达格列净片项目信息
介质体积(ml)
1000
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
0
对照品批号
101568-202301
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
80.4
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
12.69
104011
104065
104054
104096
104070
104059
0.03
2
12.85
104148
104042
104095
0.08
单位质量响应值
RSD%
判断
8200.08
8100.78
0.87
数据可信
供试品溶液-pH4.5
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2025080621批
1
98749
98659
98704
97.37
96.63
1.98
94.62%～98.63%
2
99683
99738
99710
98.36
3
100192
100229
100210
98.86
4
97408
97212
97310
96.00
5
95194
95151
95172
93.89
6
96605
96558
96582
95.28
2025080721批
1
100222
100246
100234
98.88
96.68
1.48
95.19%～98.18%
2
96707
96593
96650
95.34
3
96610
96608
96609
95.30
4
97201
97196
97198
95.88
5
98857
98867
98862
97.53
6
98431
98556
98494
97.16
2025080722批
1
97641
97777
97709
96.39
97.08
1.31
95.76%～98.41%
2
96959
97109
97034
95.72
3
97878
97787
97832
96.51
4
99792
99541
99666
98.32
5
98040
97803
97922
96.60
6
100037
100612
100324
98.97
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图1 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(5mg规格)-pH4.5介质<br>溶剂 图2 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(5mg规格)-pH4.5介质<br>对照品溶液-1-1 图3 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(5mg规格)-pH4.5介质<br>对照品溶液-1-2 图4 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(5mg规格)-pH4.5介质<br>对照品溶液-1-3 图5 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(5mg规格)-pH4.5介质<br>对照品溶液-1-4 图6 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(5mg规格)-pH4.5介质<br>对照品溶液-1-5 图7 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025080621批)(5mg规格)-pH4.5介质-片1<br>供试品溶液-1 图8 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025080621批)(5mg规格)-pH4.5介质-片1<br>供试品溶液-2 图9 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025080621批)(5mg规格)-pH4.5介质-片2<br>供试品溶液-1 图10 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025080621批)(5mg规格)-pH4.5介质-片2<br>供试品溶液-2 图11 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025080621批)(5mg规格)-pH4.5介质-片3<br>供试品溶液-1 图12 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025080621批)(5mg规格)-pH4.5介质-片3<br>供试品溶液-2 图13 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025080621批)(5mg规格)-pH4.5介质-片4<br>供试品溶液-1 图14 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025080621批)(5mg规格)-pH4.5介质-片4<br>供试品溶液-2 图15 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025080621批)(5mg规格)-pH4.5介质-片5<br>供试品溶液-1 图16 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025080621批)(5mg规格)-pH4.5介质-片5<br>供试品溶液-2 图17 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025080621批)(5mg规格)-pH4.5介质-片6<br>供试品溶液-1 图18 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025080621批)(5mg规格)-pH4.5介质-片6<br>供试品溶液-2 图19 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025080721批)(5mg规格)-pH4.5介质-片1<br>供试品溶液-1 图20 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025080721批)(5mg规格)-pH4.5介质-片1<br>供试品溶液-2 图21 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025080721批)(5mg规格)-pH4.5介质-片2<br>供试品溶液-1 图22 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025080721批)(5mg规格)-pH4.5介质-片2<br>供试品溶液-2 图23 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025080721批)(5mg规格)-pH4.5介质-片3<br>供试品溶液-1 图24 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025080721批)(5mg规格)-pH4.5介质-片3<br>供试品溶液-2 图25 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025080721批)(5mg规格)-pH4.5介质-片4<br>供试品溶液-1 图26 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025080721批)(5mg规格)-pH4.5介质-片4<br>供试品溶液-2 图27 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025080721批)(5mg规格)-pH4.5介质-片5<br>供试品溶液-1 图28 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025080721批)(5mg规格)-pH4.5介质-片5<br>供试品溶液-2 图29 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025080721批)(5mg规格)-pH4.5介质-片6<br>供试品溶液-1 图30 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025080721批)(5mg规格)-pH4.5介质-片6<br>供试品溶液-2 图31 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025080722批)(5mg规格)-pH4.5介质-片1<br>供试品溶液-1 图32 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025080722批)(5mg规格)-pH4.5介质-片1<br>供试品溶液-2 图33 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025080722批)(5mg规格)-pH4.5介质-片2<br>供试品溶液-1 图34 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025080722批)(5mg规格)-pH4.5介质-片2<br>供试品溶液-2 图35 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025080722批)(5mg规格)-pH4.5介质-片3<br>供试品溶液-1 图36 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025080722批)(5mg规格)-pH4.5介质-片3<br>供试品溶液-2 图37 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025080722批)(5mg规格)-pH4.5介质-片4<br>供试品溶液-1 图38 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025080722批)(5mg规格)-pH4.5介质-片4<br>供试品溶液-2 图39 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025080722批)(5mg规格)-pH4.5介质-片5<br>供试品溶液-1 图40 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025080722批)(5mg规格)-pH4.5介质-片5<br>供试品溶液-2 图41 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025080722批)(5mg规格)-pH4.5介质-片6<br>供试品溶液-1 图42 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025080722批)(5mg规格)-pH4.5介质-片6<br>供试品溶液-2 图43 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(5mg规格)-pH4.5介质<br>对照品溶液-2-1 图44 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(5mg规格)-pH4.5介质<br>对照品溶液-2-2
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(王丹 于 2025-08-28 19:18:55 完成)
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