磷酸奥司他韦干混悬剂项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
101096-202404
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.6
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
100
标示量(mg)
75
供试品稀释倍数
1
系数
0.7612
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.07
1525731
1527649
1527761
1526157
1528434
1527146
0.08
2
10.02
1524744
1525662
1525203
0.05
单位质量响应值
RSD%
判断
151653.03
152215.87
0.27
数据可信
长期9月-供试品溶液-pH1.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
1608754
1604570
1606662
96.21
97.07
1.61
95.44%～98.71%
2
1619647
1620210
1619928
97.00
3
1663330
1663231
1663280
99.60
4
1602805
1600673
1601739
95.91
5
1596121
1594505
1595313
95.53
6
1639524
1639993
1639758
98.19
2024030221
1
1642329
1638011
1640170
98.21
99.23
2.94
96.18%～102.28%
2
1619652
1618129
1618890
96.94
3
1608956
1607813
1608384
96.31
4
1734584
1734158
1734371
103.85
5
1698467
1694605
1696536
101.59
6
1646364
1642526
1644445
98.47
2024030321
1
1573099
1573602
1573350
94.21
98.04
3.07
94.89%～101.20%
2
1661781
1662357
1662069
99.53
3
1695011
1696417
1695714
101.54
4
1670910
1672578
1671744
100.10
5
1640826
1641232
1641029
98.27
6
1580382
1579694
1580038
94.61
磷酸奥司他韦干混悬剂项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
101096-202404
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.6
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
100
标示量(mg)
75
供试品稀释倍数
1
系数
0.7612
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.07
1533212
1531714
1529980
1530665
1532040
1531522
0.09
2
10.02
1552724
1554418
1553571
0.08
单位质量响应值
RSD%
判断
152087.59
155047.01
1.37
数据可信
中间条件9月-供试品溶液-pH1.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
1651193
1650731
1650962
97.82
97.47
1.79
95.64%～99.29%
2
1604902
1606025
1605464
95.12
3
1623853
1622317
1623085
96.17
4
1676356
1675539
1675948
99.30
5
1674942
1683599
1679270
99.50
6
1643233
1627872
1635552
96.90
2024030221
1
1696488
1702472
1699480
100.69
101.57
2.87
98.52%～104.62%
2
1747876
1780613
1764244
104.53
3
1714416
1733047
1723732
102.13
4
1760625
1774682
1767654
104.73
5
1712914
1674433
1693674
100.35
6
1647655
1626739
1637197
97.00
2024030321
1
1689327
1648269
1668798
98.87
99.21
4.21
94.84%～103.59%
2
1632620
1659350
1645985
97.52
3
1704711
1682860
1693786
100.36
4
1736492
1751068
1743780
103.32
5
1745148
1734940
1740044
103.10
6
1514767
1594171
1554469
92.10
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图1 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024111821批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024111821批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024111821批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024111821批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024111821批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024111821批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024111821批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024111821批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024111821批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024111821批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024111821批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024111821批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024111921批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图20 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024111921批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图21 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024111921批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图22 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024111921批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图23 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024111921批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图24 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024111921批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图25 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024111921批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图26 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024111921批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图27 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024111921批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图28 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024111921批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图29 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024111921批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图30 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024111921批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图31 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024112021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图32 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024112021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图33 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024112021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图34 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024112021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图35 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024112021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图36 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024112021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图37 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024112021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图38 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024112021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图39 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024112021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图40 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024112021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图41 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024112021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图42 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024112021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图43 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图44 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2 图45 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>溶剂 图46 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图47 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图48 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图49 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图50 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图51 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024111821批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图52 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024111821批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图53 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024111821批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图54 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024111821批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图55 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024111821批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图56 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024111821批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图57 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024111821批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图58 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024111821批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图59 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024111821批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图60 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024111821批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图61 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024111821批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图62 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024111821批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图63 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024111921批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图64 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024111921批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图65 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024111921批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图66 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024111921批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图67 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024111921批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图68 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024111921批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图69 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024111921批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图70 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024111921批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图71 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024111921批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图72 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024111921批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图73 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024111921批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图74 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024111921批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图75 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024112021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图76 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024112021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图77 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024112021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图78 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024112021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图79 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024112021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图80 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024112021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图81 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024112021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图82 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024112021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图83 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024112021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图84 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024112021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图85 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024112021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图86 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024112021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图87 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图88 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2025-09-02 19:07:03 完成)
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