托伐普坦口崩片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
101242-202302
对照品来源
工作对照品
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
15
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
16.41
258229
258098
258236
258311
258649
258305
0.09
2
16.46
258356
258438
258397
0.03
单位质量响应值
RSD%
判断
15740.71
15698.48
0.19
数据可信
高温50天-供试品溶液-shui(内含%SDS)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2025032921批
1
264251
264398
264324
100.79
100.14
1.13
98.96%～101.32%
2
264155
264178
264166
100.73
3
264539
264740
264640
100.91
4
258272
258523
258398
98.53
5
264980
264905
264942
101.02
6
259407
259198
259302
98.87
托伐普坦口崩片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
101242-202302
对照品来源
工作对照品
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
15
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
16.41
261043
260961
260804
260522
260640
260794
0.09
2
16.46
261548
261830
261689
0.08
单位质量响应值
RSD%
判断
15892.38
15898.48
0.03
数据可信
高温50天-供试品溶液-shui(内含%SDS)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2025032921批
1
262773
262314
262544
99.00
99.12
0.66
98.44%～99.81%
2
264754
264550
264652
99.80
3
259986
260053
260020
98.05
4
264544
264829
264686
99.81
5
262501
262359
262430
98.96
6
262820
262965
262892
99.13
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图1 托伐普坦口崩片溶出度测定影响因素30天裸放高温50℃HPLC图谱<br>自制品(15mg规格)-shui(内含%SDS)介质<br>溶剂 图2 托伐普坦口崩片溶出度测定影响因素30天裸放高温50℃HPLC图谱<br>自制品(15mg规格)-shui(内含%SDS)介质<br>对照品溶液-1-1 图3 托伐普坦口崩片溶出度测定影响因素30天裸放高温50℃HPLC图谱<br>自制品(15mg规格)-shui(内含%SDS)介质<br>对照品溶液-1-2 图4 托伐普坦口崩片溶出度测定影响因素30天裸放高温50℃HPLC图谱<br>自制品(15mg规格)-shui(内含%SDS)介质<br>对照品溶液-1-3 图5 托伐普坦口崩片溶出度测定影响因素30天裸放高温50℃HPLC图谱<br>自制品(15mg规格)-shui(内含%SDS)介质<br>对照品溶液-1-4 图6 托伐普坦口崩片溶出度测定影响因素30天裸放高温50℃HPLC图谱<br>自制品(15mg规格)-shui(内含%SDS)介质<br>对照品溶液-1-5 图7 托伐普坦口崩片溶出度测定影响因素30天裸放高温50℃HPLC图谱<br>自制品(2025032921批)(15mg规格)-shui(内含%SDS)介质-片1<br>供试品溶液-1 图8 托伐普坦口崩片溶出度测定影响因素30天裸放高温50℃HPLC图谱<br>自制品(2025032921批)(15mg规格)-shui(内含%SDS)介质-片1<br>供试品溶液-2 图9 托伐普坦口崩片溶出度测定影响因素30天裸放高温50℃HPLC图谱<br>自制品(2025032921批)(15mg规格)-shui(内含%SDS)介质-片2<br>供试品溶液-1 图10 托伐普坦口崩片溶出度测定影响因素30天裸放高温50℃HPLC图谱<br>自制品(2025032921批)(15mg规格)-shui(内含%SDS)介质-片2<br>供试品溶液-2 图11 托伐普坦口崩片溶出度测定影响因素30天裸放高温50℃HPLC图谱<br>自制品(2025032921批)(15mg规格)-shui(内含%SDS)介质-片3<br>供试品溶液-1 图12 托伐普坦口崩片溶出度测定影响因素30天裸放高温50℃HPLC图谱<br>自制品(2025032921批)(15mg规格)-shui(内含%SDS)介质-片3<br>供试品溶液-2 图13 托伐普坦口崩片溶出度测定影响因素30天裸放高温50℃HPLC图谱<br>自制品(2025032921批)(15mg规格)-shui(内含%SDS)介质-片4<br>供试品溶液-1 图14 托伐普坦口崩片溶出度测定影响因素30天裸放高温50℃HPLC图谱<br>自制品(2025032921批)(15mg规格)-shui(内含%SDS)介质-片4<br>供试品溶液-2 