利伐沙班颗粒片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
2
补液体积(ml)
2
对照品批号
430060-202303
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.6
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
9.89
308660
308774
308453
308756
308995
308728
0.07
2
9.85
306639
306813
306726
0.05
单位质量响应值
RSD%
判断
31216.18
31139.70
0.18
数据可信
长期24月-供试品溶液-pH4.5(内含0.2%SDS)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
316089
315560
315824
90.80
90.24
0.48
89.80%～90.69%
2
315841
315439
315640
90.75
3
312761
312895
312828
89.94
4
312953
312257
312605
89.88
5
312890
312557
312724
89.91
6
313518
313885
313702
90.19
2024030221
1
320393
320524
320458
92.14
92.32
0.95
91.41%～93.23%
2
320801
320683
320742
92.22
3
320740
320431
320586
92.17
4
320829
321090
320960
92.28
5
326853
326354
326604
93.90
6
317538
317031
317284
91.22
2024030321
1
330566
330455
330510
95.03
93.91
0.88
93.04%～94.78%
2
324519
324371
324445
93.28
3
323489
323579
323534
93.02
4
329404
329688
329546
94.75
5
324948
324825
324886
93.41
6
326712
326952
326832
93.97
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图1 利伐沙班颗粒片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 利伐沙班颗粒片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 利伐沙班颗粒片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 利伐沙班颗粒片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 利伐沙班颗粒片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 利伐沙班颗粒片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 利伐沙班颗粒片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023072811批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 利伐沙班颗粒片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023072811批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 利伐沙班颗粒片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023072811批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 利伐沙班颗粒片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023072811批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 利伐沙班颗粒片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023072811批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 利伐沙班颗粒片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023072811批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 利伐沙班颗粒片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023072811批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 利伐沙班颗粒片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023072811批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 利伐沙班颗粒片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023072811批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 利伐沙班颗粒片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023072811批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 利伐沙班颗粒片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023072811批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 利伐沙班颗粒片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023072811批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 利伐沙班颗粒片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023072911批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图20 利伐沙班颗粒片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023072911批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图21 利伐沙班颗粒片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023072911批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图22 利伐沙班颗粒片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023072911批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图23 利伐沙班颗粒片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023072911批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图24 利伐沙班颗粒片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023072911批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图25 利伐沙班颗粒片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023072911批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图26 利伐沙班颗粒片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023072911批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图27 利伐沙班颗粒片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023072911批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图28 利伐沙班颗粒片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023072911批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图29 利伐沙班颗粒片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023072911批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图30 利伐沙班颗粒片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023072911批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图31 利伐沙班颗粒片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023073011批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图32 利伐沙班颗粒片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023073011批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图33 利伐沙班颗粒片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023073011批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图34 利伐沙班颗粒片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023073011批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图35 利伐沙班颗粒片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023073011批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图36 利伐沙班颗粒片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023073011批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图37 利伐沙班颗粒片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023073011批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图38 利伐沙班颗粒片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023073011批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图39 利伐沙班颗粒片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023073011批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图40 利伐沙班颗粒片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023073011批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图41 利伐沙班颗粒片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023073011批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图42 利伐沙班颗粒片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023073011批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图43 利伐沙班颗粒片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图44 利伐沙班颗粒片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2025-08-25 10:22:19 完成)
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