氢溴酸替格列汀片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
DMAD-P/23001
对照品来源
自制
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
95.04
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
500
标示量(mg)
20
供试品稀释倍数
1
系数
0.6784
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
14.70
337227
337080
337464
338323
338302
337679
0.18
2
14.70
337931
337528
337730
0.09
单位质量响应值
RSD%
判断
22971.36
22974.83
0.02
数据可信
供试品溶液-水
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
J428批
1
391457
391418
391438
98.87
99.24
0.67
98.54%～99.93%
2
396844
396106
396475
100.15
3
393846
393321
393584
99.42
4
394547
394341
394444
99.63
5
388616
389057
388836
98.22
6
393019
391896
392458
99.13
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图1 氢溴酸替格列汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂J428批(20mg规格)-水介质<br>溶剂 图2 氢溴酸替格列汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂J428批(20mg规格)-水介质<br>对照品溶液-1-1 图3 氢溴酸替格列汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂J428批(20mg规格)-水介质<br>对照品溶液-1-2 图4 氢溴酸替格列汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂J428批(20mg规格)-水介质<br>对照品溶液-1-3 图5 氢溴酸替格列汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂J428批(20mg规格)-水介质<br>对照品溶液-1-4 图6 氢溴酸替格列汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂J428批(20mg规格)-水介质<br>对照品溶液-1-5 图7 氢溴酸替格列汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂J428批(20mg规格)-水介质-片1<br>供试品溶液-1 图8 氢溴酸替格列汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂J428批(20mg规格)-水介质-片1<br>供试品溶液-2 图9 氢溴酸替格列汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂J428批(20mg规格)-水介质-片2<br>供试品溶液-1 图10 氢溴酸替格列汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂J428批(20mg规格)-水介质-片2<br>供试品溶液-2 图11 氢溴酸替格列汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂J428批(20mg规格)-水介质-片3<br>供试品溶液-1 图12 氢溴酸替格列汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂J428批(20mg规格)-水介质-片3<br>供试品溶液-2 图13 氢溴酸替格列汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂J428批(20mg规格)-水介质-片4<br>供试品溶液-1 图14 氢溴酸替格列汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂J428批(20mg规格)-水介质-片4<br>供试品溶液-2 图15 氢溴酸替格列汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂J428批(20mg规格)-水介质-片5<br>供试品溶液-1 图16 氢溴酸替格列汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂J428批(20mg规格)-水介质-片5<br>供试品溶液-2 图17 氢溴酸替格列汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂J428批(20mg规格)-水介质-片6<br>供试品溶液-1 图18 氢溴酸替格列汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂J428批(20mg规格)-水介质-片6<br>供试品溶液-2 图19 氢溴酸替格列汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂J428批(20mg规格)-水介质<br>对照品溶液-2-1 图20 氢溴酸替格列汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂J428批(20mg规格)-水介质<br>对照品溶液-2-2
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(王珍 于 2025-08-23 13:39:15 完成)
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