比拉斯汀口崩片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
D1BSF0200923
对照品来源
自制
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.6
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
500
标示量(mg)
20
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.16
192386
193329
193428
193220
194208
193314
0.34
2
11.17
193239
194629
193934
0.51
单位质量响应值
RSD%
判断
17322.04
17362.04
0.17
数据可信
供试品溶液-pH1.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2025073121
1
186475
185793
186134
96.21
97.29
0.86
96.42%～98.17%
2
186577
187561
187069
96.69
3
188474
189453
188964
97.67
4
189380
189396
189388
97.89
5
191072
189723
190398
98.42
6
186479
188390
187434
96.88
2025080121
1
193168
192878
193023
99.77
97.95
1.13
96.79%～99.11%
2
186826
186389
186608
96.46
3
188858
187935
188396
97.38
4
189224
188532
188878
97.63
5
190796
189206
190001
98.21
6
189512
190615
190064
98.24
2025080121
1
187396
188119
187758
97.05
97.74
1.27
96.45%～99.04%
2
193799
193544
193672
100.11
3
187243
186607
186925
96.62
4
187724
188602
188163
97.26
5
188558
188906
188732
97.55
6
189232
189497
189364
97.88
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图1 比拉斯汀口崩片溶出度测定HPLC图谱-自制品-pH1.0介质-桨法-50转-溶剂 图2 比拉斯汀口崩片溶出度测定HPLC图谱-自制品-pH1.0介质-桨法-50转-对照品溶液-1-1 图3 比拉斯汀口崩片溶出度测定HPLC图谱-自制品-pH1.0介质-桨法-50转-对照品溶液-1-2 图4 比拉斯汀口崩片溶出度测定HPLC图谱-自制品-pH1.0介质-桨法-50转-对照品溶液-1-3 图5 比拉斯汀口崩片溶出度测定HPLC图谱-自制品-pH1.0介质-桨法-50转-对照品溶液-1-4 图6 比拉斯汀口崩片溶出度测定HPLC图谱-自制品-pH1.0介质-桨法-50转-对照品溶液-1-5 图7 比拉斯汀口崩片溶出度测定HPLC图谱-自制品(2025073121批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1-供试品溶液-1 图8 比拉斯汀口崩片溶出度测定HPLC图谱-自制品(2025073121批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1-供试品溶液-2 图9 比拉斯汀口崩片溶出度测定HPLC图谱-自制品(2025073121批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2-供试品溶液-1 图10 比拉斯汀口崩片溶出度测定HPLC图谱-自制品(2025073121批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2-供试品溶液-2 图11 比拉斯汀口崩片溶出度测定HPLC图谱-自制品(2025073121批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3-供试品溶液-1 图12 比拉斯汀口崩片溶出度测定HPLC图谱-自制品(2025073121批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3-供试品溶液-2 图13 比拉斯汀口崩片溶出度测定HPLC图谱-自制品(2025073121批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4-供试品溶液-1 图14 比拉斯汀口崩片溶出度测定HPLC图谱-自制品(2025073121批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4-供试品溶液-2 图15 比拉斯汀口崩片溶出度测定HPLC图谱-自制品(2025073121批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5-供试品溶液-1 图16 比拉斯汀口崩片溶出度测定HPLC图谱-自制品(2025073121批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5-供试品溶液-2 图17 比拉斯汀口崩片溶出度测定HPLC图谱-自制品(2025073121批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6-供试品溶液-1 图18 比拉斯汀口崩片溶出度测定HPLC图谱-自制品(2025073121批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6-供试品溶液-2 图19 比拉斯汀口崩片溶出度测定HPLC图谱-自制品(2025080121批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1-供试品溶液-1 图20 比拉斯汀口崩片溶出度测定HPLC图谱-自制品(2025080121批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1-供试品溶液-2 图21 比拉斯汀口崩片溶出度测定HPLC图谱-自制品(2025080121批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2-供试品溶液-1 图22 比拉斯汀口崩片溶出度测定HPLC图谱-自制品(2025080121批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2-供试品溶液-2 图23 比拉斯汀口崩片溶出度测定HPLC图谱-自制品(2025080121批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3-供试品溶液-1 图24 比拉斯汀口崩片溶出度测定HPLC图谱-自制品(2025080121批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3-供试品溶液-2 图25 比拉斯汀口崩片溶出度测定HPLC图谱-自制品(2025080121批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4-供试品溶液-1 图26 比拉斯汀口崩片溶出度测定HPLC图谱-自制品(2025080121批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4-供试品溶液-2 图27 比拉斯汀口崩片溶出度测定HPLC图谱-自制品(2025080121批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5-供试品溶液-1 图28 比拉斯汀口崩片溶出度测定HPLC图谱-自制品(2025080121批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5-供试品溶液-2 图29 比拉斯汀口崩片溶出度测定HPLC图谱-自制品(2025080121批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6-供试品溶液-1 图30 比拉斯汀口崩片溶出度测定HPLC图谱-自制品(2025080121批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6-供试品溶液-2 图31 比拉斯汀口崩片溶出度测定HPLC图谱-自制品(2025080122批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1-供试品溶液-1 图32 比拉斯汀口崩片溶出度测定HPLC图谱-自制品(2025080122批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1-供试品溶液-2 图33 比拉斯汀口崩片溶出度测定HPLC图谱-自制品(2025080122批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2-供试品溶液-1 图34 比拉斯汀口崩片溶出度测定HPLC图谱-自制品(2025080122批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2-供试品溶液-2 图35 比拉斯汀口崩片溶出度测定HPLC图谱-自制品(2025080122批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3-供试品溶液-1 图36 比拉斯汀口崩片溶出度测定HPLC图谱-自制品(2025080122批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3-供试品溶液-2 图37 比拉斯汀口崩片溶出度测定HPLC图谱-自制品(2025080122批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4-供试品溶液-1 图38 比拉斯汀口崩片溶出度测定HPLC图谱-自制品(2025080122批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4-供试品溶液-2 图39 比拉斯汀口崩片溶出度测定HPLC图谱-自制品(2025080122批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5-供试品溶液-1 图40 比拉斯汀口崩片溶出度测定HPLC图谱-自制品(2025080122批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5-供试品溶液-2 图41 比拉斯汀口崩片溶出度测定HPLC图谱-自制品(2025080122批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6-供试品溶液-1 图42 比拉斯汀口崩片溶出度测定HPLC图谱-自制品(2025080122批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6-供试品溶液-2 图43 比拉斯汀口崩片溶出度测定HPLC图谱-自制品-pH1.0介质-桨法-50转-对照品溶液-2-1 图44 比拉斯汀口崩片溶出度测定HPLC图谱-自制品-pH1.0介质-桨法-50转-对照品溶液-2-2
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(吕婷婷 于 2025-08-20 16:26:01 完成)
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