氢溴酸替格列汀片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
DMAD-P/23001
对照品来源
自制
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
95.04
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
250
标示量(mg)
40
供试品稀释倍数
1
系数
0.6784
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
14.34
326525
325232
324848
325121
325497
325445
0.20
2
14.28
325900
326933
326416
0.23
单位质量响应值
RSD%
判断
22694.91
22858.26
0.51
数据可信
加速6月-供试品溶液-水
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
377521
374152
375836
95.75
98.75
2.73
95.93%~101.57%
2
392025
390650
391338
99.70
3
376639
374359
375499
95.67
4
395651
398368
397010
101.15
5
383166
387763
385464
98.21
6
400245
400589
400417
102.02
2024030221
1
384796
383606
384201
97.88
98.32
2.24
96.01%~100.63%
2
400779
400226
400502
102.04
3
388579
387656
388118
98.88
4
385827
382441
384134
97.87
5
383978
385463
384720
98.02
6
373916
373636
373776
95.23
2024030321
1
383263
379643
381453
97.18
96.86
0.67
96.19%~97.54%
2
381251
382224
381738
97.26
3
381054
381264
381159
97.11
4
384528
371412
377970
96.30
5
382835
382439
382637
97.49
6
377858
374568
376213
95.85
氢溴酸替格列汀片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
DMAD-P/23001
对照品来源
自制
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
95.04
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
250
标示量(mg)
40
供试品稀释倍数
1
系数
0.6784
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
14.34
648472
655072
652806
653815
650830
652199
0.40
2
14.28
655857
654318
655088
0.17
单位质量响应值
RSD%
判断
45481.10
45874.51
0.61
数据可信
加速6月-供试品溶液-水
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
756813
755463
756138
96.06
97.90
1.63
96.23%~99.57%
2
787502
784261
785882
99.84
3
762595
748935
755765
96.01
4
781469
780125
780797
99.19
5
774437
766871
770654
97.90
6
775117
774121
774619
98.41
2024030221
1
759475
763619
761547
96.75
97.82
1.67
96.11%~99.53%
2
762443
758973
760708
96.64
3
770775
773513
772144
98.09
4
764585
770303
767444
97.50
5
759967
766883
763425
96.98
6
794490
794926
794708
100.96
2024030321
1
758857
756484
757670
96.25
98.75
2.18
96.50%~101.01%
2
776937
775903
776420
98.64
3
764282
756494
760388
96.60
4
798586
801228
799907
101.62
5
775357
778006
776682
98.67
6
794506
791456
792981
100.74
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图1 氢溴酸替格列汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(20mg规格)-水介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 氢溴酸替格列汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(20mg规格)-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 氢溴酸替格列汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(20mg规格)-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 氢溴酸替格列汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(20mg规格)-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 氢溴酸替格列汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(20mg规格)-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 氢溴酸替格列汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(20mg规格)-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 氢溴酸替格列汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025011321批)(20mg规格)-水介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 氢溴酸替格列汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025011321批)(20mg规格)-水介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 氢溴酸替格列汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025011321批)(20mg规格)-水介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 氢溴酸替格列汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025011321批)(20mg规格)-水介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 氢溴酸替格列汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025011321批)(20mg规格)-水介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 氢溴酸替格列汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025011321批)(20mg规格)-水介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 氢溴酸替格列汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025011321批)(20mg规格)-水介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 氢溴酸替格列汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025011321批)(20mg规格)-水介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 氢溴酸替格列汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025011321批)(20mg规格)-水介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 氢溴酸替格列汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025011321批)(20mg规格)-水介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 氢溴酸替格列汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025011321批)(20mg规格)-水介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 氢溴酸替格列汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025011321批)(20mg规格)-水介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 氢溴酸替格列汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025011421批)(20mg规格)-水介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图20 氢溴酸替格列汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025011421批)(20mg规格)-水介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图21 氢溴酸替格列汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025011421批)(20mg规格)-水介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图22 氢溴酸替格列汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025011421批)(20mg规格)-水介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图23 氢溴酸替格列汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025011421批)(20mg规格)-水介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图24 氢溴酸替格列汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025011421批)(20mg规格)-水介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图25 氢溴酸替格列汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025011421批)(20mg规格)-水介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图26 氢溴酸替格列汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025011421批)(20mg规格)-水介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图27 氢溴酸替格列汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025011421批)(20mg规格)-水介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图28 氢溴酸替格列汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025011421批)(20mg规格)-水介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图29 氢溴酸替格列汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025011421批)(20mg规格)-水介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图30 氢溴酸替格列汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025011421批)(20mg规格)-水介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图31 氢溴酸替格列汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025011521批)(20mg规格)-水介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图32 氢溴酸替格列汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025011521批)(20mg规格)-水介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图33 氢溴酸替格列汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025011521批)(20mg规格)-水介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图34 氢溴酸替格列汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025011521批)(20mg规格)-水介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图35 氢溴酸替格列汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025011521批)(20mg规格)-水介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图36 氢溴酸替格列汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025011521批)(20mg规格)-水介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图37 