图15 托伐普坦口崩片溶出度测定影响因素30天裸放高温50℃HPLC图谱<br>自制品(2025032921批)(15mg规格)-shui(内含%SDS)介质-片5<br>供试品溶液-1 图16 托伐普坦口崩片溶出度测定影响因素30天裸放高温50℃HPLC图谱<br>自制品(2025032921批)(15mg规格)-shui(内含%SDS)介质-片5<br>供试品溶液-2 图17 托伐普坦口崩片溶出度测定影响因素30天裸放高温50℃HPLC图谱<br>自制品(2025032921批)(15mg规格)-shui(内含%SDS)介质-片6<br>供试品溶液-1 图18 托伐普坦口崩片溶出度测定影响因素30天裸放高温50℃HPLC图谱<br>自制品(2025032921批)(15mg规格)-shui(内含%SDS)介质-片6<br>供试品溶液-2 图19 托伐普坦口崩片溶出度测定影响因素30天裸放高温50℃HPLC图谱<br>自制品(15mg规格)-shui(内含%SDS)介质<br>对照品溶液-2-1 图20 托伐普坦口崩片溶出度测定影响因素30天裸放高温50℃HPLC图谱<br>自制品(15mg规格)-shui(内含%SDS)介质<br>对照品溶液-2-2 图21 托伐普坦口崩片溶出度测定影响因素30天去外包装高温50℃HPLC图谱<br>自制品(15mg规格)-shui(内含%SDS)介质<br>溶剂 图22 托伐普坦口崩片溶出度测定影响因素30天去外包装高温50℃HPLC图谱<br>自制品(15mg规格)-shui(内含%SDS)介质<br>对照品溶液-1-1 图23 托伐普坦口崩片溶出度测定影响因素30天去外包装高温50℃HPLC图谱<br>自制品(15mg规格)-shui(内含%SDS)介质<br>对照品溶液-1-2 图24 托伐普坦口崩片溶出度测定影响因素30天去外包装高温50℃HPLC图谱<br>自制品(15mg规格)-shui(内含%SDS)介质<br>对照品溶液-1-3 图25 托伐普坦口崩片溶出度测定影响因素30天去外包装高温50℃HPLC图谱<br>自制品(15mg规格)-shui(内含%SDS)介质<br>对照品溶液-1-4 图26 托伐普坦口崩片溶出度测定影响因素30天去外包装高温50℃HPLC图谱<br>自制品(15mg规格)-shui(内含%SDS)介质<br>对照品溶液-1-5 图27 托伐普坦口崩片溶出度测定影响因素30天去外包装高温50℃HPLC图谱<br>自制品(2025032921批)(15mg规格)-shui(内含%SDS)介质-片1<br>供试品溶液-1 图28 托伐普坦口崩片溶出度测定影响因素30天去外包装高温50℃HPLC图谱<br>自制品(2025032921批)(15mg规格)-shui(内含%SDS)介质-片1<br>供试品溶液-2 图29 托伐普坦口崩片溶出度测定影响因素30天去外包装高温50℃HPLC图谱<br>自制品(2025032921批)(15mg规格)-shui(内含%SDS)介质-片2<br>供试品溶液-1 图30 托伐普坦口崩片溶出度测定影响因素30天去外包装高温50℃HPLC图谱<br>自制品(2025032921批)(15mg规格)-shui(内含%SDS)介质-片2<br>供试品溶液-2 图31 托伐普坦口崩片溶出度测定影响因素30天去外包装高温50℃HPLC图谱<br>自制品(2025032921批)(15mg规格)-shui(内含%SDS)介质-片3<br>供试品溶液-1 图32 托伐普坦口崩片溶出度测定影响因素30天去外包装高温50℃HPLC图谱<br>自制品(2025032921批)(15mg规格)-shui(内含%SDS)介质-片3<br>供试品溶液-2 图33 托伐普坦口崩片溶出度测定影响因素30天去外包装高温50℃HPLC图谱<br>自制品(2025032921批)(15mg规格)-shui(内含%SDS)介质-片4<br>供试品溶液-1 图34 托伐普坦口崩片溶出度测定影响因素30天去外包装高温50℃HPLC图谱<br>自制品(2025032921批)(15mg规格)-shui(内含%SDS)介质-片4<br>供试品溶液-2 图35 托伐普坦口崩片溶出度测定影响因素30天去外包装高温50℃HPLC图谱<br>自制品(2025032921批)(15mg规格)-shui(内含%SDS)介质-片5<br>供试品溶液-1 图36 托伐普坦口崩片溶出度测定影响因素30天去外包装高温50℃HPLC图谱<br>自制品(2025032921批)(15mg规格)-shui(内含%SDS)介质-片5<br>供试品溶液-2 图37 托伐普坦口崩片溶出度测定影响因素30天去外包装高温50℃HPLC图谱<br>自制品(2025032921批)(15mg规格)-shui(内含%SDS)介质-片6<br>供试品溶液-1 图38 托伐普坦口崩片溶出度测定影响因素30天去外包装高温50℃HPLC图谱<br>自制品(2025032921批)(15mg规格)-shui(内含%SDS)介质-片6<br>供试品溶液-2 图39 托伐普坦口崩片溶出度测定影响因素30天去外包装高温50℃HPLC图谱<br>自制品(15mg规格)-shui(内含%SDS)介质<br>对照品溶液-2-1 图40 托伐普坦口崩片溶出度测定影响因素30天去外包装高温50℃HPLC图谱<br>自制品(15mg规格)-shui(内含%SDS)介质<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2025-08-19 16:40:51 完成)
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