氢溴酸替格列汀片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
DMAD-P/23001
对照品来源
自制
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
95.04
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
250
标示量(mg)
40
供试品稀释倍数
1
系数
0.6784
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
14.34
323678
324901
324706
325430
326329
325009
0.30
2
14.28
322379
324351
323365
0.44
单位质量响应值
RSD%
判断
22664.50
22644.61
0.07
数据可信
加速6月-供试品溶液-水
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
H322批
1
382996
382911
382954
98.09
98.49
0.76
97.70%～99.27%
2
383185
379766
381476
97.71
3
374510
388240
381375
97.69
4
387621
388361
387991
99.38
5
387290
385007
386148
98.91
6
387046
-
387046
99.14
氢溴酸替格列汀片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
DMAD-P/23001
对照品来源
自制
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
95.04
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
250
标示量(mg)
40
供试品稀释倍数
1
系数
0.6784
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
14.34
654840
654266
655928
655244
655504
655156
0.10
2
14.28
659545
661220
660382
0.18
单位质量响应值
RSD%
判断
45687.31
46245.24
0.86
数据可信
加速6月-供试品溶液-水
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
H322批
1
803411
803744
803578
101.45
101.18
0.87
100.27%～102.10%
2
792209
790763
791486
99.92
3
804510
800340
802425
101.30
4
793355
796759
795057
100.37
5
809611
809209
809410
102.18
6
809524
804369
806946
101.87
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图1 氢溴酸替格列汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(20mg规格)-水介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 氢溴酸替格列汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(20mg规格)-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 氢溴酸替格列汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(20mg规格)-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 氢溴酸替格列汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(20mg规格)-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 氢溴酸替格列汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(20mg规格)-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 氢溴酸替格列汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(20mg规格)-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 氢溴酸替格列汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(H322批)(20mg规格)-水介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 氢溴酸替格列汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(H322批)(20mg规格)-水介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 氢溴酸替格列汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(H322批)(20mg规格)-水介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 氢溴酸替格列汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(H322批)(20mg规格)-水介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 氢溴酸替格列汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(H322批)(20mg规格)-水介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图12 氢溴酸替格列汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(H322批)(20mg规格)-水介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图13 氢溴酸替格列汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(H322批)(20mg规格)-水介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图14 氢溴酸替格列汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(H322批)(20mg规格)-水介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图15 氢溴酸替格列汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(H322批)(20mg规格)-水介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图16 氢溴酸替格列汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(H322批)(20mg规格)-水介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图17 氢溴酸替格列汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(H322批)(20mg规格)-水介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图18 氢溴酸替格列汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(20mg规格)-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图19 氢溴酸替格列汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(20mg规格)-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2 图20 氢溴酸替格列汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(40mg规格)-水介质-桨法-50转<br>溶剂 图21 氢溴酸替格列汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(40mg规格)-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图22 氢溴酸替格列汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(40mg规格)-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图23 氢溴酸替格列汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(40mg规格)-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图24 氢溴酸替格列汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(40mg规格)-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图25 氢溴酸替格列汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(40mg规格)-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图26 氢溴酸替格列汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(H043批)(40mg规格)-水介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图27 氢溴酸替格列汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(H043批)(40mg规格)-水介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图28 氢溴酸替格列汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(H043批)(40mg规格)-水介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图29 氢溴酸替格列汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(H043批)(40mg规格)-水介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图30 氢溴酸替格列汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(H043批)(40mg规格)-水介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图31 氢溴酸替格列汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(H043批)(40mg规格)-水介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图32 氢溴酸替格列汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(H043批)(40mg规格)-水介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图33 氢溴酸替格列汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(H043批)(40mg规格)-水介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图34 氢溴酸替格列汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(H043批)(40mg规格)-水介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图35 氢溴酸替格列汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(H043批)(40mg规格)-水介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图36 氢溴酸替格列汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(H043批)(40mg规格)-水介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图37 氢溴酸替格列汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(H043批)(40mg规格)-水介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图38 氢溴酸替格列汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(40mg规格)-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图39 氢溴酸替格列汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(40mg规格)-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2025-08-27 15:13:39 完成)
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