)介质-片6
供试品溶液-1 图18 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱
自制品(25021101-2-1批)(160mg/5mg规格)-含0.2%吐温的磷酸盐缓冲液(pH6.8)介质-片6
供试品溶液-2 图19 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱
自制品(25021101-2-2批)(160mg/5mg规格)-含0.2%吐温的磷酸盐缓冲液(pH6.8)介质-片1
供试品溶液-1 图20 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱
自制品(25021101-2-2批)(160mg/5mg规格)-含0.2%吐温的磷酸盐缓冲液(pH6.8)介质-片1
供试品溶液-2 图21 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱
自制品(25021101-2-2批)(160mg/5mg规格)-含0.2%吐温的磷酸盐缓冲液(pH6.8)介质-片2
供试品溶液-1 图22 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱
自制品(25021101-2-2批)(160mg/5mg规格)-含0.2%吐温的磷酸盐缓冲液(pH6.8)介质-片2
供试品溶液-2 图23 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱
自制品(25021101-2-2批)(160mg/5mg规格)-含0.2%吐温的磷酸盐缓冲液(pH6.8)介质-片3
供试品溶液-1 图24 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱
自制品(25021101-2-2批)(160mg/5mg规格)-含0.2%吐温的磷酸盐缓冲液(pH6.8)介质-片3
供试品溶液-2 图25 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱
自制品(25021101-2-2批)(160mg/5mg规格)-含0.2%吐温的磷酸盐缓冲液(pH6.8)介质-片4
供试品溶液-1 图26 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱
自制品(25021101-2-2批)(160mg/5mg规格)-含0.2%吐温的磷酸盐缓冲液(pH6.8)介质-片4
供试品溶液-2 图27 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱
自制品(25021101-2-2批)(160mg/5mg规格)-含0.2%吐温的磷酸盐缓冲液(pH6.8)介质-片5
供试品溶液-1 图28 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱
自制品(25021101-2-2批)(160mg/5mg规格)-含0.2%吐温的磷酸盐缓冲液(pH6.8)介质-片5
供试品溶液-2 图29 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱
自制品(25021101-2-2批)(160mg/5mg规格)-含0.2%吐温的磷酸盐缓冲液(pH6.8)介质-片6
供试品溶液-1 图30 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱
自制品(25021101-2-2批)(160mg/5mg规格)-含0.2%吐温的磷酸盐缓冲液(pH6.8)介质-片6
供试品溶液-2 图31 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱
自制品(160mg/5mg规格)-含0.2%吐温的磷酸盐缓冲液(pH6.8)介质
对照品溶液-2-1 图32 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱
自制品(160mg/5mg规格)-含0.2%吐温的磷酸盐缓冲液(pH6.8)介质
对照品溶液-2-2
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(姜进硙 于 2025-08-18 16:23:47 完成)
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