依折麦布阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
DJ333-221017
对照品来源
自制
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.67
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
5000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
5
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.02
175390
175957
175328
174998
173125
174960
0.62
2
10.03
174173
174940
174556
0.32
单位质量响应值
RSD%
判断
17461.08
17403.39
0.24
数据可信
供试品溶液-2024011223批-依折麦布-pH2.0(内含0.2%Tween80)
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
54846
-
54846
28.223
29.18
26.01
28.22
29.18
26.02
2
40438
-
40438
20.809
20.81
3
83189
-
83189
42.808
42.81
4
48240
-
48240
24.823
24.82
5
61552
-
61552
31.674
31.67
6
51941
-
51941
26.728
26.73
10min
1
138586
-
138586
71.314
68.19
9.98
71.47
68.35
10.01
2
116413
-
116413
59.904
60.02
3
155170
-
155170
79.848
80.09
4
127039
-
127039
65.372
65.51
5
130978
-
130978
67.399
67.57
6
126920
-
126920
65.311
65.46
15min
1
161294
-
161294
82.999
80.45
4.89
83.55
80.99
4.95
2
146342
-
146342
75.305
75.75
3
167987
-
167987
86.443
87.12
4
151013
-
151013
77.709
78.21
5
156810
-
156810
80.692
81.24
6
154624
-
154624
79.567
80.08
20min
1
170733
-
170733
87.856
85.61
2.68
88.87
86.60
2.74
2
161720
-
161720
83.218
84.09
3
172334
-
172334
88.680
89.84
4
165325
-
165325
85.073
86.01
5
161676
-
161676
83.196
84.19
6
166374
-
166374
85.613
86.57
30min
1
174515
-
174515
89.802
88.58
1.18
91.30
90.04
1.24
2
172153
-
172153
88.587
89.92
3
174488
-
174488
89.788
91.44
4
170209
-
170209
87.587
88.99
5
169852
-
169852
87.403
88.86
6
171660
-
171660
88.333
89.76
45min
1
174208
-
174208
89.644
89.51
1.16
91.65
91.47
1.24
2
173104
-
173104
89.076
90.90
3
177053
-
177053
91.108
93.26
4
171269
-
171269
88.132
90.02
5
175143
-
175143
90.126
92.07
6
172931
-
172931
88.987
90.91
60min
1
172140
-
172140
88.580
88.62
0.94
91.08
91.07
0.89
2
171371
-
171371
88.185
90.50
3
170591
-
170591
87.783
90.44
4
170884
-
170884
87.934
90.32
5
173891
-
173891
89.481
91.93
6
174431
-
174431
89.759
92.17
极限
1
172809
-
172809
88.925
88.85
1.08
91.92
91.80
0.99
2
175871
-
175871
90.500
93.31
3
171376
-
171376
88.187
91.33
4
170435
-
170435
87.703
90.57
5
172439
-
172439
88.734
91.68
6
173098
-
173098
89.073
91.99
依折麦布阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
100590-202005
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
94.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
5000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
5
系数
0.9671
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.17
163833
164099
163360
164931
163073
163859
0.44
2
11.11
164032
164816
164424
0.34
单位质量响应值
RSD%
判断
14669.56
14799.64
0.63
数据可信
供试品溶液-2024011223批-阿托伐他汀钙-pH2.0(内含0.2%Tween80)
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
109535
-
109535
61.405
62.34
7.20
61.40
62.34
7.20
2
110809
-
110809
62.119
62.12
3
125575
-
125575
70.397
70.40
4
113337
-
113337
63.536
63.54
5
103286
-
103286
57.902
57.90
6
104630
-
104630
58.655
58.66
10min
1
145688
-
145688
81.672
82.23
1.05
82.01
82.57
1.05
2
145023
-
145023
81.299
81.64
3
146790
-
146790
82.290
82.68
4
147032
-
147032
82.426
82.78
5
146116
-
146116
81.912
82.23
6
149437
-
149437
83.774
84.10
15min
1
154376
-
154376
86.543
86.39
1.66
87.34
87.19
1.64
2
151085
-
151085
84.698
85.49
3
153273
-
153273
85.924
86.77
4
152653
-
152653
85.577
86.39
5
154581
-
154581
86.658
87.43
6
158621
-
158621
88.922
89.71
20min
1
158576
-
158576
88.897
88.51
1.53
90.17
89.79
1.51
2
155504
-
155504
87.175
88.44
3
156737
-
156737
87.866
89.19
4
159237
-
159237
89.268
90.55
5
155582
-
155582
87.219
88.48
6
161683
-
161683
90.639
91.92
30min
1
158770
-
158770
89.006
88.91
0.80
90.78
90.68
0.79
2
158211
-
158211
88.692
90.44
3
157216
-
157216
88.135
89.95
4
158676
-
158676
88.953
90.74
5
157781
-
157781
88.451
90.19
6
160896
-
160896
90.198
91.99
45min
1
157344
-
157344
88.206
88.50
0.85
90.47
90.77
0.83
2
155927
-
155927
87.412
89.66
3
158702
-
158702
88.968
91.27
4
156982
-
156982
88.004
90.28
5
159376
-
159376
89.346
91.58
6
158872
-
158872
89.063
91.35
60min
1
155506
-
155506
87.176
87.19
1.70
89.93
89.95
1.65
2
152938
-
152938
85.736
88.47
3
152431
-
152431
85.452
88.25
4
155521
-
155521
87.184
89.95
5
157313
-
157313
88.189
90.92
6
159434
-
159434
89.378
92.16
极限
1
154896
-
154896
86.834
86.81
0.93
90.07
90.05
0.88
2
155848
-
155848
87.368
90.57
3
152706
-
152706
85.606
88.88
4
153741
-
153741
86.187
89.44
5
155277
-
155277
87.048
90.27
6
156623
-
156623
87.802
91.08
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图1 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-pH2.0(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转<br>溶剂 图2 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-pH2.0(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-1 图3 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-pH2.0(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-2 图4 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-pH2.0(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-3 图5 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-pH2.0(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-4 图6 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-pH2.0(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-5 图7 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-pH2.0(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-5min-片1<br>供试品溶液-1 图8 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-pH2.0(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-5min-片2<br>供试品溶液-1 图9 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-pH2.0(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-5min-片3<br>供试品溶液-1 图10 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-pH2.0(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-5min-片4<br>供试品溶液-1 图11 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-pH2.0(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-5min-片5<br>供试品溶液-1 图12 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-pH2.0(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-5min-片6<br>供试品溶液-1 