氢溴酸替格列汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025011521批)(20mg规格)-水介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图38 氢溴酸替格列汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025011521批)(20mg规格)-水介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图39 氢溴酸替格列汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025011521批)(20mg规格)-水介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图40 氢溴酸替格列汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025011521批)(20mg规格)-水介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图41 氢溴酸替格列汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025011521批)(20mg规格)-水介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图42 氢溴酸替格列汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025011521批)(20mg规格)-水介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图43 氢溴酸替格列汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(20mg规格)-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图44 氢溴酸替格列汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(20mg规格)-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2 图45 氢溴酸替格列汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(40mg规格)-水介质-桨法-50转<br>溶剂 图46 氢溴酸替格列汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(40mg规格)-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图47 氢溴酸替格列汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(40mg规格)-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图48 氢溴酸替格列汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(40mg规格)-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图49 氢溴酸替格列汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(40mg规格)-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图50 氢溴酸替格列汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(40mg规格)-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图51 氢溴酸替格列汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025011021批)(40mg规格)-水介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图52 氢溴酸替格列汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025011021批)(40mg规格)-水介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图53 氢溴酸替格列汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025011021批)(40mg规格)-水介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图54 氢溴酸替格列汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025011021批)(40mg规格)-水介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图55 氢溴酸替格列汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025011021批)(40mg规格)-水介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图56 氢溴酸替格列汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025011021批)(40mg规格)-水介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图57 氢溴酸替格列汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025011021批)(40mg规格)-水介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图58 氢溴酸替格列汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025011021批)(40mg规格)-水介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图59 氢溴酸替格列汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025011021批)(40mg规格)-水介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图60 氢溴酸替格列汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025011021批)(40mg规格)-水介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图61 氢溴酸替格列汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025011021批)(40mg规格)-水介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图62 氢溴酸替格列汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025011021批)(40mg规格)-水介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图63 氢溴酸替格列汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025011121批)(40mg规格)-水介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图64 氢溴酸替格列汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025011121批)(40mg规格)-水介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图65 氢溴酸替格列汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025011121批)(40mg规格)-水介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图66 氢溴酸替格列汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025011121批)(40mg规格)-水介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图67 氢溴酸替格列汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025011121批)(40mg规格)-水介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图68 氢溴酸替格列汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025011121批)(40mg规格)-水介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图69 氢溴酸替格列汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025011121批)(40mg规格)-水介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图70 氢溴酸替格列汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025011121批)(40mg规格)-水介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图71 氢溴酸替格列汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025011121批)(40mg规格)-水介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图72 氢溴酸替格列汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025011121批)(40mg规格)-水介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图73 氢溴酸替格列汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025011121批)(40mg规格)-水介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图74 氢溴酸替格列汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025011121批)(40mg规格)-水介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图75 氢溴酸替格列汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025011221批)(40mg规格)-水介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图76 氢溴酸替格列汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025011221批)(40mg规格)-水介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图77 氢溴酸替格列汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025011221批)(40mg规格)-水介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图78 氢溴酸替格列汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025011221批)(40mg规格)-水介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图79 氢溴酸替格列汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025011221批)(40mg规格)-水介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图80 氢溴酸替格列汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025011221批)(40mg规格)-水介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图81 氢溴酸替格列汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025011221批)(40mg规格)-水介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图82 氢溴酸替格列汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025011221批)(40mg规格)-水介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图83 氢溴酸替格列汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025011221批)(40mg规格)-水介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图84 氢溴酸替格列汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025011221批)(40mg规格)-水介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图85 氢溴酸替格列汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025011221批)(40mg规格)-水介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图86 氢溴酸替格列汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025011221批)(40mg规格)-水介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图87 氢溴酸替格列汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(40mg规格)-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图88 氢溴酸替格列汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(40mg规格)-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2025-08-27 15:11:03 完成)
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