氢溴酸替格列汀片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
DMAD-P/23001
对照品来源
自制
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
95.04
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
250
标示量(mg)
40
供试品稀释倍数
1
系数
0.6784
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
14.62
673609
672721
673810
674081
673142
673473
0.09
2
14.63
671750
671646
671698
0.02
单位质量响应值
RSD%
判断
46065.18
45912.37
0.24
数据可信
供试品溶液-水
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
J057批
1
790342
792226
791284
99.84
100.15
0.81
99.31%～100.99%
2
790924
790414
790669
99.77
3
804402
806264
805333
101.62
4
796643
795039
795841
100.42
5
792241
792034
792138
99.95
6
786603
787328
786966
99.30
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图1 氢溴酸替格列汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂J057(40mg规格)-水介质<br>溶剂 图2 氢溴酸替格列汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂J057(40mg规格)-水介质<br>对照品溶液-1-1 图3 氢溴酸替格列汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂J057(40mg规格)-水介质<br>对照品溶液-1-2 图4 氢溴酸替格列汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂J057(40mg规格)-水介质<br>对照品溶液-1-3 图5 氢溴酸替格列汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂J057(40mg规格)-水介质<br>对照品溶液-1-4 图6 氢溴酸替格列汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂J057(40mg规格)-水介质<br>对照品溶液-1-5 图7 氢溴酸替格列汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂J057批(40mg规格)-水介质-片1<br>供试品溶液-1 图8 氢溴酸替格列汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂J057批(40mg规格)-水介质-片1<br>供试品溶液-2 图9 氢溴酸替格列汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂J057批(40mg规格)-水介质-片2<br>供试品溶液-1 图10 氢溴酸替格列汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂J057批(40mg规格)-水介质-片2<br>供试品溶液-2 图11 氢溴酸替格列汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂J057批(40mg规格)-水介质-片3<br>供试品溶液-1 图12 氢溴酸替格列汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂J057批(40mg规格)-水介质-片3<br>供试品溶液-2 图13 氢溴酸替格列汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂J057批(40mg规格)-水介质-片4<br>供试品溶液-1 图14 氢溴酸替格列汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂J057批(40mg规格)-水介质-片4<br>供试品溶液-2 图15 氢溴酸替格列汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂J057批(40mg规格)-水介质-片5<br>供试品溶液-1 图16 氢溴酸替格列汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂J057批(40mg规格)-水介质-片5<br>供试品溶液-2 图17 氢溴酸替格列汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂J057批(40mg规格)-水介质-片6<br>供试品溶液-1 图18 氢溴酸替格列汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂J057批(40mg规格)-水介质-片6<br>供试品溶液-2 图19 氢溴酸替格列汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂J057(40mg规格)-水介质<br>对照品溶液-2-1 图20 氢溴酸替格列汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂J057(40mg规格)-水介质<br>对照品溶液-2-2
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(王珍 于 2025-08-23 13:48:32 完成)
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