图13 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-pH2.0(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-10min-片1<br>供试品溶液-1 图14 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-pH2.0(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-10min-片2<br>供试品溶液-1 图15 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-pH2.0(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-10min-片3<br>供试品溶液-1 图16 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-pH2.0(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-10min-片4<br>供试品溶液-1 图17 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-pH2.0(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-10min-片5<br>供试品溶液-1 图18 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-pH2.0(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-10min-片6<br>供试品溶液-1 图19 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-pH2.0(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-15min-片1<br>供试品溶液-1 图20 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-pH2.0(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-15min-片2<br>供试品溶液-1 图21 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-pH2.0(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-15min-片3<br>供试品溶液-1 图22 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-pH2.0(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-15min-片4<br>供试品溶液-1 图23 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-pH2.0(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-15min-片5<br>供试品溶液-1 图24 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-pH2.0(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-15min-片6<br>供试品溶液-1 图25 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-pH2.0(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-20min-片1<br>供试品溶液-1 图26 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-pH2.0(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-20min-片2<br>供试品溶液-1 图27 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-pH2.0(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-20min-片3<br>供试品溶液-1 图28 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-pH2.0(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-20min-片4<br>供试品溶液-1 图29 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-pH2.0(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-20min-片5<br>供试品溶液-1 图30 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-pH2.0(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-20min-片6<br>供试品溶液-1 图31 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-pH2.0(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-30min-片1<br>供试品溶液-1 图32 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-pH2.0(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-30min-片2<br>供试品溶液-1 图33 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-pH2.0(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-30min-片3<br>供试品溶液-1 图34 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-pH2.0(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-30min-片4<br>供试品溶液-1 图35 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-pH2.0(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-30min-片5<br>供试品溶液-1 图36 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-pH2.0(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-30min-片6<br>供试品溶液-1 图37 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-pH2.0(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-45min-片1<br>供试品溶液-1 图38 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-pH2.0(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-45min-片2<br>供试品溶液-1 图39 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-pH2.0(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-45min-片3<br>供试品溶液-1 图40 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-pH2.0(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-45min-片4<br>供试品溶液-1 图41 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-pH2.0(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-45min-片5<br>供试品溶液-1 图42 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-pH2.0(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-45min-片6<br>供试品溶液-1 图43 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-pH2.0(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-60min-片1<br>供试品溶液-1 图44 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-pH2.0(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-60min-片2<br>供试品溶液-1 图45 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-pH2.0(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-60min-片3<br>供试品溶液-1 图46 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-pH2.0(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-60min-片4<br>供试品溶液-1 图47 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-pH2.0(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-60min-片5<br>供试品溶液-1 图48 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-pH2.0(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-60min-片6<br>供试品溶液-1 图49 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-pH2.0(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图50 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-pH2.0(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图51 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-pH2.0(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图52 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-pH2.0(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图53 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-pH2.0(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图54 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-pH2.0(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图55 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-pH2.0(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-1 图56 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-pH2.0(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-2
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(谢超君 于 2024-04-15 19:03:52 完成)
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