氨氯地平阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)0
对照品批号100374-202106 对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.9对照品水分(%)0对照品稀释倍数2000
标示量(mg)5供试品稀释倍数1系数0.7210
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
115.559523795465954389542795365953860.10
215.469653696503965200.03
单位质量响应值RSD%判断
6134.156243.211.25数据可信
加速3月-供试品溶液-氨氯地平-pH6.8
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
第1批1966309652096575101.1799.351.1498.16%~100.54%
294788948209480499.31
393465933499340797.85
495266954539536099.90
594532948929471299.22
694143941919416798.65
第2批193164934149328997.7399.551.8597.62%~101.48%
2968419711496978101.59
392474924299245296.85
4957599595995859100.42
5959969609296044100.61
6954879559995543100.09
氨氯地平阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)0
对照品批号100590-202406对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)94.7对照品水分(%)0对照品稀释倍数500
标示量(mg)20供试品稀释倍数1系数0.9671
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
111.991863951866781864851864421858441863690.17
211.991899131900611899870.06
单位质量响应值RSD%判断
15543.7015845.451.36数据可信
加速3月-供试品溶液-阿托伐他汀钙-pH6.8
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
第1批118581218578018579697.5996.700.8295.88%~97.52%
218372318383218377896.53
318427818432118430096.80
418537318559318548397.42
518361518367418364496.46
618154818175818165395.41
第2批118479318453818466696.9997.370.7196.65%~98.09%
218582218623718603097.71
318313018317618315396.20
418657918651418654697.98
518529318547418538497.37
618640818666518653697.98
氨氯地平阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)0
对照品批号100374-202106 对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.9对照品水分(%)0对照品稀释倍数2000
标示量(mg)5供试品稀释倍数1系数0.7210
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
115.559755097611976499743597467975420.10
215.469816498321982420.12
单位质量响应值RSD%判断
6272.806354.590.92数据可信
加速3月-供试品溶液-氨氯地平-pH6.8
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
第1批191515914379147693.9395.171.3093.87%~96.47%
294050941169408396.60
393073930989308695.58
494229937579399396.51
592065920659206594.53
691498913479142293.87
第2批192781928459281395.3096.621.3395.28%~97.97%
292209924039230694.78
394710947739474297.28
494590944509452097.05
595527954389548298.04
694803947109475697.29
氨氯地平阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)0
对照品批号100590-202406对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)94.7对照品水分(%)0对照品稀释倍数500
标示量(mg)20供试品稀释倍数1系数0.9671
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
111.993783313787573787933785563788303786530.06
211.993834513836183835340.04
单位质量响应值RSD%判断
31580.7331987.820.91数据可信
加速3月-供试品溶液-阿托伐他汀钙-pH6.8
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
第1批136042736034636038693.4694.550.7393.83%~95.26%
236635436634636635095.01
336572936611636592294.90
436695636678736687295.14
536588836552936570894.84
636222336220736221593.94
第2批136747836780636764295.3496.110.8795.24%~96.99%
236688036688936688495.15
336918636897836908295.72
437191337160237175896.41
537459137462237460697.15
637366737362737364796.90
氨氯地平阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)0
对照品批号100374-202106 对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.9对照品水分(%)0对照品稀释倍数2000
标示量(mg)5供试品稀释倍数1系数0.7210
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
115.559801498044981179791897814979810.13
215.469798497888979360.07
单位质量响应值RSD%判断
6301.036334.800.38数据可信
加速3月-供试品溶液-氨氯地平-pH6.8
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
第1批190331903319033192.6990.852.5788.41%~93.29%
291856918629185994.25
386416863528638488.64
487364874818742289.70
586143862908621688.46
689105889828904491.36
第2批186233862788625688.5091.563.4088.30%~94.82%
292013922139211394.51
393060928959297895.40
490625903029046492.82
585884860358596088.20
687632877088767089.95
氨氯地平阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)0
对照品批号100590-202406对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)94.7对照品水分(%)0对照品稀释倍数500
标示量(mg)20供试品稀释倍数1系数0.9671
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
111.993790363792993792633793163793343792500.04
211.993837233838723837980.03
单位质量响应值RSD%判断
31630.5332009.840.85数据可信
加速3月-供试品溶液-阿托伐他汀钙-pH6.8
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
第1批134097734073634085688.3089.010.7588.31%~89.70%
233994834015234005088.09
334585234599934592689.61
434567934538434553289.51
534526834547034536989.47
634384534378434381489.06
第2批133155233152433153885.8888.062.8685.42%~90.70%
234964435007834986190.63
335168035150435159291.08
433761933768533765287.47
532740732740032740484.81
634146534163534155088.48
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